- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226091
Proef ter beoordeling van de implementatie van nieuw onderzoek in een eerstelijnszorg (TRAINS) ((TRAINS))
TRial om de implementatie van nieuw onderzoek in een eerstelijnszorgomgeving (TRAINS) te beoordelen: een pragmatisch cluster gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van een educatieve interventie om het gebruik van astmarecepten in huisartsenpraktijken te bevorderen
Er is een merkbare toename van ongeplande zorg na terugkeer naar school in september bij schoolgaande kinderen met astma in het VK. Het is aangetoond dat deze toename wordt voorafgegaan door en verband houdt met een afname van het gebruik van astmapreparaten tijdens de zomervakantie bij kinderen. Dit leidde tot de motivatie voor het PLEASANT-onderzoek (Preventing and Lessening Exacerbations of Asthma in School-age children Associated with a New Term), een proef om te beoordelen of een brief van huisartsen aan ouders van schoolgaande kinderen aan het begin van de zomervakantie herinneren aan het belang van het blijven innemen van hun medicatie tijdens de zomervakantie.
De resultaten van PLEASANT toonden aan dat de brief het gebruik van recepten in augustus met 30% verhoogde. Het verminderde de ongeplande medische bezoeken na de terugkeer naar school in de periode van september tot december.
Het plan is om de effectiviteit te onderzoeken van het delen van de informatie uit PLEASANT met huisartsen via de TRAINS (Trial to Assess Implementation of New research in a first care Setting) trial. De studie zal de effectiviteit beoordelen van het informeren van huisartsen over de PRETTIGE resultaten door middel van een gerandomiseerde trial: de helft van de praktijken zal in de interventiegroep zitten en de andere helft zal de gebruikelijke zorg zijn. We zullen de Clinical Practice Research Datalink (CPRD) gebruiken om te helpen bij het verzenden van de interventie en het verzamelen van gegevens, waaronder het gebruik van recepten en ongeplande ziekenhuisbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- The University of Sheffield
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria praktijken Praktijken inclusiecriteria
1- Huisartsenpraktijken die momenteel bijdragen aan de CPRD in Engeland.
- Inclusiecriteria van kinderen met astma
Opnamecriteria voor de gegevensextractie uit CPRD:
1- Schoolgaande kinderen met astma in de leeftijd van 4 tot 16 jaar vanaf 1 september 2021 met een gecodeerde diagnose van astma die in de afgelopen 12 maanden astmamedicatie hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
Praktijkuitsluitingscriteria:
- Huisartspraktijken die niet in Engeland zijn.
- Huisartsenpraktijken die niet zijn opgenomen in het CPRD.
- Praktijken die tijdens de interventietijd geen deel meer uitmaken van de CPRD zonder bij te dragen aan het primaire resultaat.
- Praktijken die samensmelten tijdens de interventie (waarbij de samenvoegingspraktijken zich in verschillende studiearmen bevonden).
Uitsluitingscriteria van kinderen met astma:
- Schoolgaande kinderen met astma jonger dan 4 jaar en ouder dan 16 jaar vanaf 1 september 2021.
- Kinderen zonder diagnose astma
- Kinderen met astma die geen recept voor astmamedicatie hebben gekregen. in de afgelopen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Huisartsenpraktijken die gerandomiseerd zijn voor de interventie ontvangen een mail en een e-mail over het resultaat van de PLEASANT-studie en adviseren hen om de onderzoeksresultaten te implementeren.
|
Geselecteerde huisartsenpraktijken die momenteel geregistreerd zijn bij het CPRD zullen zowel per e-mail als per post correspondentie ontvangen om hen te informeren over het resultaat van de PLEASANT-studie en hen te adviseren hoe ze het geleerde kunnen implementeren.
In de mailing zou een voorgestelde brief en sms-tekst worden opgenomen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorgarm
Naar controle gerandomiseerde huisartsenpraktijken ontvangen geen post of e-mail en gaan door met de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel kinderen met astma dat een recept heeft voor een medicijn tegen astma van 1 augustus 2021 tot 30 september 2021.
Tijdsspanne: 8 weken
|
receptopname van astmapreventiemedicatie voor kinderen met astma.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal recepten voor astmapreventie per schoolgaand kind met astmapatiënt van 1 augustus 2021 tot en met 30 september 2021.
Tijdsspanne: 8 weken
|
voorschriften voor preventieve medicatie per schoolgaand kind met astmapatiënt.
|
8 weken
|
|
Het aantal voorgeschreven gebruik van astmapreventiemedicatie per patiënt in de maand augustus 2021.
Tijdsspanne: 4 weken
|
receptgebruik van astmapreventiemedicatie per patiënt.
|
4 weken
|
|
Het aantal receptgebruik van astmapreventiemedicatie per patiënt in de maand september 2021
Tijdsspanne: 4 weken
|
receptgebruik van astmapreventiemedicatie per patiënt.
|
4 weken
|
|
Het aandeel kinderen met een recept voor astmapreventiemedicatie per patiënt in de maand augustus 2021.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het aandeel kinderen dat een recept heeft voor astmapreventiemedicatie per patiënt
|
4 weken
|
|
Het aandeel kinderen met een recept voor astmapreventiemedicatie per patiënt in de maand september 2021.
Tijdsspanne: 4 weken
|
kinderen die een recept hebben voor astmapreventiemedicatie per patiënt
|
4 weken
|
|
Het aantal voorgeschreven gebruik van astmapreventiemedicatie in de 6 maanden na de interventie 1 juli 2021.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal voorgeschreven gebruik van astmapreventiemedicatie
|
6 maanden
|
|
Het aandeel patiënten met ongepland medisch contact van 1 september 2021 tot 30 december 2021 en de afzonderlijke maanden van 1 september 2021 tot 31 december 2021.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het percentage patiënten met ongepland medisch contact
|
4 maanden
|
|
Het aantal ongeplande medische contacten per patiënt van 1 september 2021 tot 31 december 2021 en de individuele maanden van 1 september 2021 tot 31 december 2021.
Tijdsspanne: 4 maanden en elk van hen
|
Het aantal ongeplande medische contacten per patiënt
|
4 maanden en elk van hen
|
|
Het percentage patiënten met medisch contact (ongepland of gepland) van 1 september 2021 tot 30 december 2021 en de afzonderlijke maanden van 1 september 2021 tot 31 december 2021.
Tijdsspanne: 4 maanden en elk van hen
|
Het percentage patiënten dat een medisch contact heeft (zowel ongepland als gepland)
|
4 maanden en elk van hen
|
|
Het totaal aantal medische contacten (zowel ongepland als gepland) per patiënt in de periode 1 september 2021 tot 30 december 2021 en de individuele maanden van 1 september 2021 tot 31 december 2021.
Tijdsspanne: 4 maanden en elk van hen
|
Het totale aantal medische contacten (zowel ongepland als gepland) per patiënt
|
4 maanden en elk van hen
|
|
Het aandeel patiënten dat een ongepland medisch contact heeft in de periode 1 september 2021 tot 30 december 2021 en de individuele maanden van 1 september 2021 tot 30 december 2021 in verband met een respiratoire diagnose.
Tijdsspanne: 4 maanden en elk van hen
|
Het percentage patiënten dat een ongepland medisch contact heeft in verband met een respiratoire diagnose.
|
4 maanden en elk van hen
|
|
Het aantal ongeplande medische contacten per patiënt en van 1 september 2021 tot 30 december 2021 en de individuele maanden van 1 september 2021 tot 31 december 2021 in verband met een respiratoire diagnose.
Tijdsspanne: 4 maanden en elk van hen
|
Het aantal ongeplande medische contacten per patiënt geassocieerd met een respiratoire diagnose.
|
4 maanden en elk van hen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Steven A Julious, PhD, University of Sheffield
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 174770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .