- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05226091
Försök för att bedöma implementering av ny forskning i en primärvårdsmiljö (TRAINS) ((TRAINS))
Försök för att bedöma implementeringen av ny forskning i en primärvårdsmiljö (TRAINS): ett pragmatiskt kluster randomiserat kontrollerat försök med en pedagogisk intervention för att främja upptaget av receptbelagda astma inom allmänläkare
Det finns en märkbar ökning av oplanerad vård efter att de återvänder till skolan i september hos barn i skolåldern med astma i Storbritannien. Det har visat sig att denna ökning föregås av, och är förknippad med, en minskning av receptupptaget av astmaförebyggande läkemedel under sommarlovet hos barn. Detta ledde till motiveringen för studien PLEASANT (Preventing and Lessening Exacerbations of Asthma in School-age children Associated with a New Term) som var ett försök för att bedöma om ett brev skickat från allmänläkare (GPs) till föräldrar till barn i skolåldern i början av sommarlovet för att påminna om vikten av att fortsätta ta sin medicin under sommarlovet.
Resultaten från PLEASANT visade att brevet ökade receptupptaget i augusti med 30 %. Det minskade de oplanerade läkarbesöken efter återgången till skolan under perioden september till december.
Planen är att undersöka effektiviteten av att dela informationen från PLEASANT med allmänläkare genom TRAINS (Trial to Assess Implementation of New research in a primary care Setting). Studien kommer att bedöma effektiviteten av att informera allmänläkare om de TREVLIGA resultaten genom en randomiserad studie: hälften av praktikerna kommer att vara i interventionsgruppen och hälften kommer att vara den vanliga vården. Vi kommer att använda Clinical Practice Research Datalink (CPRD) för att hjälpa till att skicka interventionen och samla in data inklusive receptupptagning och oplanerade sjukhusbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien
- The University of Sheffield
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för praktiker Utövar inklusionskriterier
1- Allmän praxis som för närvarande bidrar med en del av CPRD i England.
- Inklusionskriterier för barn med astma
Inklusionskriterier för dataextraktionen från CPRD:
1- Barn i skolåldern med astma i åldrarna 4 till 16 år från den 1 september 2021 med en kodad astmadiagnos som har ordinerats astmamedicin under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
Öva uteslutningskriterier:
- Allmän praxis som inte finns i England.
- Allmän praxis som inte ingår i CPRD.
- Praxis som upphör att vara en del av CPRD under interventionstiden utan att bidra till det primära resultatet.
- Praxis som smälter samman under interventionen (där sammanslagningsmetoderna var i olika studiearmar).
Uteslutningskriterier för barn med astma:
- Barn i skolåldern med astma under 4 år och över 16 år från och med den 1 september 2021.
- Barn utan astmadiagnos
- Barn med astma som inte fått recept på astmamedicin. under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Läkarmottagningar som är randomiserade till interventionen kommer att få ett mail och e-postmeddelande om resultatet av PLEASANT-studien och råder dem att implementera studiens resultat.
|
Utvalda läkarmottagningar som för närvarande är registrerade hos CPRD kommer att ta emot korrespondens via både e-post och post som informerar dem om resultatet av PLEASANT-studien och ger dem råd om hur de ska implementera det som har lärts.
Inkluderat i utskicket skulle ett förslag på brev och SMS-text.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdarm
Läkarmottagningar randomiserade till kontroll kommer inte att ta emot vare sig post eller e-post och de kommer att fortsätta med vanlig omsorg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen barn med astma som har ett recept på ett astmaförebyggande läkemedel från 1 augusti 2021 till 30 september 2021.
Tidsram: 8 veckor
|
receptbelagd upptagning av astmaförebyggande läkemedel för barn med astma.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet astmaförebyggande läkemedelsrecept per barn i skolåldern med astmapatient från 1 augusti 2021 till 30 september 2021.
Tidsram: 8 veckor
|
förebyggande läkemedelsrecept per barn i skolåldern med astmapatient.
|
8 veckor
|
|
Antalet receptbelagda läkemedel per patient under augusti månad 2021.
Tidsram: 4 veckor
|
receptbelagt upptag av astmaförebyggande läkemedel per patient.
|
4 veckor
|
|
Antalet receptbelagda läkemedel per patient under september månad 2021
Tidsram: 4 veckor
|
receptbelagt upptag av astmaförebyggande läkemedel per patient.
|
4 veckor
|
|
Andelen barn som har recept på astmamedicin per patient under augusti månad 2021.
Tidsram: 4 veckor
|
Andelen barn som har recept på astmamedicin per patient
|
4 veckor
|
|
Andelen barn som har recept på astmamedicin per patient under september månad 2021.
Tidsram: 4 veckor
|
barn som har recept på astmaförebyggande medicin per patient
|
4 veckor
|
|
Antalet receptbelagda läkemedel för astmaförebyggande läkemedel under de 6 månaderna efter interventionen 1 juli 2021.
Tidsram: 6 månader
|
Antalet receptbelagda läkemedel mot astma
|
6 månader
|
|
Andelen patienter med oplanerad medicinsk kontakt från 1 september 2021 till 30 december 2021 och de enskilda månaderna 1 september 2021 till 31 december 2021.
Tidsram: 4 månader
|
Andelen patienter med oplanerad läkarkontakt
|
4 månader
|
|
Antalet oplanerade medicinska kontakter per patient från 1 september 2021 till 31 december 2021 och de enskilda månaderna från 1 september 2021 till 31 december 2021.
Tidsram: 4 månader och var och en av dem
|
Antalet oplanerade läkarkontakter per patient
|
4 månader och var och en av dem
|
|
Andelen patienter som har en medicinsk kontakt (antingen oplanerad och planerad) från 1 september 2021 till 30 december 2021 och de enskilda månaderna från 1 september 2021 till 31 december 2021.
Tidsram: 4 månader och var och en av dem
|
Andelen patienter som har en medicinsk kontakt (antingen oplanerad och schemalagd)
|
4 månader och var och en av dem
|
|
Det totala antalet medicinska kontakter (antingen oplanerade och schemalagda) per patient under perioden 1 september 2021 till 30 december 2021 och de enskilda månaderna 1 september 2021 till 31 december 2021.
Tidsram: 4 månader och var och en av dem
|
Det totala antalet medicinska kontakter (antingen oplanerade och schemalagda) per patient
|
4 månader och var och en av dem
|
|
Andelen patienter som har en oplanerad läkarkontakt under perioden 1 september 2021 till 30 december 2021 och de enskilda månaderna 1 september 2021 till 30 december 2021 i samband med en respiratorisk diagnos.
Tidsram: 4 månader och var och en av dem
|
Andelen patienter som har en oplanerad medicinsk kontakt i samband med en respiratorisk diagnos.
|
4 månader och var och en av dem
|
|
Antalet oplanerade medicinska kontakter per patient och från 1 september 2021 till 30 december 2021 och de enskilda månaderna 1 september 2021 till 31 december 2021 i samband med en respiratorisk diagnos.
Tidsram: 4 månader och var och en av dem
|
Antalet oplanerade medicinska kontakter per patient i samband med en respiratorisk diagnos.
|
4 månader och var och en av dem
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Steven A Julious, PhD, University of Sheffield
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 174770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .