- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05217199
Motorisen ja aistinvaraisen kehityksen tutkiminen (highrisk)
perjantai 24. marraskuuta 2023 päivittänyt: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Motorisen ja aistinvaraisen kehityksen tutkiminen, kun lapsilla on suuri riski
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) imeväiset kohtaavat monia aistinvaraisia ärsykkeitä (liiallinen melu, kirkkaat valot, tuskalliset lääketieteelliset sovellukset jne.), joita ei ole kohdussa.
Aivojen kehityksen kriittisen ajanjakson aikana tämä sensorinen ylikuormitus vaikuttaa pikkulasten fysiologisiin reaktioihin; Se voi johtaa aistiprosessointiongelmiin aiheuttamalla negatiivisia muutoksia motorisessa, neurologisessa ja sensorisessa kehityksessä.
Dunn selitti aistinvaraisen prosessoinnin asianmukaisten reaktioiden ja käyttäytymisen syntymisenä neurologisissa prosesseissa, joissa visuaalisia, kuulo-, tunto-, suu-, haju-, vestibulaarisia, proprioseptiivisiä ja kinesteettisiä syötteitä säädellään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilön neurologisten kynnysten ja tunne- ja käyttäytymisvasteiden tai itsesäätelystrategioiden välillä on vuorovaikutusta.
Sensorinen modulaatio on aktiivinen prosessointiprosessi, jossa aivot mukautuvat ympäristön aistituloihin stimuloimalla tai estämällä hermosoluja nykytilanteen edellyttämällä tavalla.
Dunn kehitti neljä erilaista vasteluokkaa yksilön neurologisen kynnyksen ja käyttäytymisvasteiden välisen vuorovaikutuksen perusteella.
Näitä ovat sensaatioiden etsiminen, välttäminen, alhainen rekisteröinti ja lisääntynyt aistiherkkyys.
Lapsesta lähtien nämä prosessit kehittyvät asianmukaisesti luonnollisilla ärsykkeillä.
Joskus kehityksessä voi kuitenkin esiintyä poikkeamia varhaisesta lapsuudesta.
Yksi niistä on NICU, joka on välttämätön elintärkeiden toimintojen tukemiseksi.
Vähentyneet spontaanit liikkeet mistä tahansa syystä ja altistuminen liiallisille aistiärsykkeille tässä ympäristössä voivat aiheuttaa kielteisiä seurauksia vauvan normaalille sensoriselle ja motoriselle kehitykselle. Pitkään NICU:ssa oleskelevat vauvat pysyvät poissa luonnollisista aistiärsykkeistä.
Vastasyntyneet keskoset saavat vähemmän tunto- ja vestibulaarista stimulaatiota NICU:ssa kuin synnytystä edeltävät äidin liikkeet.
He ovat kuitenkin alttiina lisääntyneelle ärsykkeelle muiden negatiivisten ärsykkeiden, kuten kirkkaiden valojen, korkean melutason, liiallisen käytön ja toistuvien kivuliaita toimenpiteiden yhteydessä, joita ei löydy NICU:n kohdunsisäisestä ympäristöstä.
Tällä voi olla pysyviä vaikutuksia kehittyviin aivoihin ja se voi vaikuttaa aistijärjestelmien luonnolliseen kehitykseen.
Suoritetuissa tutkimuksissa havaittiin merkittävä ero syntyneiden ja keskosten välillä aistinvaraisten profiilien pisteissä.
Tutkimukset, joissa tarkastellaan aistien prosessointiparametrien ja vauvojen motorisen kehityksen välistä yhteyttä, ovat kirjallisuudessa rajallisia.
Tarvitaan myös tutkimuksia, joissa tarkastellaan aistimotorisen kehityksen suhdetta vastasyntyneestä lähtien.
Uskotaan, että keskoset altistuvat näille negatiivisille aistiärsykkeille pidempään.
Neurokehityksen seurantaa tarvitaan kotiutuksen jälkeen näillä vauvoilla, joilla on biologinen herkkyys ja riski saada neurologinen vamma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia riskiryhmään kuuluvien vauvojen motorista ja sensorista kehitystä ja verrata heitä ikätovereihinsa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Turkki, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suuri riski imeväisille ja terveille vertaisikäisille kontrolliryhmälle
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset keskoset, joilla on 0–3 kuukauden sikiö-, postnataalinen ja synnytyksen riski ja jotka olivat NICU:ssa yli 2 viikkoa mistä tahansa syystä ja jotka korjattiin kotiutuksen jälkeen
- Vauvat, joilla on periventrikulaarinen verenvuoto, ICH-vaihe 2, 3, 4, kystinen PVL, vaihe 3 HIE, vastasyntyneen bilirubiinienkefalopatia (kernicterius), perinataalinen aivohalvaus, perinataalinen asfyksia, vesipää
- Vauvat, joilla on krooninen keuhkosairaus, RDS, BPD ja pitkäaikainen happituki (≥7 päivää)
- Keskoset, joilla on gram-negatiiviseen bakteereihin liittyvä sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), lapsen apnea, aivojen epämuodostumat
- Keskoset, joilla on alhainen 5. minuutin Apgar-pistemäärä (3 ja alle), joilla on diagnosoitu kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, useita synnytyksiä (kaksoset, kolmoset), PR
- Imeväiset, joilla on pitkittynyt vaikea hypoglykemia ja hypokalsemia
- Kirurgiset sairaudet, kuten palleatyrä tai henkitorven fisteli
- Vauvat, jotka ovat pieniä gestaatioiän (GYB, alle 3. prosenttipiste) tai raskausiän suhteen suuria (GYB, yli 97. prosenttipiste)
- Vauvat, jotka ovat MV-riippuvaisia yli 24 tuntia
- Vauvat, jotka ovat syntyneet alle 32 raskausviikolla ja painavat alle 1500 g
- Terveitä vauvoja
Poissulkemiskriteerit:
- - Niiden vanhempien vauvat, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen/Vauvat, jotka eivät osallistuneet seuranta-arviointeihin
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
- Vauvoilla, joilla on diagnosoitu aineenvaihdunta- ja geneettiset sairaudet (Downin oireyhtymä, spinaalinen lihasatrofia, Duchennen lihasdystrofia).
- Vauvat, jotka ovat edelleen intuboituneita ja riippuvaisia MV:stä 3 kuukauden iän jälkeen
- Vauvat, joilla on kuulo- ja näköhäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1/suuri imeväisten riski cp:lle
1/ Vauvojen korkea riski cp:lle arvioitiin.
|
Vauvojen ja vanhempien demografiset tiedot, synnytystä edeltävät, synnytyksen jälkeiset ja synnytyksen riskitekijät, magneettikuvaukset (MRI), yleisten liikkeiden (GM) arvioinnit vauvojen Prechtl-menetelmällä NICU:sta tallennetaan.
Videotallenteet General Movements (GMs) -analyysejä varten Prechtl-menetelmällä otetaan 12.–20. viikkojen jälkeen.
Vauvojen aistiprosessointia (yleinen, kuulo, visuaalinen, tunto, liike, suullinen) arvioidaan säädetyllä Infant Sensory Profile-2 (ISP-2) -perheasteikolla, jonka äidit täyttävät 3. kuukautena.
Motorisissa arvioinneissa käytetään posttermikorjattua 3 kuukauden Hammersmith Infant Neurologista tutkimusta (HINE).
Kaikille testeille sokeutunut lastenneurologi teki CP-diagnoosin 2-vuotiaalle lapselle hermokuvauksen ja kliinisten testien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infant Sensory Profile-2 (ISP-2)
Aikaikkuna: yksi arviointi korjatussa 3 kuukauden iässä.
|
Infant Sensory Profile (ISP-2) kyselylomake on 24 kohdan kyselylomake, joka koostuu aistinvaraisen profiilin yleisestä sensorisesta prosessoinnista, kuulon prosessoinnista, visuaalisen prosessoinnin pisteistä, tuntoprosessoinnista, liikeprosessoinnista ja suun sensorisen käsittelyn alapisteistä.
Aistiprofiilin raakapistemäärän kokonaispistemäärä lasketaan osapisteiden summalla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia aistitoimintoja.
|
yksi arviointi korjatussa 3 kuukauden iässä.
|
|
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: yksi arviointi jälkikorjatussa 3 kuukauden iässä.
|
HINE on yksinkertainen, standardoitu ja pisteytettävä testi 2–24 kuukauden ikäisten vauvojen kliiniseen neurologiseen arviointiin.
Siinä on 3 osaa: (1) neurologinen tutkimus (26 kohdetta, pisteytetty) aivohermon toiminnan, asennon, liikkeen, sävyn, refleksien ja reaktioiden arvioiminen, (2) motoriset virstanpylväät (8 kohdetta, pisteyttämätön) ja (3) käyttäytyminen ( 3 kohdetta, pisteyttämätön).
Jokainen 26 pisteestä pisteytetään ensin erikseen (0, 1, 2 tai 3, puolipisteet) ja sitten kokonaispistemäärä lasketaan maksimipistemäärällä 78.
Korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää neurologista toimintaa.
|
yksi arviointi jälkikorjatussa 3 kuukauden iässä.
|
|
Prechtl's General Movements Assessments (GMs)1
Aikaikkuna: Mittaus synnytyksen jälkeen 12tk-20 viikon iässä.
|
Yleiset liikkeet (GM:t) ovat spontaaneja liikkeitä, joita esiintyy varhaisesta sikiöelämästä 20 viikkoon syntymän jälkeen.
Syntymästä 8 synnytyksen jälkeiseen viikkoon heillä on "kiemurteleva" luonne.
Ne pisteytetään nimellä cs-pr-n-ch.
Viikoilla 12-20 heillä on "kiihkeä" luonne.
|
Mittaus synnytyksen jälkeen 12tk-20 viikon iässä.
|
|
CP:n diagnoosi (neurokuvantaminen MRI:llä)
Aikaikkuna: Mittaus kerran 2-vuotiaana
|
Neurokuvauksen ja kliinisten arvioiden perusteella 2-vuotiaana lasten neurologi, joka oli sokeutunut kaikille arvioinneille, diagnosoi CP:n.
Neurokuvantamisskannaukset luokiteltiin yhteen seitsemästä ensisijaisesta poikkeavuuskuviosta, kuten määritteli ja kuvaa
|
Mittaus kerran 2-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSU3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .