- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05217199
Zkoumání motorického a smyslového vývoje (highrisk)
24. listopadu 2023 aktualizováno: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Vyšetřování motorického a smyslového vývoje s vysokým rizikem kojenců
Na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) se kojenci setkávají s mnoha smyslovými podněty (nadměrný hluk, jasná světla, bolestivé lékařské aplikace atd.), které nejsou přítomny v děloze.
Během kritického období vývoje mozku toto smyslové přetížení ovlivňuje fyziologické reakce kojenců; Může vést k problémům se smyslovým zpracováním tím, že způsobí negativní změny v motorickém, neurologickém a smyslovém vývoji.
Senzorické zpracování vysvětlil Dunn jako vznik vhodných reakcí a chování v neurologických procesech, ve kterých jsou regulovány zrakové, sluchové, hmatové, orální, čichové, vestibulární, proprioceptivní a kinestetické vstupy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují interakce mezi neurologickými prahy jedince a emočními a behaviorálními reakcemi nebo strategiemi seberegulace.
Senzorická modulace je aktivní proces zpracování, při kterém se mozek přizpůsobuje senzorickým vstupům z prostředí stimulací nebo inhibicí neuronů, jak to vyžaduje aktuální situace.
Na základě interakce mezi neurologickým prahem jedince a behaviorálními reakcemi vyvinul Dunn čtyři různé kategorie reakcí.
Těmi jsou vyhledávání pocitů, vyhýbání se, nízká registrace a zvýšená smyslová citlivost.
Od kojeneckého věku tyto procesy vykazují vhodný vývoj s přirozenými podněty.
Někdy však mohou existovat odchylky ve vývoji od raného dětství.
Jednou z nich je NICU, která je nezbytná pro podporu životních funkcí.
Snížení spontánních pohybů z jakéhokoli důvodu a vystavení nadměrným smyslovým podnětům v tomto prostředí může mít negativní důsledky pro normální smyslový a motorický vývoj dítěte. Děti, které zůstávají na JIP dlouhou dobu, se vyhýbají přirozeným smyslovým podnětům.
Novorozenci předčasně narození dostávají na JIP méně taktilní a vestibulární stimulace než prenatální mateřský pohyb.
Jsou však vystaveny zvýšenému podnětu s jinými negativními podněty, jako jsou jasná světla, vysoká hladina hluku, nadměrné používání a časté bolestivé zákroky, které se v nitroděložním prostředí na JIP nevyskytují.
To může mít trvalé účinky na vyvíjející se mozek a ovlivnit přirozený vývoj smyslových systémů.
V provedených studiích byl zjištěn významný rozdíl mezi nedonošenými a předčasně narozenými dětmi, pokud jde o skóre senzorického profilu.
Studie zkoumající vztah mezi parametry senzorického zpracování a motorickým vývojem u kojenců jsou v literatuře omezené.
Potřebné jsou také studie zkoumající vztah mezi senzoricko-motorickým vývojem od novorozeneckého období.
Předpokládá se, že předčasně narozené děti jsou vystaveny těmto negativním smyslovým podnětům déle.
U těchto kojenců s biologickou citlivostí a rizikem neurologického poškození je po propuštění nutné neurovývojové sledování. Cílem této studie je prozkoumat motorický a senzorický vývoj rizikových kojenců a porovnat je s jejich vrstevníky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Krocan, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vysoké riziko kojenců a zdravých vrstevníků ve věku kontrolní skupiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené předčasně narozené děti s 0-3 měsíci prenatálního, postnatálního a natálního rizika, které z jakéhokoli důvodu zůstaly na JIP po dobu > 2 týdnů a po propuštění byly upraveny
- Děti s periventrikulárním krvácením, ICH stadium 2, 3, 4, cystická PVL, stadium 3 HIE, novorozenecká bilirubinová encefalopatie (kernicterius), perinatální cévní mozková příhoda, perinatální asfyxie, hydrocefalus
- Děti s chronickým onemocněním plic, RDS, BPD a dlouhodobou podporou kyslíku (≥7 dní)
- Předčasně narozené děti se sepsí spojenou s gramnegativními bakteriemi, nekrotizující enterokolitidou (NEC), dětskou apnoe, cerebrální malformací
- Předčasně narozené děti s nízkým 5. minutovým Apgar skóre (3 a méně), s diagnózou intrauterinní růstová retardace, vícečetné porody (dvojčata, trojčata), PR
- Kojenci s dlouhodobou těžkou hypoglykémií a hypokalcémií
- Chirurgické stavy, jako je diafragmatická kýla nebo tracheoezofageální píštěl
- Děti, které jsou malé na gestační věk (GYB, méně než 3. percentil) nebo velké na gestační věk (GYB, větší než 97. percentil)
- Děti, které jsou závislé na MV déle než 24 hodin
- Děti narozené ve 32. týdnu těhotenství a vážící méně než 1500 g
- Zdravá nedonošená miminka
Kritéria vyloučení:
- - Miminka rodičů, kteří nesouhlasili s účastí ve studii/Miminka, která se nezúčastnila následných hodnocení
- Děti s vrozenými vývojovými vadami (Spina Bifida, vrozená svalová torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
- Děti s diagnózou metabolických a genetických onemocnění (Downův syndrom, spinální svalová atrofie, Duchennova svalová dystrofie.)
- Miminka, která jsou stále intubovaná a závislá na MV po termínu 3 měsíců
- Děti se ztrátou sluchu a zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1/vysoké riziko kojenců pro cp
1/ bylo vyhodnoceno vysoké riziko kojenců pro cp.
|
Budou zaznamenávány demografické informace kojenců a rodičů, prenatální, postnatální a natální rizikové faktory, snímky magnetickou rezonancí (MRI), hodnocení obecných pohybů (GM) dětí pomocí Prechtlovy metody z JIP.
Videozáznamy pro analýzy General Movements (GM) Prechtlovou metodou budou pořizovány ve 12. až 20. týdnu po termínu.
Senzorické zpracování kojenců (celkové, sluchové, zrakové, hmatové, pohybové, orální) bude hodnoceno pomocí upravené rodinné škály Infant Sensory Profile-2 (ISP-2), kterou vyplní jejich matky ve 3. měsíci.
Pro hodnocení motoriky bude použito tříměsíční Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE) upravené po termínu.
Dětský neurolog, který byl zaslepený vůči všem vyšetřením, stanovil diagnózu CP u 2letého dítěte na základě neurozobrazení a klinických testů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infant Sensory Profile-2 (ISP-2)
Časové okno: jedno hodnocení v korigovaném věku 3 měsíců.
|
Dotazník Sensory Profile (ISP-2) kojenců je dotazník o 24 položkách sestávající ze senzorického profilu obecného skóre senzorického zpracování, sluchového zpracování, skóre vizuálního zpracování, hmatového zpracování, zpracování pohybu a dílčích skóre orálního senzorického zpracování.
Celkové skóre senzorického profilu surového skóre se vypočítá se součtem dílčích skóre.
Vyšší skóre ukazuje lepší smyslové funkce.
|
jedno hodnocení v korigovaném věku 3 měsíců.
|
|
Hammersmithovo kojenecké neurologické vyšetření (HINE)
Časové okno: jedno hodnocení ve věku 3 měsíců po termínu.
|
HINE je jednoduchý, standardizovaný a skórovatelný test pro klinické neurologické hodnocení kojenců ve věku 2 až 24 měsíců.
Má 3 sekce: (1) neurologické vyšetření (26 položek, bodováno) hodnotící funkci hlavových nervů, držení těla, pohyby, tonus, reflexy a reakce, (2) motorické milníky (8 položek, bez bodového hodnocení) a (3) chování ( 3 položky, bez skóre).
Každá z 26 položek je hodnocena nejprve samostatně (jako 0, 1, 2 nebo 3, poloviční skóre) a poté je vypočítáno celkové skóre s maximálním skóre 78.
Vyšší skóre ukazuje na dobrou neurologickou funkci.
|
jedno hodnocení ve věku 3 měsíců po termínu.
|
|
Prechtlovo obecné hodnocení pohybu (GM)1
Časové okno: Měření v posttermním věku 12. až 20. týdne.
|
Obecné pohyby (GM) jsou repertoárem spontánních pohybů přítomných od raného fetálního života do 20 týdnů po porodu.
Od narození do 8 potermínových týdnů mají „svíjející se“ charakter.
Budou bodováni jako cs-pr-n-ch.
Od 12. do 20. týdne mají "neklidný" charakter.
|
Měření v posttermním věku 12. až 20. týdne.
|
|
Diagnostika CP (neurozobrazení pomocí MRI)
Časové okno: Měření jednou ve 2 letech
|
Na základě neurozobrazení a klinických hodnocení ve věku 2 let dětský neurolog, který byl zaslepený vůči všem hodnocením, diagnostikoval CP.
Neurozobrazovací skeny byly klasifikovány do jednoho ze sedmi primárních vzorců abnormality, jak je definováno a popsáno
|
Měření jednou ve 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaraş Sütçü İmam University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSU3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .