- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05217199
Utredning av motorisk och sensorisk utveckling (highrisk)
24 november 2023 uppdaterad av: Hatice Adiguzel, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Undersökning av motorisk och sensorisk utveckling med hög risk för spädbarn
På neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) möter spädbarn många sensoriska stimuli (överdrivet ljud, starkt ljus, smärtsamma medicinska tillämpningar, etc.) som inte finns i livmodern.
Under den kritiska perioden av hjärnans utveckling påverkar denna sensoriska överbelastning de fysiologiska svaren hos spädbarn; Det kan leda till sensoriska processproblem genom att orsaka negativa förändringar i motorisk, neurologisk och sensorisk utveckling.
Sensorisk bearbetning förklarades av Dunn som uppkomsten av lämpliga reaktioner och beteenden i neurologiska processer där visuella, auditiva, taktila, orala, olfaktoriska, vestibulära, proprioceptiva och kinestetiska input regleras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns interaktioner mellan en individs neurologiska trösklar och känslomässiga och beteendemässiga svar eller självregleringsstrategier.
Sensorisk modulering är en aktiv bearbetningsprocess där hjärnan anpassar sig till sensoriska input från omgivningen genom att stimulera eller hämma neuroner som krävs av den aktuella situationen.
Baserat på interaktionen mellan en individs neurologiska tröskel och beteendemässiga svar, utvecklade Dunn fyra olika svarskategorier.
Dessa är sensationssökande, undvikande, låg registrering och ökad sensorisk känslighet.
Från barndomen visar dessa processer lämplig utveckling med naturliga stimuli.
Men ibland kan det finnas avvikelser i utvecklingen från tidig spädbarnsålder.
En av dem är NICU, som är nödvändig för att stödja vitala funktioner.
Minskade spontana rörelser av någon anledning och exponering för överdriven sensorisk stimuli i denna miljö kan orsaka negativa konsekvenser för barnets normala sensoriska och motoriska utveckling. Spädbarn som vistas på NICU under lång tid håller sig borta från naturliga sensoriska stimuli.
Nyfödda för tidigt födda barn får mindre taktil och vestibulär stimulering på NICU än vad mödrars rörelser gör.
De utsätts dock för ökad stimulans med andra negativa stimuli som starkt ljus, höga ljudnivåer, överdriven användning och frekventa smärtsamma ingrepp, som inte finns i den intrauterina miljön på NICU.
Detta kan ha bestående effekter på den utvecklande hjärnan och påverka den naturliga utvecklingen av sensoriska system.
I de genomförda studierna fann man en signifikant skillnad mellan fullgångna barn och för tidigt födda barn när det gäller sensoriska profilpoäng.
Studier som undersöker sambandet mellan sensoriska processparametrar och motorisk utveckling hos spädbarn är begränsade i litteraturen.
Det finns också ett behov av studier som undersöker sambandet mellan sensorisk-motorisk utveckling från neonatalperioden.
Man tror att för tidigt födda barn utsätts för dessa negativa sensoriska stimuli längre.
Neuroutvecklingsuppföljning krävs efter utskrivning hos dessa spädbarn med biologisk känslighet och risk för neurologisk skada. Syftet med denna studie är att undersöka den motoriska och sensoriska utvecklingen hos högriskbarn och jämföra dem med jämnåriga.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
34
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dulkadiroglu
-
Kahramanmaras, Dulkadiroglu, Kalkon, 46100
- Hatice Adıgüzel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 9 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hög risk för spädbarn och friska jämnåriga kontrollgrupp
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med 0-3 månaders prenatal, postnatal och natal risk som stannade på NICU i >2 veckor av någon anledning och korrigerades efter utskrivning
- Spädbarn med periventrikulär blödning, ICH stadium 2, 3, 4, cystisk PVL, stadium 3 HIE, neonatal bilirubinencefalopati (kernicterius), perinatal stroke, perinatal asfyxi, hydrocefalus
- Spädbarn med kronisk lungsjukdom, RDS, BPD och långvarigt syrestöd (≥7 dagar)
- För tidigt födda barn med gramnegativ bakterieassocierad sepsis, nekrotiserande enterokolit (NEC), infantil apné, cerebral missbildning
- För tidigt födda barn med låg 5:e minuts Apgar-poäng (3 och lägre), diagnostiserade med intrauterin tillväxthämning, flerbördsfödsel (tvillingar, trillingar), PR
- Spädbarn med långvarig allvarlig hypoglykemi och hypokalcemi
- Kirurgiska tillstånd som diafragmabråck eller trakeesofageal fistel
- Spädbarn som är små för graviditetsåldern (GYB, mindre än 3:e percentilen) eller stora för graviditetsåldern (GYB, större än 97:e percentilen)
- Bebisar som är MV-beroende i mer än 24 timmar
- Bebisar födda mindre än 32 veckors graviditet och som väger mindre än 1500 g
- Friska bebisar
Exklusions kriterier:
- - Spädbarn till föräldrar som inte gick med på att delta i studien/Spädbarn som inte deltog i uppföljningsutvärderingar
- Bebisar med medfödda missbildningar (Spina Bifida, Congenital Muscular Torticollis, Arthrogryposis Multiplex Congenita)
- Spädbarn diagnostiserade med metabola och genetiska sjukdomar (Downs syndrom, spinal muskelatrofi, Duchenne muskeldystrofi.)
- Bebisar som fortfarande är intuberade och beroende av MV efter 3 månader
- Bebisar med hörsel- och synnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1/hög risk för spädbarn för cp
1/ hög risk för spädbarn för cp utvärderades.
|
Demografisk information om spädbarn och föräldrar, prenatala, postnatala och natala riskfaktorer, magnetisk resonansbilder (MRI), allmänna rörelser (GM) utvärderingar av spädbarn med Prechtl-metoden från NICU kommer att registreras.
Videoinspelningar för General Movements (GMs) analyser med Prechtl-metoden kommer att tas efter termin 12:e till 20:e veckorna.
Spädbarnens sensoriska bearbetning (allmän, auditiv, visuell, taktil, rörelse, oral) kommer att utvärderas med den anpassade Infant Sensory Profile-2 (ISP-2) familjeskalan, som kommer att fyllas i av deras mödrar den 3:e månaden.
För motoriska bedömningar kommer den posttermkorrigerade 3-månaders Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) att användas.
En pediatrisk neurolog som var blind för alla tester ställde diagnosen CP hos ett 2-årigt barn baserat på neuroimaging och kliniska tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infant Sensory Profile-2 (ISP-2)
Tidsram: en bedömning vid den korrigerade 3:e månadsåldern.
|
Frågeformuläret Infant Sensory Profile (ISP-2) är ett frågeformulär med 24 artiklar som består av generell sensorisk bearbetning av sensoriska profiler, auditiv bearbetning, visuell bearbetningspoäng, taktil bearbetning, rörelsebearbetning, oral sensorisk bearbetning.
Den sensoriska profilens råa poäng totalpoäng beräknas med summan av delpoängen.
Högre poäng visar bättre sensoriska funktioner.
|
en bedömning vid den korrigerade 3:e månadsåldern.
|
|
Hammersmith spädbarnsneurologisk undersökning (HINE)
Tidsram: en bedömning efter korrigerad ålder av 3 månader.
|
HINE är ett enkelt, standardiserat och poängbart test för klinisk neurologisk utvärdering av 2 till 24 månader gamla spädbarn.
Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersökning (26 poäng, poängsatt) utvärdering av kranialnervens funktion, hållning, rörelser, tonus, reflexer och reaktioner, (2) motoriska milstolpar (8 objekt, utan poäng) och (3) beteende ( 3 objekt, utan poäng).
Var och en av de 26 objekten poängsätts först separat (som 0, 1, 2 eller 3, halvpoäng) och sedan beräknas totalpoängen med en maximal poäng på 78.
Högre poäng indikerar god neurologisk funktion.
|
en bedömning efter korrigerad ålder av 3 månader.
|
|
Prechtls allmänna rörelsebedömningar (GMs)1
Tidsram: Mätning vid postterm ålder av 12tk till 20:e vecka.
|
Allmänna rörelser (GM) är den spontana rörelserepertoaren som finns från tidigt fosterliv till 20 veckor efter termin.
Från födseln till 8 veckor efter termin har de en "vridande" karaktär.
De kommer att poängsättas som cs-pr-n-ch.
Från 12:e till 20:e veckan har de en "fidgety" karaktär.
|
Mätning vid postterm ålder av 12tk till 20:e vecka.
|
|
Diagnos av CP (neuroimaging med MRT)
Tidsram: Mätning en gång vid 2 års ålder
|
Baserat på neuroimaging och kliniska utvärderingar vid 2 års ålder diagnostiserade en pediatrisk neurolog som var blind för alla bedömningar CP.
De neuroimaging skanningarna klassificerades i ett av sju primära mönster av abnormitet enligt definition och beskrivning av
|
Mätning en gång vid 2 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hatice adıgüzel, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
1 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSU3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .