- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05217199
Undersøgelse af motorisk og sensorisk udvikling (highrisk)
24. november 2023 opdateret af: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Undersøgelse af motorisk og sensorisk udvikling med høj risiko for spædbørn
På Neonatal Intensive Care Unit (NICU) møder spædbørn mange sensoriske stimuli (overdreven støj, skarpt lys, smertefulde medicinske anvendelser osv.), som ikke er til stede i livmoderen.
I den kritiske periode af hjernens udvikling påvirker denne sensoriske overbelastning spædbørns fysiologiske reaktioner; Det kan føre til sensoriske processeringsproblemer ved at forårsage negative ændringer i motorisk, neurologisk og sensorisk udvikling.
Sensorisk behandling blev forklaret af Dunn som fremkomsten af passende reaktioner og adfærd i neurologiske processer, hvor visuelle, auditive, taktile, orale, olfaktoriske, vestibulære, proprioceptive og kinæstetiske input reguleres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er interaktioner mellem et individs neurologiske tærskler og følelsesmæssige og adfærdsmæssige reaktioner eller selvreguleringsstrategier.
Sensorisk modulering er en aktiv behandlingsproces, hvor hjernen tilpasser sig sensoriske input fra omgivelserne ved at stimulere eller hæmme neuroner som krævet af den aktuelle situation.
Baseret på interaktionen mellem et individs neurologiske tærskel og adfærdsmæssige reaktioner udviklede Dunn fire forskellige responskategorier.
Disse er sensationssøgning, undgåelse, lav registrering og øget sensorisk følsomhed.
Fra barndommen viser disse processer passende udvikling med naturlige stimuli.
Nogle gange kan der dog være afvigelser i udviklingen fra den tidlige barndom.
En af dem er NICU, som er nødvendig for at understøtte vitale funktioner.
Nedsat spontane bevægelser af en eller anden grund og udsættelse for overdreven sansestimuli i dette miljø kan forårsage negative konsekvenser for babyens normale sensoriske og motoriske udvikling. Babyer, der opholder sig i NICU i lang tid, holder sig væk fra naturlige sansestimuli.
Nyfødte for tidligt fødte spædbørn modtager mindre taktil og vestibulær stimulation på NICU end prænatal maternel bevægelse.
De er dog udsat for øget stimulus med andre negative stimuli såsom skarpt lys, høje støjniveauer, overdreven brug og hyppige smertefulde indgreb, som ikke findes i det intrauterine miljø på NICU.
Dette kan have varige virkninger på den udviklende hjerne og påvirke den naturlige udvikling af sansesystemer.
I de udførte undersøgelser blev der fundet en signifikant forskel mellem terminsbørn og præmature børn med hensyn til sensoriske profilscores.
Studier, der undersøger forholdet mellem sensoriske processeringsparametre og motorisk udvikling hos spædbørn, er begrænset i litteraturen.
Der er også behov for undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem sansemotorisk udvikling fra neonatalperioden.
Det menes, at for tidligt fødte børn udsættes for disse negative sensoriske stimuli længere.
Neuroudviklingsmæssig opfølgning er påkrævet efter udskrivelse hos disse spædbørn med biologisk følsomhed og risiko for neurologisk skade. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den motoriske og sensoriske udvikling hos højrisikospædbørn og sammenligne dem med deres jævnaldrende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkun, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Høj risiko for spædbørn og raske jævnaldrende kontrolgruppe
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte spædbørn med 0-3 måneders prænatal, postnatal og fødselsrisiko, som blev på NICU i >2 uger af en eller anden grund og blev korrigeret efter udskrivelse
- Babyer med periventrikulær blødning, ICH stadium 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal slagtilfælde, perinatal asfyksi, hydrocephalus
- Babyer med kronisk lungesygdom, RDS, BPD og langvarig iltstøtte (≥7 dage)
- For tidligt fødte spædbørn med gram-negativ bakterie-associeret sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC), infantil apnø, cerebral misdannelse
- For tidligt fødte børn med lav 5. minuts Apgar-score (3 og derunder), diagnosticeret med intrauterin væksthæmning, flere fødsler (tvillinger, trillinger), PR
- Spædbørn med langvarig svær hypoglykæmi og hypocalcæmi
- Kirurgiske tilstande såsom diafragmabrok eller trakeøsofageal fistel
- Babyer, der er små i forhold til svangerskabsalderen (GYB, mindre end 3. percentil) eller store i forhold til svangerskabsalderen (GYB, større end 97. percentilen)
- Babyer, der er MV-afhængige i mere end 24 timer
- Babyer født mindre end 32 ugers graviditet og vejer mindre end 1500 g
- Sunde terminsbørn
Ekskluderingskriterier:
- - Babyer af forældre, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen/Babyer, der ikke deltog i opfølgende evalueringer
- Babyer med medfødte misdannelser (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
- Babyer diagnosticeret med metaboliske og genetiske sygdomme (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi.)
- Babyer, der stadig er intuberet og afhængige af MV efter termin 3 måneder
- Babyer med høre- og synstab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/høj risiko for spædbørn for cp
1/ høj risiko for spædbørn for cp blev evalueret.
|
Demografiske oplysninger om spædbørn og forældre, prænatale, postnatale og fødselsrisikofaktorer, magnetiske resonansbilleder (MRI), evalueringer af generelle bevægelser (GM'er) af babyer med Prechtl-metoden fra NICU vil blive registreret.
Videooptagelser til General Movements (GM'er) analyser med Prechtl-metoden vil blive taget efter termin 12. til 20. uge.
Spædbørns sensoriske bearbejdning (generel, auditiv, visuel, taktil, bevægelse, oral) vil blive evalueret med den tilpassede Infant Sensory Profile-2 (ISP-2) familieskala, som vil blive udfyldt af deres mødre i den 3. måned.
Til motoriske vurderinger vil den postterm korrigerede 3 måneders Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) blive brugt.
En pædiatrisk neurolog, der var blindet for al testning, stillede diagnosen CP hos et 2-årigt barn baseret på neuroimaging og kliniske tests.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spædbørns sensoriske profil-2 (ISP-2)
Tidsramme: én vurdering ved den korrigerede alder på 3. måneder.
|
Spørgeskemaet Infant Sensory Profile (ISP-2) er et spørgeskema med 24 punkter, der består af generel sensorisk bearbejdningsscore, auditiv bearbejdning, visuel bearbejdningsscore, taktil bearbejdning, bevægelsesbehandling, oral sansebearbejdning.
Den sensoriske profils råscore totalscore beregnes med summen af delscorerne.
Højere score viser bedre sensoriske funktioner.
|
én vurdering ved den korrigerede alder på 3. måneder.
|
|
Hammersmith spædbarnsneurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: én vurdering ved postterminskorrigeret alder på 3. måneder.
|
HINE er en enkel, standardiseret og scorebar test til klinisk neurologisk evaluering af 2-24 måneder gamle spædbørn.
Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersøgelse (26 punkter, scoret) evaluering af kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner, (2) motoriske milepæle (8 punkter, uden point) og (3) adfærd ( 3 genstande, uden point).
Hvert af de 26 elementer scores først separat (som 0, 1, 2 eller 3, halve point), og derefter beregnes den samlede score med en maksimal score på 78.
Højere score indikerer god neurologisk funktion.
|
én vurdering ved postterminskorrigeret alder på 3. måneder.
|
|
Prechtls generelle bevægelsesvurderinger (GM'er)1
Tidsramme: Måling ved posttermin alder på 12 tk til 20. uge.
|
Generelle bevægelser (GM'er) er det spontane bevægelsesrepertoire til stede fra tidligt fosterliv indtil 20 uger efter termin.
Fra fødslen til 8 uger efter termin har de en "vridende" karakter.
De vil blive scoret som cs-pr-n-ch.
Fra 12. til 20. uge har de en "fidgety" karakter.
|
Måling ved posttermin alder på 12 tk til 20. uge.
|
|
Diagnose af CP (neuroimaging ved MR)
Tidsramme: Måling én gang ved 2 års alderen
|
Baseret på neuroimaging og kliniske evalueringer ved 2 års alderen fik en pædiatrisk neurolog, der var blindet for alle vurderinger, diagnosticeret CP.
De neuroimaging-scanninger blev klassificeret i et af syv primære abnormitetsmønstre som defineret og beskrevet af
|
Måling én gang ved 2 års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSU3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
Kliniske forsøg med Målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina