プライマリケア環境における新しい研究の実施を評価する試み (TRAINS) ((TRAINS))
プライマリケア設定（TRAINS）での新しい研究の実施を評価するための試行：一般開業医の診療における喘息処方の取り込みを促進するための教育的介入の実用的なクラスター無作為化対照試験
英国では、9 月に学校に戻った後、学齢期の喘息の子供たちの予定外のケアが顕著に増加しています。 この増加は、子供の夏休み中の喘息予防薬処方の減少に先行し、それに関連していることが示されています。 これは、一般開業医（GP）から学齢期の子供の両親に送られた手紙が、夏休みの始まりに、夏休み中も薬を飲み続けることの大切さを思い出させてくれます。
PLEASANT の結果によると、手紙によって 8 月の処方箋の取り込みが 30% 増加しました。 9月から12月の登校後の予定外の通院を減らしました。
計画は、TRAINS（プライマリケア設定における新しい研究の実施を評価するための試行）試験を通じて、PLEASANTからの情報を一般開業医と共有することの有効性を調査することです。 この研究では、無作為化試験を通じてPLEASANTの結果について一般開業医に通知することの有効性を評価します。実践の半分は介入グループで行われ、半分は通常のケアになります. Clinical Practice Research Datalink (CPRD) を使用して、介入の送信を支援し、処方箋の取り込みや予定外の病院訪問などのデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sheffield、イギリス
- The University of Sheffield
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
プラクティスの包含基準 プラクティスの包含基準
1- 現在イギリスの CPRD の一部に貢献している一般診療。
- 喘息児の組み入れ基準
CPRD からのデータ抽出の包含基準:
1- 2021 年 9 月 1 日の時点で 4 歳から 16 歳までの学齢期の喘息児で、喘息のコード診断を受けており、過去 12 か月間に喘息薬を処方された。
除外基準:
練習除外基準:
- イギリスにはない一般的な慣行。
- CPRD に含まれていない一般的な慣行。
- 主要な結果に貢献することなく、介入時間中に CPRD の一部でなくなった実践。
- 介入中に融合した実践（融合した実践が異なる研究群にあった場合）。
喘息の子供の除外基準:
- 2021 年 9 月 1 日時点で 4 歳未満で 16 歳以上の喘息の学齢期の子供。
- 喘息の診断を受けていない子供
- 喘息の薬の処方を受けていない喘息の子供。過去 12 か月間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
介入に無作為に割り付けられた一般開業医は、PLEASANT 研究の結果に関するメールと電子メールを受け取り、研究結果を実行するようにアドバイスします。
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現在 CPRD に登録されている選択された一般開業医には、電子メールと郵便の両方で、PLEASANT 研究の結果を通知し、学んだことを実行する方法をアドバイスする連絡が届きます。
メールには、提案された手紙と SMS テキストが含まれます。
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介入なし：いつものお手入れアーム
コントロールにランダム化された GP プラクティスは、メールも電子メールも受信せず、通常の注意を払って続行します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2021 年 8 月 1 日から 2021 年 9 月 30 日までに喘息予防薬を処方された喘息児の割合。
時間枠：8週間
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喘息の子供に対する喘息予防薬の処方摂取。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2021 年 8 月 1 日から 2021 年 9 月 30 日までの、学齢期の喘息患者の子供 1 人あたりの喘息予防薬の処方数。
時間枠：8週間
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喘息患者の学齢期の子供 1 人あたりの予防薬の処方。
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8週間
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2021 年 8 月の患者 1 人あたりの喘息予防薬の処方摂取数。
時間枠：4週間
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患者ごとの喘息予防薬の処方摂取量。
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4週間
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2021 年 9 月の患者 1 人あたりの喘息予防薬の処方摂取数
時間枠：4週間
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患者ごとの喘息予防薬の処方摂取量。
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4週間
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2021 年 8 月の患者 1 人あたりの喘息予防薬の処方箋を持っている子供の割合。
時間枠：4週間
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喘息予防薬を処方されている子供の割合
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4週間
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2021 年 9 月に患者 1 人あたりの喘息予防薬を処方された子供の割合。
時間枠：4週間
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患者ごとに喘息予防薬を処方されている小児
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4週間
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2021 年 7 月 1 日の介入後 6 か月間の喘息予防薬の処方摂取数。
時間枠：6ヵ月
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ぜんそく予防薬の処方せん服用数
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6ヵ月
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2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 30 日まで、および 2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの個々の月に予定外の医療的接触を受けた患者の割合。
時間枠：4ヶ月
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予定外の医療接触患者の割合
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4ヶ月
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2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの患者 1 人あたりの予定外の医療接触の数、および 2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの個々の月。
時間枠：4ヶ月とそれぞれ
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患者1人あたりの予定外の医療接触数
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4ヶ月とそれぞれ
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2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 30 日まで、および 2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの個々の月に医療上の接触 (予定外および予定) がある患者の割合。
時間枠：4ヶ月とそれぞれ
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医学的接触がある患者の割合（予定外および予定）
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4ヶ月とそれぞれ
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2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 30 日までの期間、および 2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの個々の月における、患者ごとの医療接触の総数 (予定外および予定のいずれか)。
時間枠：4ヶ月とそれぞれ
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患者ごとの医療接触の総数（予定外および予定）
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4ヶ月とそれぞれ
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2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 30 日までの期間、および 2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 30 日までの各月に、呼吸器の診断に関連して予定外の医療的接触を受けた患者の割合。
時間枠：4ヶ月とそれぞれ
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呼吸器疾患の診断に関連する予定外の医療上の接触がある患者の割合。
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4ヶ月とそれぞれ
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呼吸器診断に関連する、2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 30 日、および 2021 年 9 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日の個々の月の、患者ごとの予定外の医療接触の数。
時間枠：4ヶ月とそれぞれ
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呼吸器の診断に関連する予定外の医療接触の数。
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4ヶ月とそれぞれ
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Steven A Julious, PhD、University of Sheffield
出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 174770
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。