Onderzoek naar motorische en sensorische ontwikkeling (highrisk)
24 november 2023 bijgewerkt door: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Onderzoek naar motorische en sensorische ontwikkeling met een hoog risico bij zuigelingen
Op de Neonatale Intensive Care (NICU) krijgen baby's te maken met veel zintuiglijke prikkels (overmatig lawaai, felle lichten, pijnlijke medische toepassingen, enz.) die niet aanwezig zijn in de baarmoeder.
Tijdens de kritieke periode van hersenontwikkeling beïnvloedt deze sensorische overbelasting de fysiologische reacties van zuigelingen; Het kan leiden tot sensorische verwerkingsproblemen door negatieve veranderingen in de motorische, neurologische en sensorische ontwikkeling te veroorzaken.
Sensorische verwerking werd door Dunn uitgelegd als het ontstaan van passende reacties en gedragingen in neurologische processen waarin visuele, auditieve, tactiele, orale, olfactorische, vestibulaire, proprioceptieve en kinesthetische inputs worden gereguleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn interacties tussen de neurologische drempels van een individu en emotionele en gedragsreacties of zelfreguleringsstrategieën.
Sensorische modulatie is een actief verwerkingsproces waarbij de hersenen zich aanpassen aan sensorische input uit de omgeving door neuronen te stimuleren of te remmen, zoals vereist door de huidige situatie.
Op basis van de interactie tussen iemands neurologische drempel en gedragsreacties, ontwikkelde Dunn vier verschillende reactiecategorieën.
Dit zijn sensatie zoeken, vermijding, lage registratie en verhoogde zintuiglijke gevoeligheid.
Vanaf de kindertijd vertonen deze processen een passende ontwikkeling met natuurlijke prikkels.
Soms kunnen er echter vanaf de vroege kindertijd afwijkingen in de ontwikkeling zijn.
Een daarvan is de NICU, die nodig is om vitale functies te ondersteunen.
Verminderde spontane bewegingen om welke reden dan ook en blootstelling aan overmatige zintuiglijke prikkels in deze omgeving kunnen negatieve gevolgen hebben voor de normale zintuiglijke en motorische ontwikkeling van de baby. Baby's die lang op de NICU blijven, blijven uit de buurt van natuurlijke zintuiglijke prikkels.
Pasgeboren te vroeg geboren baby's krijgen minder tactiele en vestibulaire stimulatie in de NICU dan prenatale bewegingen van de moeder.
Ze worden echter blootgesteld aan verhoogde prikkels met andere negatieve prikkels zoals fel licht, hoge geluidsniveaus, overmatig gebruik en frequente pijnlijke ingrepen, die niet worden aangetroffen in de intra-uteriene omgeving in de NICU.
Dit kan blijvende effecten hebben op de zich ontwikkelende hersenen en de natuurlijke ontwikkeling van sensorische systemen beïnvloeden.
In de uitgevoerde onderzoeken werd een significant verschil gevonden tussen voldragen baby's en te vroeg geboren baby's in termen van sensorische profielscores.
Studies die de relatie tussen sensorische verwerkingsparameters en motorische ontwikkeling bij zuigelingen onderzoeken, zijn beperkt in de literatuur.
Ook is er behoefte aan onderzoek naar de relatie tussen sensomotorische ontwikkeling vanaf de neonatale periode.
Aangenomen wordt dat te vroeg geboren baby's langer worden blootgesteld aan deze negatieve zintuiglijke prikkels.
Neurologische follow-up is vereist na ontslag bij deze baby's met biologische gevoeligheid en risico op neurologische schade. Het doel van deze studie is om de motorische en sensorische ontwikkeling van risicovolle baby's te onderzoeken en ze te vergelijken met hun leeftijdsgenoten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
34
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkoen, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Hoog risico op baby's en gezonde leeftijdsgenoten controlegroep
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen premature baby's met 0-3 maanden prenataal, postnataal en nataal risico die om welke reden dan ook > 2 weken op de NICU verbleven en na ontslag werden gecorrigeerd
- Baby's met periventriculaire bloeding, ICH stadium 2, 3, 4, cystische PVL, stadium 3 HIE, neonatale bilirubine-encefalopathie (kernicterius), perinatale beroerte, perinatale asfyxie, hydrocephalus
- Baby's met chronische longziekte, RDS, BPD en langdurige zuurstofondersteuning (≥7 dagen)
- Te vroeg geboren baby's met gramnegatieve bacterie-geassocieerde sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC), infantiele apneu, cerebrale malformatie
- Te vroeg geboren baby's met lage Apgar-score in de 5e minuut (3 en lager), gediagnosticeerd met intra-uteriene groeivertraging, meerlinggeboorten (tweelingen, drielingen), PR
- Zuigelingen met langdurige ernstige hypoglykemie en hypocalciëmie
- Chirurgische aandoeningen zoals hernia diafragmatica of tracheo-oesofageale fistel
- Baby's die klein zijn voor de zwangerschapsduur (GYB, minder dan 3e percentiel) of groot voor de zwangerschapsduur (GYB, groter dan 97e percentiel)
- Baby's die langer dan 24 uur MV-afhankelijk zijn
- Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken en een gewicht van minder dan 1500 g
- Gezonde voldragen baby's
Uitsluitingscriteria:
- - Baby's van ouders die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek/Baby's die niet aanwezig waren bij de vervolgevaluaties
- Baby's met aangeboren afwijkingen (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
- Baby's gediagnosticeerd met metabole en genetische ziekten (syndroom van Down, spinale spieratrofie, Duchenne spierdystrofie.)
- Baby's die na 3 maanden nog steeds geïntubeerd zijn en afhankelijk zijn van MV
- Baby's met gehoor- en gezichtsverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
1/hoog risico bij zuigelingen op cp
1/ Hoog risico bij zuigelingen op cp werd geëvalueerd.
|
Demografische informatie van baby's en ouders, prenatale, postnatale en geboorterisicofactoren, magnetische resonantiebeelden (MRI), evaluaties van algemene bewegingen (GM's) van baby's met de Prechtl-methode van de NICU zullen worden vastgelegd.
Video-opnamen voor analyses van algemene bewegingen (GM's) met de Prechtl-methode zullen worden gemaakt in de 12e tot 20e week na de zwangerschap.
De sensorische verwerking van de baby's (algemeen, auditief, visueel, tactiel, beweging, oraal) zal worden geëvalueerd met de aangepaste Infant Sensory Profile-2 (ISP-2) familieschaal, die in de derde maand door hun moeders zal worden ingevuld.
Voor motorische beoordelingen zal het postterm gecorrigeerde Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) van 3 maanden worden gebruikt.
Een kinderneuroloog die blind was voor alle tests, stelde de diagnose CP bij een 2-jarig kind op basis van neuroimaging en klinische tests.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuigeling Sensorisch Profiel-2 (ISP-2)
Tijdsspanne: één beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
|
De Infant Sensory Profile (ISP-2) vragenlijst is een 24-item vragenlijst bestaande uit sensorisch profiel algemene sensorische verwerkingsscore, auditieve verwerking, visuele verwerkingsscore, tactiele verwerking, bewegingsverwerking, subscores voor orale sensorische verwerking.
De totale score van de sensorische profiel ruwe score wordt berekend met de som van de subscores.
Hogere scores tonen betere sensorische functies.
|
één beoordeling op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
|
|
Hammersmith Infant Neurologisch Onderzoek (HINE)
Tijdsspanne: één beoordeling op de postterm gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
|
De HINE is een eenvoudige, gestandaardiseerde en scorende test voor de klinische neurologische evaluatie van baby's van 2 tot 24 maanden oud.
Het bestaat uit 3 delen: (1) neurologisch onderzoek (26 items, gescoord) evaluatie van de hersenzenuwfunctie, houding, bewegingen, tonus, reflexen en reacties, (2) motorische mijlpalen (8 items, niet gescoord) en (3) gedrag ( 3 items, niet gescoord).
Elk van de 26 items wordt eerst afzonderlijk gescoord (als 0, 1, 2 of 3, halve scores) en vervolgens wordt de totale score berekend met een maximale score van 78.
Een hogere score duidt op een goede neurologische functie.
|
één beoordeling op de postterm gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden.
|
|
Prechtl's Algemene Bewegingsbeoordelingen (GM's)1
Tijdsspanne: Meting op de postterm-leeftijd van 12 tot 20 weken.
|
Algemene bewegingen (GM's) zijn het spontane bewegingsrepertoire dat aanwezig is vanaf het vroege foetale leven tot 20 weken na de zwangerschap.
Vanaf de geboorte tot 8 weken na de bevalling hebben ze een "kronkelend" karakter.
Ze worden gescoord als cs-pr-n-ch.
Van de 12e tot de 20e week hebben ze een "onrustig" karakter.
|
Meting op de postterm-leeftijd van 12 tot 20 weken.
|
|
Diagnose van CP (neuroimaging door MRI)
Tijdsspanne: Meting één keer op 2-jarige leeftijd
|
Op basis van neuroimaging en klinische evaluaties op 2-jarige leeftijd stelde een kinderneuroloog, die blind was voor alle beoordelingen, de diagnose CP.
De neuroimaging-scans werden geclassificeerd in een van de zeven primaire abnormaliteitspatronen zoals gedefinieerd en beschreven door
|
Meting één keer op 2-jarige leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSU3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .