- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226091
Forsøk for å vurdere implementering av ny forskning i en primærhelsetjeneste (TRAINS) ((TRAINS))
Forsøk for å vurdere implementering av ny forskning i primærhelsetjenesten (TRAINS): en pragmatisk klynge, randomisert kontrollert utprøving av en pedagogisk intervensjon for å fremme astmareseptopptak i allmennlegepraksis
Det er en merkbar økning i uplanlagt omsorg etter at de kommer tilbake til skolen i september hos barn i skolealder med astma i Storbritannia. Det har vist seg at denne økningen er innledet av, og er assosiert med, et fall i astmaforebyggende reseptopptak i sommerferien hos barn. Dette førte til motivasjonen for PLEASANT-studien (Preventing and Lessening Exacerbations of Asthma in School-aged children Associated with a New Term) som var et forsøk for å vurdere om et brev sendt fra allmennleger (fastleger) til foreldre til barn i skolealder ved starten av sommerferien og minne dem om viktigheten av å fortsette å ta medisinene sine i sommerferien.
Resultatene fra PLEASANT viste at brevet økte reseptopptaket i august med 30 %. Det reduserte de uplanlagte legebesøkene etter returen til skolen i perioden september til desember.
Planen er å undersøke effektiviteten av å dele informasjonen fra PLEASANT med allmennleger gjennom TRAINS (Trial to Assess Implementation of New research in a primary care Setting). Studien vil vurdere effektiviteten av å informere fastleger om de hyggelige resultatene gjennom en randomisert studie: halvparten av praksisene vil være i intervensjonsgruppen og halvparten vil være vanlig omsorg. Vi vil bruke Clinical Practice Research Datalink (CPRD) for å hjelpe til med å sende intervensjonen og samle inn data, inkludert reseptopptak og uplanlagte sykehusbesøk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- The University of Sheffield
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for praksis Prakiserer inkluderingskriterier
1- Generell praksis som for tiden bidrar med en del av CPRD i England.
- Inklusjonskriterier for barn med astma
Inkluderingskriterier for datautvinningen fra CPRD:
1- Barn i skolealder med astma i alderen 4 til 16 år per 1. september 2021 med kodet astmadiagnose som har fått foreskrevet astmamedisin i løpet av de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for praksis:
- Generell praksis som ikke er i England.
- Generell praksis som ikke er inkludert i CPRD.
- Praksis som slutter å være en del av CPRD i løpet av intervensjonstiden uten å bidra til det primære resultatet.
- Praksis som smelter sammen under intervensjonen (der sammenslåingspraksisen var i ulike studiearmer).
Eksklusjonskriterier for barn med astma:
- Barn i skolealder med astma under 4 og over 16 år fra 1. september 2021.
- Barn uten astmadiagnose
- Barn med astma som ikke har fått resept på astmamedisiner. de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Fastlegepraksis som er randomisert til intervensjonen vil motta en e-post og e-post om resultatet av PLEASANT-studien og gi råd om å implementere studiefunnene.
|
Utvalgte fastlegepraksiser som for øyeblikket er registrert hos CPRD vil motta korrespondanse på både e-post og post som informerer dem om resultatet av PLEASANT-studien og gir dem råd om hvordan de skal implementere det som er lært.
Inkludert i utsendelsen vil være et foreslått brev og SMS-tekst.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsarm
Fastlegepraksis randomisert til kontroll vil ikke motta verken post eller e-post og de vil fortsette med vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen barn med astma som har resept på astmaforebyggende medisiner fra 1. august 2021 til 30. september 2021.
Tidsramme: 8 uker
|
reseptbelagte opptak av astmaforebyggende medisiner for barn med astma.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall resepter på astmaforebyggende medisiner per skolealderbarn med astmapasient fra 1. august 2021 til 30. september 2021.
Tidsramme: 8 uker
|
forebygging av medisiner per skolealder barn med astmapasient.
|
8 uker
|
|
Antall reseptbelagte opptak av astmaforebyggende medisiner per pasient i august 2021.
Tidsramme: 4 uker
|
reseptbelagte opptak av astmaforebyggende medisiner per pasient.
|
4 uker
|
|
Antall reseptbelagte opptak av astmaforebyggende medisiner per pasient i september måned 2021
Tidsramme: 4 uker
|
reseptbelagte opptak av astmaforebyggende medisiner per pasient.
|
4 uker
|
|
Andelen barn som har resept på astmaforebyggende medisiner per pasient i august måned 2021.
Tidsramme: 4 uker
|
Andelen barn som har resept på astmaforebyggende medisiner per pasient
|
4 uker
|
|
Andelen barn som har resept på astmaforebyggende medisiner per pasient i september måned 2021.
Tidsramme: 4 uker
|
barn som har resept på astmaforebyggende medisiner per pasient
|
4 uker
|
|
Antallet reseptbelagte opptak av astmaforebyggende medisiner i løpet av de 6 månedene etter intervensjonen 1. juli 2021.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet reseptbelagte opptak av astmaforebyggende medisiner
|
6 måneder
|
|
Andelen pasienter med uplanlagt legekontakt fra 1. september 2021 til 30. desember 2021 og de enkelte månedene 1. september 2021 til 31. desember 2021.
Tidsramme: 4 måneder
|
Andelen pasienter med uplanlagt legekontakt
|
4 måneder
|
|
Antall uplanlagte medisinske kontakter per pasient fra 1. september 2021 til 31. desember 2021 og de enkelte månedene fra 1. september 2021 til 31. desember 2021.
Tidsramme: 4 måneder og hver av dem
|
Antall uplanlagte legekontakter per pasient
|
4 måneder og hver av dem
|
|
Andelen pasienter som har en legekontakt (enten uplanlagt og planlagt) fra 1. september 2021 til 30. desember 2021 og de enkelte månedene fra 1. september 2021 til 31. desember 2021.
Tidsramme: 4 måneder og hver av dem
|
Andelen pasienter som har en medisinsk kontakt (enten uplanlagt og planlagt)
|
4 måneder og hver av dem
|
|
Totalt antall medisinske kontakter (enten uplanlagte og planlagte) per pasient i perioden 1. september 2021 til 30. desember 2021 og de enkelte månedene 1. september 2021 til 31. desember 2021.
Tidsramme: 4 måneder og hver av dem
|
Totalt antall medisinske kontakter (enten uplanlagte og planlagte) per pasient
|
4 måneder og hver av dem
|
|
Andelen pasienter som har uplanlagt legekontakt i perioden 1. september 2021 til 30. desember 2021 og de enkelte månedene 1. september 2021 til 30. desember 2021 knyttet til en respirasjonsdiagnose.
Tidsramme: 4 måneder og hver av dem
|
Andelen pasienter som har en uplanlagt legekontakt knyttet til en respirasjonsdiagnose.
|
4 måneder og hver av dem
|
|
Antall ikke-planlagte medisinske kontakter per pasient og fra 1. september 2021 til 30. desember 2021 og de enkelte månedene 1. september 2021 til 31. desember 2021 knyttet til en respiratorisk diagnose.
Tidsramme: 4 måneder og hver av dem
|
Antall ikke-planlagte medisinske kontakter per pasient knyttet til en respiratorisk diagnose.
|
4 måneder og hver av dem
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Steven A Julious, PhD, University of Sheffield
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 174770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .