Badanie rozwoju motorycznego i sensorycznego (highrisk)
24 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Badanie rozwoju motorycznego i sensorycznego z wysokim ryzykiem niemowląt
Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków niemowlęta doświadczają wielu bodźców czuciowych (nadmierny hałas, jasne światło, bolesne aplikacje medyczne itp.), które nie występują w macicy.
W krytycznym okresie rozwoju mózgu to przeciążenie sensoryczne wpływa na reakcje fizjologiczne niemowląt; Może prowadzić do problemów z przetwarzaniem sensorycznym, powodując negatywne zmiany w rozwoju motorycznym, neurologicznym i sensorycznym.
Przetwarzanie sensoryczne zostało wyjaśnione przez Dunna jako pojawienie się odpowiednich reakcji i zachowań w procesach neurologicznych, w których regulowane są bodźce wzrokowe, słuchowe, dotykowe, ustne, węchowe, przedsionkowe, proprioceptywne i kinestetyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieją interakcje między progami neurologicznymi danej osoby a reakcjami emocjonalnymi i behawioralnymi lub strategiami samoregulacji.
Modulacja sensoryczna to aktywny proces przetwarzania, w którym mózg dostosowuje się do bodźców sensorycznych z otoczenia poprzez stymulację lub hamowanie neuronów zgodnie z wymaganiami bieżącej sytuacji.
Opierając się na interakcji między progiem neurologicznym danej osoby a reakcjami behawioralnymi, Dunn opracował cztery różne kategorie odpowiedzi.
Są to poszukiwanie doznań, unikanie, niska rejestracja i zwiększona wrażliwość sensoryczna.
Od niemowlęctwa procesy te wykazują prawidłowy rozwój pod wpływem naturalnych bodźców.
Czasami jednak mogą wystąpić odchylenia w rozwoju od wczesnego niemowlęctwa.
Jednym z nich jest NICU, który jest niezbędny do podtrzymania funkcji życiowych.
Osłabienie spontanicznych ruchów z jakiejkolwiek przyczyny oraz narażenie na nadmierne bodźce sensoryczne w tym środowisku może mieć negatywne konsekwencje dla prawidłowego rozwoju sensorycznego i motorycznego dziecka. Niemowlęta długo przebywające na OIOM-ie trzymają się z dala od naturalnych bodźców sensorycznych.
Noworodki przedwcześnie urodzone na OIOM otrzymują mniejszą stymulację dotykową i przedsionkową niż ruch matki w okresie prenatalnym.
Są jednak narażone na zwiększone bodźce innymi negatywnymi bodźcami, takimi jak jasne światło, wysoki poziom hałasu, nadmierne używanie i częste bolesne interwencje, których nie ma w środowisku wewnątrzmacicznym na OIOM-ie.
Może to mieć trwały wpływ na rozwijający się mózg i wpływać na naturalny rozwój systemów sensorycznych.
W przeprowadzonych badaniach stwierdzono istotną różnicę między dziećmi urodzonymi o czasie a wcześniakami pod względem wyników profili sensorycznych.
Badania dotyczące związku między parametrami przetwarzania sensorycznego a rozwojem motorycznym niemowląt są ograniczone w piśmiennictwie.
Potrzebne są również badania badające zależność między rozwojem sensoryczno-ruchowym od okresu noworodkowego.
Uważa się, że wcześniaki są dłużej narażone na te negatywne bodźce sensoryczne.
Po wypisie ze szpitala wymagana jest obserwacja rozwoju neurologicznego noworodków z wrażliwością biologiczną i ryzykiem urazu neurologicznego. Celem tego badania jest zbadanie rozwoju motorycznego i sensorycznego niemowląt z grupy wysokiego ryzyka oraz porównanie ich z rówieśnikami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Indyk, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wysokie ryzyko niemowląt i zdrowych rówieśników w grupie kontrolnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone o czasie z ryzykiem prenatalnym, poporodowym i porodowym w wieku 0-3 miesięcy, które przebywały na OIOM-ie dla noworodków przez ponad 2 tygodnie z jakiegokolwiek powodu i zostały skorygowane po wypisaniu ze szpitala
- Niemowlęta z krwawieniem okołokomorowym, ICH stadium 2, 3, 4, torbielowaty PVL, stadium 3 HIE, noworodkowa encefalopatia bilirubinowa (kernicterius), udar okołoporodowy, zamartwica okołoporodowa, wodogłowie
- Niemowlęta z przewlekłą chorobą płuc, RDS, BPD i długotrwałym wsparciem tlenowym (≥7 dni)
- Wcześniaki z posocznicą wywołaną przez bakterie Gram-ujemne, martwicze zapalenie jelit (NEC), bezdech dziecięcy, wady rozwojowe mózgu
- Wcześniaki z niską punktacją Apgar w 5. minucie (3 i poniżej), z rozpoznaniem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, porody mnogie (bliźnięta, trojaczki), PR
- Niemowlęta z przedłużającą się ciężką hipoglikemią i hipokalcemią
- Stany chirurgiczne, takie jak przepuklina przeponowa lub przetoka tchawiczo-przełykowa
- Niemowlęta, które są małe w stosunku do wieku ciążowego (GYB, poniżej 3. percentyla) lub duże w stosunku do wieku ciążowego (GYB, powyżej 97. percentyla)
- Niemowlęta, które są zależne od MV przez ponad 24 godziny
- Dzieci urodzone przed 32 tygodniem ciąży i ważące mniej niż 1500 g
- Zdrowe dzieci donoszone
Kryteria wyłączenia:
- - Dzieci rodziców, którzy nie zgodzili się na udział w badaniu/Dzieci, które nie uczestniczyły w badaniach kontrolnych
- Dzieci z wrodzonymi wadami rozwojowymi (rozszczep kręgosłupa, wrodzony kręcz szyi, artrogrypoza multiplex congenita)
- Dzieci ze zdiagnozowanymi chorobami metabolicznymi i genetycznymi (zespół Downa, rdzeniowy zanik mięśni, dystrofia mięśniowa Duchenne'a).
- Niemowlęta, które są nadal zaintubowane i zależne od MV po 3 miesiącach po porodzie
- Dzieci z utratą słuchu i wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1/wysokie ryzyko u niemowląt dla cp
1/ Oceniono wysokie ryzyko wystąpienia cp u niemowląt.
|
Rejestrowane będą dane demograficzne niemowląt i rodziców, prenatalne, poporodowe i porodowe czynniki ryzyka, obrazy rezonansu magnetycznego (MRI), ocena ruchów ogólnych (GM) dzieci metodą Prechtla z OIOM-u.
Nagrania wideo do analiz ruchów ogólnych (GM) metodą Prechtla zostaną wykonane w 12. do 20. tygodniu po semestrze.
Przetwarzanie sensoryczne niemowląt (ogólne, słuchowe, wzrokowe, dotykowe, ruchowe, ustne) będzie oceniane za pomocą dostosowanej skali rodzinnej Profilu Sensorycznego Niemowlaka-2 (ISP-2), którą matki będą wypełniać w 3 miesiącu życia.
Do oceny motorycznej zostanie użyte skorygowane po terminie 3-miesięczne badanie neurologiczne niemowląt Hammersmith (HINE).
Neurolog dziecięcy, który był zaślepiony na wszystkie badania, postawił diagnozę MPD u 2-letniego dziecka na podstawie neuroobrazowania i badań klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil sensoryczny niemowlęcia-2 (ISP-2)
Ramy czasowe: jedna ocena w wieku skorygowanym 3 miesięcy.
|
Kwestionariusz profilu sensorycznego niemowlęcia (ISP-2) to 24-punktowy kwestionariusz składający się z ogólnego wyniku przetwarzania sensorycznego profilu sensorycznego, przetwarzania słuchowego, wyniku przetwarzania wizualnego, przetwarzania dotykowego, przetwarzania ruchu, pod-wyników przetwarzania sensorycznego jamy ustnej.
Łączny wynik surowego wyniku profilu sensorycznego jest obliczany na podstawie sumy wyników cząstkowych.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje sensoryczne.
|
jedna ocena w wieku skorygowanym 3 miesięcy.
|
|
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: jedna ocena w wieku skorygowanym po terminie wynoszącym 3 miesiące.
|
HINE to prosty, wystandaryzowany i dający się ocenić test do klinicznej oceny neurologicznej niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy.
Składa się z 3 sekcji: (1) badanie neurologiczne (26 pozycji, punktowane) oceniające funkcję nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie, odruchy i reakcje, (2) kamienie milowe motoryczne (8 pozycji, bez oceny) oraz (3) zachowanie ( 3 pozycje, nieocenione).
Każda z 26 pozycji jest oceniana najpierw oddzielnie (jako 0, 1, 2 lub 3, połowa punktów), a następnie obliczany jest całkowity wynik z maksymalnym wynikiem 78.
Wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję neurologiczną.
|
jedna ocena w wieku skorygowanym po terminie wynoszącym 3 miesiące.
|
|
Ogólne oceny ruchów Prechtla (GM)1
Ramy czasowe: Pomiar w wieku poporodowym od 12 tk do 20 tygodni.
|
Ruchy ogólne (GM) to repertuar ruchów spontanicznych obecny od wczesnego życia płodowego do 20 tygodnia po porodzie.
Od urodzenia do 8 tygodnia po porodzie mają charakter „wijący się”.
Zostaną one ocenione jako cs-pr-n-ch.
Od 12. do 20. tygodnia życia mają charakter „niespokojny”.
|
Pomiar w wieku poporodowym od 12 tk do 20 tygodni.
|
|
Diagnostyka MPD (neuroobrazowanie metodą MRI)
Ramy czasowe: Pomiar raz w wieku 2 lat
|
Na podstawie neuroobrazowania i oceny klinicznej przeprowadzonej w wieku 2 lat neurolog dziecięcy, który nie był świadomy wszystkich ocen, zdiagnozował porażenie mózgowe.
Skany neuroobrazowe sklasyfikowano według jednego z siedmiu głównych wzorców nieprawidłowości zdefiniowanych i opisanych przez:
|
Pomiar raz w wieku 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSU3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .