10 和 30 毫克剂量的 CVL-231（恩拉克林）在精神分裂症患者中的试验
2025年9月15日 更新者：AbbVie
一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估两种固定剂量（10 毫克和 30 毫克每日一次）的 CVL-231（恩拉克定）在经历急性加重的精神分裂症参与者中的疗效、安全性和耐受性精神病的
这是一项为期 6 周的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验，旨在评估 2 种固定剂量的 CVL-231（Emraclidine）（10 mg QD）的疗效、安全性和耐受性和 30 毫克 QD）在患有精神分裂症并且正在经历精神病急性加重的男性和女性参与者中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
385
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stara Zagora、保加利亚、6003
- Stara Zagora
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
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Vratsa、保加利亚、3000
- Vratsa, Vratsa
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211-3702
- Little Rock, Arkansas
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California
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Anaheim、California、美国、92805-5854
- Anaheim, California
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Garden Grove、California、美国、92845-2506
- Garden Grove, California
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Lemon Grove、California、美国、91945-2956
- Lemon Grove, California
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Montclair、California、美国、91763-2231
- Montclair, California
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Riverside、California、美国、92506-3257
- Riverside, California
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012-4648
- Hialeah, Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021-5414
- Hollywood, Florida
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Mangonia Park、Florida、美国、33407-2413
- Mangonia Park, Florida
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Oakland Park、Florida、美国、33334-4135
- Oakland Park, Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328-4018
- Atlanta, Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30030-3438
- Decatur, Georgia
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101-4603
- Shreveport, Louisiana
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、美国、20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232-8016
- Flowood, Mississippi
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Ohio
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North Canton、Ohio、美国、44720
- North Canton, Ohio
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115-2092
- DeSoto, Texas
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Houston、Texas、美国、77043-2735
- Houston, Texas
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Irving、Texas、美国、75062-2323
- Irving, Texas
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Richardson、Texas、美国、75080
- Richardson, Texas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5 对精神分裂症的初步诊断，由 MINI 确认为精神病性障碍。
- 在签署 ICF 和基线时，CGI-S ≥4（中度至重度疾病）。
- PANSS 总分在 85 到 120 之间（含），在签署 ICF 时和基线时。
- 在签署 ICF 前不到 60 天出现精神病性症状的急性加重或复发。
- 愿意在试验前和试验期间停用所有违禁药物以满足方案要求的清除。
- 体重指数为 18.0 至 40.0 公斤/平方米且总体重≥50 公斤（110 磅）。
- 研究者认为了解试验性质、参与试验访视并遵守方案要求的能力。
排除标准：
- 除精神分裂症以外的当前 DSM-5 诊断（注意：允许继发于精神分裂症的焦虑症状）；在签署 ICF 之前 30 天内出现需要抗抑郁药治疗的急性抑郁症状除外。 需要用情绪稳定剂治疗的 ICF 签署前 30 天内的急性躁狂症状除外。
以下任何一项：
- 根据病史认为精神分裂症对抗精神病药物治疗有抵抗力/难治性（对 2 个或更多疗程的适当药物治疗没有反应，定义为每个标签的足够剂量和至少 4 周的治疗持续时间）
- 仅对氯氮平治疗有反应或对氯氮平治疗无反应的病史
有下列任何一项与精神分裂症病史有关：
- 根据之前的记录或参与者的自我报告，精神分裂症首次发作的时间 <2 年
- 提出精神分裂症的初步诊断
- 首次出现需要治疗的急性精神病发作
- 筛选和基线之间 PANSS 总分减少（改善）≥20%。
- 目前或过去有重大心血管、肺、胃肠道、肾、肝、代谢、泌尿生殖系统、内分泌（包括糖尿病）、恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外，由研究者自行决定） 、血液学、免疫学、神经学或精神疾病，研究者或医疗监督员认为这些疾病可能会危及参与者的安全或试验的结果。
- 活动性中枢神经系统感染、脱髓鞘疾病、退行性神经系统疾病、脑肿瘤、既往因严重头部外伤住院、癫痫发作（不包括儿童期热性惊厥）或任何在试验过程中被视为进行性的中枢神经系统疾病可能混淆试验结果的解释
- 在签署 ICF 之前 12 个月内根据 DSM-5 标准诊断出中度至重度物质或酒精使用障碍（不包括尼古丁或咖啡因）。
- 通过哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和研究者的临床评估评估的自杀行为风险。
- 任何可能影响药物吸收的情况。
- 在要求的洗脱期内随机化之前使用禁用药物，或可能需要在试验期间使用禁用的伴随治疗。
- 筛选时体格检查、病史回顾、心电图或临床实验室结果的临床显着异常发现。
- 接受 IMP 之前妊娠试验结果呈阳性。 注：在 IMP 治疗期间或最后一剂 IMP 后 7 天内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者也被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在第6周的第45天每天口服一次安慰剂片。
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匹配安慰剂，口服（片剂），每天一次，持续 6 周
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实验性的：Emraclidine 10 mg，每天一次（QD）
参与者在第6周的第45天每天口服一次10 mg片剂。
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Emraclidine 10 mg，口服（片剂），每天一次持续6周
其他名称：
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实验性的：Emraclidine 30 mg，每天一次（QD）
参与者每天在第6周的第45天口服一次30 mg片剂。
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Emraclidine 30 mg，口服（片剂），每天一次6周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正面和负综合征量表（PANSS）总分从第6周的基线变化
大体时间：基线到第6周
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PANSS测量精神分裂症参与者的症状严重程度，并包含7个正症状量表，7个负面系统量表和16个常规心理病理学症状量表。
参与者在每个症状量表上的评分为1至7，最低得分为30，最高分数为210。
PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
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基线到第6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床全球印象 - 严重程度（CGI -S得分）的第6周的基线变化
大体时间：基线到第6周
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CGI-S捕获了临床医生对：“考虑到您的总临床经验，此时参与者的精神疾病有多不适？”
临床医生的答案基于以下规模：0 =未评估； 1 =正常，根本没有生病； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。
基线的负面变化表明精神疾病较少。
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基线到第6周
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从基准和负综合征量表（PANSS）总分从基线变化
大体时间：基线；第1、2、3、4、5和6周
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PANSS测量精神分裂症参与者的症状严重程度，并包含7个正症状量表，7个负面系统量表和16个常规心理病理学症状量表。
参与者在每个症状量表上的评分为1至7，最低得分为30，最高分数为210。
PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
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基线；第1、2、3、4、5和6周
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在临床全球印象 - 严重程度（CGI -S）得分的所有时间点的基线变化
大体时间：基线；第1、2、3、4、5和6周
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CGI-S捕获了临床医生对：“考虑到您的总临床经验，此时参与者的精神疾病有多不适？”
临床医生的答案基于以下规模：0 =未评估； 1 =正常，根本没有生病； 2 =临界人精神病； 3 =轻度病； 4 =适度病； 5 =明显病； 6 =重病； 7 =最生病的参与者。
基线的负面变化表明精神疾病较少。
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基线；第1、2、3、4、5和6周
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在第6周的响应者百分比（响应者定义为基线降低≥30％，在正综合征和负综合征量表[PANSS]总分）
大体时间：基线到第6周
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PANSS测量精神分裂症参与者的症状严重程度，并包含7个正症状量表，7个负面系统量表和16个常规心理病理学症状量表。
参与者在每个症状量表上的评分为1至7，最低得分为30，最高分数为210。
PANSS总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
与第6周访问或提前终止访问相比，PANSS响应者的定义为参与者，PANSS总分至少下降了30％。
如果参与者停产并且没有提前终止访问，则考虑参与者的最后评估。
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基线到第6周
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接受治疗的不良事件（TEAE）和治疗的参与者人数（TESAE）
大体时间：从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（第10周）
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不良事件（AE）定义为患者或临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。
研究人员评估了每个事件与使用研究药物的关系。
严重的不良事件（SAE）是导致死亡，威胁生命，需要或延长住院的事件，导致先天性异常，持久或严重的残疾/无能为力，或者是重要的医疗事件，基于医疗判断，可能会危及参与者并可能导致医疗或外科手术干预以防止上述任何估算所列出的医疗干预。
治疗急剧不良事件/治疗急性严重的不良事件（TEAES/TESAE）被定义为在第一次剂量的研究药物后或之后的严重程度开始或恶化的任何事件。
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从研究药物的第一次剂量到最后剂量的研究药物（第10周）
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心电图（ECGS）临床明显变化的参与者数量
大体时间：基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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在参与者仰卧和休息至少3分钟后，获得了12条潜在的心电图（ECG）记录。
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基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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临床实验室评估的临床明显变化的参与者人数
大体时间：基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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在预定的研究访问中进行了临床实验室测试，研究人员记录了任何临床上显着的变化。
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基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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生命体征测量的参与者数量
大体时间：基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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参与者仰卧并休息3分钟后获得生命体征，包括温度，收缩压和舒张压，呼吸率和心率。
还测量并记录了参与者的体重。
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基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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身体和神经检查结果的临床明显变化的参与者数量
大体时间：基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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记录了物理和神经系统检查结果临床显着变化的参与者的数量。
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基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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使用哥伦比亚自杀式评级量表（C-SSRS）评估的与自杀相关治疗的参与者数量
大体时间：基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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C-SSRS按比例评估个人自杀念头（SI）的程度，从“希望死”到“具有特定计划和意图的主动自杀念头”。
该量表确定了SI的严重性和强度，这可能表明个人有自杀的意图。
C-SSRS SI严重程度量表范围从0（无SI）到5（具有计划和意图的主动SI）。
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基线；从研究药物的第一剂量到第6周
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Simpson Angus量表（SAS）总分从基线变化
大体时间：基线；第3和第6周
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SAS包括帕金森氏症10症状的清单。
每个项目的评分为5分制，得分为0代表不存在症状，分数为4，代表严重的状况。
SAS总分是所有10个项目的分数的总和。
基线的负变化表明症状有所改善。
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基线；第3和第6周
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从基线在异常非自愿运动量表（AIMS）运动评分中变化
大体时间：基线；第3和第6周
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异常的非自愿运动量表评估包括10个描述运动障碍症状的项目。 在参与者休息的同时，观察到面部和口腔运动（项目1-4），肢体运动（项目5和6）以及行李箱运动（项目7）（项目7），研究人员还对参与者的Dyskinesias（项目8-10）做出了全球判断。 每个项目的评分为5分制，得分为0代表缺乏症状（对于项目10，没有意识），得分为4表示严重的状况（对于项目10，意识，严重的困扰）。 此外，目的包括2个是/否问题，可以解决参与者的牙科状况。 目标运动评分得分定义为项目1-7的单个分数总和，范围从0到28。 得分较低，表明运动不正常或没有异常运动。 基线平均值的负变化表明异常非自愿运动的严重程度有所提高。 |
基线；第3和第6周
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Barnes Akathisia评级量表（BAR）的基线变化全球临床评估评分
大体时间：基线；第3和第6周
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条由与Akathisia相关的4个项目组成：前3个项目的评分为4分，得分为0代表缺乏症状，得分为3，代表严重的状况。
全球临床评估是以6分制进行的，得分为0代表缺乏症状，得分为5，代表严重的Akathisia。
基线的负变化表明症状有所改善。
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基线；第3和第6周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 周和第 6 周的临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：时间范围：第 3 周和第 6 周
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CGI-I 记录了临床医生的反应：“根据您的判断，评估总体改善是否完全归因于药物治疗。
与他/她进入项目（筛选）时的情况相比，他/她改变了多少？
0 = 未评估 1 = 改善很大 2 = 改善很大 3 = 改善很小 4 = 没有变化 5 = 稍微变差 6 = 变差很多 7 = 变差很多
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时间范围：第 3 周和第 6 周
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阳性、阴性和一般精神病理学子量表分数在所有时间点的基线变化
大体时间：从基线到第 6 周的每周
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PANSS 衡量精神分裂症参与者的症状严重程度，包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。
参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7，最低总分 30 分，最高分 210 分。
PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
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从基线到第 6 周的每周
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PANSS Marder 因子分数中所有时间点的基线变化 PANSS Marder 因子分数中所有时间点的基线变化 PANSS Marder 因子分数中所有时间点的基线变化
大体时间：从基线到第 6 周的每周
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阴性 Marder 因子分数计算为分配给 7 个适用的 Marder 因子项目中每一个的评级总和，范围从 7 到 49，分数越高表示症状越严重。
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从基线到第 6 周的每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年8月23日
研究完成 (实际的)
2024年8月26日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月27日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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