评估在初级保健环境中实施新研究的试验 (TRAINS) ((TRAINS))
2023年5月16日 更新者：University of Sheffield
评估初级保健环境中新研究实施情况的试验 (TRAINS)：一项旨在促进全科医生实践中哮喘处方吸收的教育干预的实用集群随机对照试验
英国患有哮喘的学龄儿童在 9 月重返学校后，计划外护理明显增加。 研究表明，这种增加发生在儿童暑假期间哮喘预防处方使用量下降之前，并与之相关。 这导致了 PLEASANT 研究（预防和减轻与新学期相关的学龄儿童哮喘恶化）的动机，该研究旨在评估全科医生 (GP) 发送给学龄儿童家长的信件是否有效在暑假开始时提醒他们在暑假期间继续服药的重要性。
PLEASANT 的结果显示，这封信使 8 月份的处方药使用量增加了 30%。 减少了9月至12月返校后的计划外就诊。
该计划是通过 TRAINS（评估初级保健环境中新研究的实施试验）试验与全科医生共享来自 PLEASANT 的信息的有效性。 该研究将评估通过随机试验将 PLEASANT 结果告知全科医生的有效性：一半的做法将在干预组进行，一半将是常规护理。 我们将使用临床实践研究数据链 (CPRD) 来协助发送干预措施并收集数据，包括处方摄入和计划外的医院就诊。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1389
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sheffield、英国
- The University of Sheffield
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
实践的纳入标准 实践的纳入标准
1- 目前正在为英格兰的 CPRD 做出贡献的全科医生。
- 哮喘患儿的纳入标准
从 CPRD 中提取数据的纳入标准：
1- 截至 2021 年 9 月 1 日，年龄在 4 至 16 岁之间的患有哮喘的学龄儿童，在过去 12 个月内接受过哮喘药物的处方诊断。
排除标准：
实践排除标准：
- 不在英格兰的一般做法。
- CPRD 中未包含的一般做法。
- 在干预期间不再是 CPRD 的一部分但对主要结果没有贡献的做法。
- 在干预期间合并的实践（合并实践在不同的研究组中）。
哮喘患儿排除标准：
- 截至 2021 年 9 月 1 日，4 岁以下和 16 岁以上患有哮喘的学龄儿童。
- 没有哮喘诊断的儿童
- 没有收到哮喘药物处方的哮喘儿童。在过去的 12 个月内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预臂
随机分配给干预的 GP 实践将收到一封关于 PLEASANT 研究结果的邮件和电子邮件，并建议他们实施研究结果。
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目前在 CPRD 注册的选定 GP 实践将通过电子邮件和邮件收到信件，告知他们 PLEASANT 研究的结果，并建议他们如何实施所学知识。
邮件中将包含一封建议的信件和 SMS 文本。
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无干预：平时护理手臂
随机对照的全科医生诊所将不会收到邮件或电子邮件，他们将继续接受常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 2021 年 8 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日，有哮喘预防药物处方的哮喘儿童比例。
大体时间：8周
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哮喘儿童服用哮喘预防药物的处方。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 2021 年 8 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日，每名患有哮喘的学龄儿童的哮喘预防药物处方数量。
大体时间：8周
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每个学龄儿童哮喘患者的预防药物处方。
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8周
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2021 年 8 月每位患者服用哮喘预防药物的处方数量。
大体时间：4周
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每位患者的哮喘预防药物处方摄入量。
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4周
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2021 年 9 月每位患者服用哮喘预防药物的处方数
大体时间：4周
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每位患者的哮喘预防药物处方摄入量。
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4周
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2021 年 8 月每个患者中有哮喘预防药物处方的儿童比例。
大体时间：4周
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每个患者有哮喘预防药物处方的儿童比例
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4周
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2021 年 9 月每个患者中有哮喘预防药物处方的儿童比例。
大体时间：4周
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每个患者都有哮喘预防药物处方的儿童
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4周
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2021 年 7 月 1 日干预后 6 个月内服用哮喘预防药物的处方数量。
大体时间：6个月
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服用哮喘预防药物的处方数量
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6个月
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2021年9月1日至2021年12月30日与2021年9月1日至2021年12月31日个别月份的计划外医疗接触患者比例。
大体时间：4个月
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计划外医疗接触的患者比例
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4个月
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2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日以及 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日期间每个患者的计划外医疗接触次数。
大体时间：4个月，他们每个人
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每位患者的计划外医疗接触次数
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4个月，他们每个人
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从 2021 年 9 月 1 日到 2021 年 12 月 30 日以及从 2021 年 9 月 1 日到 2021 年 12 月 31 日的各个月份进行医疗接触（计划外和计划外）的患者比例。
大体时间：4个月，他们每个人
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有医疗接触（计划外和计划外）的患者比例
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4个月，他们每个人
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2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 30 日期间以及 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日的各个月份，每位患者的医疗接触（计划外和计划外）总数。
大体时间：4个月，他们每个人
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每位患者的医疗接触（计划外和计划外）总数
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4个月，他们每个人
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在 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 30 日期间以及 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 30 日的个别月份中与呼吸系统诊断相关的计划外医疗接触的患者比例。
大体时间：4个月，他们每个人
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有与呼吸系统诊断相关的计划外医疗接触的患者比例。
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4个月，他们每个人
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从 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 30 日以及 2021 年 9 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日的个别月份与呼吸系统诊断相关的每位患者的计划外医疗接触次数。
大体时间：4个月，他们每个人
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与呼吸系统诊断相关的每位患者的计划外医疗接触次数。
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4个月，他们每个人
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Steven A Julious, PhD、University of Sheffield
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月25日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 174770
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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