- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05217199
Indagine sullo sviluppo motorio e sensoriale (highrisk)
24 novembre 2023 aggiornato da: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Indagine sullo sviluppo motorio e sensoriale ad alto rischio dei neonati
Nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), i neonati incontrano molti stimoli sensoriali (rumore eccessivo, luci intense, applicazioni mediche dolorose, ecc.) che non sono presenti nell'utero.
Durante il periodo critico dello sviluppo cerebrale, questo sovraccarico sensoriale influisce sulle risposte fisiologiche dei neonati; Può portare a problemi di elaborazione sensoriale causando cambiamenti negativi nello sviluppo motorio, neurologico e sensoriale.
L'elaborazione sensoriale è stata spiegata da Dunn come l'emergere di reazioni e comportamenti appropriati nei processi neurologici in cui sono regolati gli input visivi, uditivi, tattili, orali, olfattivi, vestibolari, propriocettivi e cinestetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono interazioni tra le soglie neurologiche di un individuo e le risposte emotive e comportamentali o le strategie di autoregolazione.
La modulazione sensoriale è un processo di elaborazione attivo in cui il cervello si adatta agli input sensoriali dall'ambiente stimolando o inibendo i neuroni come richiesto dalla situazione attuale.
Sulla base dell'interazione tra la soglia neurologica di un individuo e le risposte comportamentali, Dunn ha sviluppato quattro diverse categorie di risposta.
Questi sono la ricerca di sensazioni, l'evitamento, la bassa registrazione e l'aumento della sensibilità sensoriale.
Fin dall'infanzia, questi processi mostrano uno sviluppo appropriato con stimoli naturali.
Tuttavia, a volte possono esserci deviazioni nello sviluppo dalla prima infanzia.
Uno di questi è la terapia intensiva neonatale, necessaria per supportare le funzioni vitali.
La diminuzione dei movimenti spontanei per qualsiasi motivo e l'esposizione a stimoli sensoriali eccessivi in questo ambiente possono causare conseguenze negative per il normale sviluppo sensoriale e motorio del bambino. I bambini che rimangono in terapia intensiva neonatale per lungo tempo stanno lontani dagli stimoli sensoriali naturali.
I neonati pretermine ricevono meno stimolazione tattile e vestibolare in terapia intensiva neonatale rispetto al movimento materno prenatale.
Tuttavia, sono esposti a un aumento dello stimolo con altri stimoli negativi come luci intense, alti livelli di rumore, uso eccessivo e frequenti interventi dolorosi, che non si trovano nell'ambiente intrauterino in terapia intensiva neonatale.
Ciò può avere effetti duraturi sul cervello in via di sviluppo e influenzare lo sviluppo naturale dei sistemi sensoriali.
Negli studi condotti è stata riscontrata una differenza significativa tra neonati a termine e neonati pretermine in termini di punteggi del profilo sensoriale.
Gli studi che esaminano la relazione tra i parametri di elaborazione sensoriale e lo sviluppo motorio nei neonati sono limitati in letteratura.
C'è anche bisogno di studi che esaminino la relazione tra lo sviluppo sensomotorio dal periodo neonatale.
Si pensa che i neonati prematuri siano esposti più a lungo a questi stimoli sensoriali negativi.
Il follow-up dello sviluppo neurologico è necessario dopo la dimissione in questi neonati con sensibilità biologica e rischio di danno neurologico. Lo scopo di questo studio è esaminare lo sviluppo motorio e sensoriale dei neonati ad alto rischio e confrontarli con i loro coetanei.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
34
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dulkadiroglu
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Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Tacchino, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gruppo di controllo ad alto rischio di neonati e coetanei sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri a termine con rischio prenatale, postnatale e natale di 0-3 mesi che sono rimasti in terapia intensiva neonatale per più di 2 settimane per qualsiasi motivo e sono stati corretti dopo la dimissione
- Neonati con sanguinamento periventricolare, ICH stadio 2, 3, 4, PVL cistico, HIE stadio 3, encefalopatia bilirubina neonatale (kernicterius), ictus perinatale, asfissia perinatale, idrocefalo
- Bambini con malattia polmonare cronica, RDS, BPD e supporto di ossigeno a lungo termine (≥7 giorni)
- Neonati pretermine con sepsi associata a batteri gram-negativi, enterocolite necrotizzante (NEC), apnea infantile, malformazione cerebrale
- Neonati pretermine con basso punteggio di Apgar al 5° minuto (3 e inferiore), con diagnosi di ritardo della crescita intrauterina, parti multipli (gemelli, terzine), PR
- Neonati con ipoglicemia grave prolungata e ipocalcemia
- Condizioni chirurgiche come ernia diaframmatica o fistola tracheoesofagea
- Bambini piccoli per l'età gestazionale (GYB, inferiore al 3° percentile) o grandi per l'età gestazionale (GYB, superiore al 97° percentile)
- Bambini che sono MV dipendenti per più di 24 ore
- Bambini nati meno di 32 settimane di gestazione e di peso inferiore a 1500 g
- Bambini a termine sani
Criteri di esclusione:
- - Neonati di genitori che non hanno accettato di partecipare allo studio/bambini che non hanno partecipato alle valutazioni di follow-up
- Bambini con malformazioni congenite (spina bifida, torcicollo muscolare congenito, artrogriposi multipla congenita)
- Bambini con diagnosi di malattie metaboliche e genetiche (sindrome di Down, atrofia muscolare spinale, distrofia muscolare di Duchenne.)
- Bambini che sono ancora intubati e dipendenti da MV a 3 mesi dopo il termine
- Bambini con perdita dell'udito e della vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1/alto rischio di neonati per cp
1/ è stato valutato il rischio elevato di neonati per CP.
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Verranno registrate le informazioni demografiche di neonati e genitori, fattori di rischio prenatali, postnatali e natali, immagini di risonanza magnetica (MRI), valutazioni dei movimenti generali (GM) dei bambini con il metodo Prechtl dalla terapia intensiva neonatale.
Le registrazioni video per le analisi dei movimenti generali (GM) con il metodo Prechtl verranno effettuate tra la 12a e la 20a settimana posttermine.
L'elaborazione sensoriale dei bambini (generale, uditiva, visiva, tattile, motoria, orale) sarà valutata con la scala familiare modificata Infant Sensory Profile-2 (ISP-2), che sarà compilata dalle loro madri al 3° mese.
Per le valutazioni motorie, verrà utilizzato l'esame neurologico infantile Hammersmith di 3 mesi corretto dopo il termine (HINE).
Un neurologo pediatrico in cieco rispetto a tutti i test ha formulato la diagnosi di paralisi cerebrale in un bambino di 2 anni sulla base di neuroimaging e test clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo sensoriale infantile-2 (ISP-2)
Lasso di tempo: una valutazione all'età corretta di 3 mesi.
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Il questionario Infant Sensory Profile (ISP-2) è un questionario di 24 voci composto da punteggio di elaborazione sensoriale generale del profilo sensoriale, elaborazione uditiva, punteggio di elaborazione visiva, elaborazione tattile, elaborazione del movimento, punteggi secondari dell'elaborazione sensoriale orale.
Il punteggio totale del punteggio grezzo del profilo sensoriale viene calcolato con la somma dei punteggi parziali.
Punteggi più alti mostrano migliori funzioni sensoriali.
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una valutazione all'età corretta di 3 mesi.
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Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: una valutazione all'età corretta dopo il termine di 3 mesi.
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L'HINE è un test semplice, standardizzato e con punteggio per la valutazione neurologica clinica dei neonati di età compresa tra 2 e 24 mesi.
Ha 3 sezioni: (1) esame neurologico (26 item, con punteggio) che valuta la funzione del nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono, i riflessi e le reazioni, (2) tappe motorie (8 item, senza punteggio) e (3) comportamento ( 3 voci, senza punteggio).
Ciascuno dei 26 elementi viene valutato prima separatamente (come 0, 1, 2 o 3, metà punteggi) e quindi il punteggio totale viene calcolato con un punteggio massimo di 78.
Un punteggio più alto indica una buona funzione neurologica.
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una valutazione all'età corretta dopo il termine di 3 mesi.
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Valutazioni generali dei movimenti (GM) di Prechtl1
Lasso di tempo: Misurazione all'età posttermine compresa tra 12 e 20 settimane.
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I movimenti generali (GM) sono il repertorio di movimenti spontanei presente dall'inizio della vita fetale fino a 20 settimane dopo il termine.
Dalla nascita alle 8 settimane post-termine, hanno un carattere "contorto".
Verranno conteggiati come cs-pr-n-ch.
Dalla 12a alla 20a settimana hanno un carattere "irrequieto".
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Misurazione all'età posttermine compresa tra 12 e 20 settimane.
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Diagnosi di CP (neuroimaging mediante MRI)
Lasso di tempo: Misurazione una volta a 2 anni di età
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Sulla base di neuroimaging e valutazioni cliniche a 2 anni di età, un neurologo pediatrico che era in cieco rispetto a tutte le valutazioni ha diagnosticato la CP.
Le scansioni di neuroimaging sono state classificate in uno dei sette modelli primari di anomalia come definiti e descritti da
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Misurazione una volta a 2 anni di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSU3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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