Una prova di dosi da 10 e 30 mg di CVL-231 (emraclidina) in partecipanti con schizofrenia
15 settembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi fisse (10 mg e 30 mg una volta al giorno) di CVL-231 (emraclidina) nei partecipanti con schizofrenia che stanno vivendo una riacutizzazione acuta di Psicosi
Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 dosi fisse di CVL-231 (emraclidina) (10 mg QD e 30 mg QD) in partecipanti di sesso maschile e femminile affetti da schizofrenia e che stanno vivendo un'esacerbazione acuta della psicosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
385
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Stara Zagora
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Vratsa, Vratsa
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805-5854
- Anaheim, California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2506
- Garden Grove, California
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945-2956
- Lemon Grove, California
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763-2231
- Montclair, California
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506-3257
- Riverside, California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012-4648
- Hialeah, Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021-5414
- Hollywood, Florida
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Mangonia Park, Florida, Stati Uniti, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
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Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-3438
- Decatur, Georgia
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- North Canton, Ohio
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Texas
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115-2092
- Desoto, Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043-2735
- Houston, Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062-2323
- Irving, Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Richardson, Texas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi primaria di schizofrenia secondo il DSM-5, come confermato dal MINI per i Disturbi Psicotici.
- CGI-S ≥4 (da moderatamente a gravemente malato) al momento della firma dell'ICF e del basale.
- Punteggio totale PANSS compreso tra 85 e 120, inclusi, al momento della firma dell'ICF e al basale.
- Sperimentare un'esacerbazione acuta o una ricaduta dei sintomi psicotici, con insorgenza meno di 60 giorni prima della firma dell'ICF.
- Disposto a interrompere tutti i farmaci proibiti per soddisfare i fallimenti richiesti dal protocollo prima e durante il periodo di prova.
- Indice di massa corporea da 18,0 a 40,0 kg/m2 e un peso corporeo totale ≥50 kg (110 libbre).
- Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione, partecipare alle visite di prova e rispettare i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale del DSM-5 diversa dalla schizofrenia (nota: sono ammessi sintomi di ansia secondari alla schizofrenia); I sintomi depressivi acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con un antidepressivo sono esclusivi. I sintomi maniacali acuti entro 30 giorni prima della firma dell'ICF che richiedono un trattamento con uno stabilizzatore dell'umore sono esclusivi.
Uno dei seguenti:
- Schizofrenia considerata resistente/refrattaria al trattamento antipsicotico in base all'anamnesi (mancata risposta a 2 o più cicli di trattamento farmacologico adeguato definita come una dose adeguata per etichetta e una durata del trattamento di almeno 4 settimane)
- Storia di risposta al solo trattamento con clozapina o mancata risposta al trattamento con clozapina
Uno qualsiasi dei seguenti casi riguardanti la storia della schizofrenia:
- Tempo dall'insorgenza iniziale della schizofrenia <2 anni sulla base di precedenti registrazioni o autovalutazione dei partecipanti
- Presentando una diagnosi iniziale di schizofrenia
- Presentarsi per la prima volta con un episodio psicotico acuto che richiede un trattamento
- Riduzione (miglioramento) del punteggio totale PANSS ≥20% tra Screening e Basale.
- Anamnesi attuale o passata di significativi tumori cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatici, metabolici, genito-urinari, endocrini (incluso il diabete mellito), maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ, a discrezione dello sperimentatore) , malattie ematologiche, immunologiche, neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati della sperimentazione.
- Infezione attiva del sistema nervoso centrale, malattia demielinizzante, malattia neurologica degenerativa, tumore al cervello, precedente ricovero in ospedale per grave trauma cranico, convulsioni (escluse le convulsioni febbrili nell'infanzia) o qualsiasi malattia del sistema nervoso centrale ritenuta progressiva nel corso dello studio che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione
- Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o alcol da moderato a grave (esclusi nicotina o caffeina) secondo i criteri del DSM-5 entro 12 mesi prima della firma dell'ICF.
- Rischio di comportamento suicidario valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalla valutazione clinica dello sperimentatore.
- Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
- Uso di farmaci proibiti prima della randomizzazione entro il periodo di wash-out richiesto o che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita durante lo studio.
- Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, revisione della storia medica, ECG o risultati di laboratorio clinico allo screening.
- Risultato positivo del test di gravidanza prima di ricevere IMP. Nota: sono escluse anche le partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il trattamento con IMP o entro 7 giorni dall'ultima dose di IMP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per via orale una volta al giorno (QD) fino al giorno 45 della settimana 6.
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Placebo corrispondente, orale (compressa), una volta al giorno per 6 settimane
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Sperimentale: Emraclidina 10 mg, una volta al giorno (QD)
I partecipanti hanno ricevuto emraclidina da 10 mg compresse per via orale una volta al giorno (QD) fino al giorno 45 della settimana 6.
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Emraclidina 10 mg, orale (compressa), una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Emraclidina 30 mg, una volta al giorno (QD)
I partecipanti hanno ricevuto emraclidina da 30 mg compresse per via orale una volta al giorno (QD) fino al giorno 45 della settimana 6.
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Emraclidina 30 mg, orale (compressa), una volta al giorno per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 6 nella scala totale della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
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Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale dei sintomi positivi, 7 scale del sistema negativo e 16 scale di sintomo psicopatologia generale.
I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
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Basale fino alla settimana 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale alla settimana 6 nell'impressione clinica globale - gravità (punteggio CGI -S)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
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Il CGI-S cattura la risposta del medico a: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è malato di mente il partecipante in questo momento?"
La risposta del medico si basava sulla seguente scala: 0 = non valutata; 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più malati.
I cambiamenti negativi dal basale indicano meno malattie mentali.
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Basale fino alla settimana 6
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Modifica dal basale in tutti i punti temporali nella scala totale della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale dei sintomi positivi, 7 scale del sistema negativo e 16 scale di sintomo psicopatologia generale.
I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
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Basale; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Modifica dal basale in tutti i tempi nel punteggio clinico di impressione globale - gravità (CGI)
Lasso di tempo: Basale; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Il CGI-S cattura la risposta del medico a: "Considerando la tua esperienza clinica totale, quanto è malato di mente il partecipante in questo momento?"
La risposta del medico si basava sulla seguente scala: 0 = non valutata; 1 = normale, per niente malato; 2 = borderline malato di mente; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; 7 = tra i partecipanti più malati.
I cambiamenti negativi dal basale indicano meno malattie mentali.
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Basale; Settimane 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Percentuale di responder alla settimana 6 (rispondenti definiti come riduzione ≥30% dalla linea di base in scala di sindrome positiva e negativa [PANSS] punteggio totale)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 6
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Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale dei sintomi positivi, 7 scale del sistema negativo e 16 scale di sintomo psicopatologia generale.
I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
Un risponditore PANSS è definito come un partecipante con almeno un calo del 30% del punteggio totale PANSS rispetto alla linea di base alla visita della settimana 6 o alla visita di risoluzione anticipata.
Se un partecipante ha interrotto e non ha avuto una visita di terminazione anticipata, è stata considerata l'ultima valutazione del partecipante.
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Basale fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (TEAES) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino alla settimana 10)
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
L'investigatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco di studio.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che si traduce nella morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, si traduce in un'anomalia congenita, invalidità/incapacità persistente o significativa o è un importante evento medico che, in base al giudizio medico, può mettere a repentaglio il partecipante e può richiedere un intervento medico o chirurgico per impedire uno dei risultati sopra elencati.
Eventi avversi emergenti dal trattamento/eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (Teaes/Tesaes) sono definiti come qualsiasi evento che ha iniziato o peggiorato in gravità o dopo la prima dose di dose di studio.
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Dalla prima dose di farmaco da studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di farmaco da studio (fino alla settimana 10)
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECGS)
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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Le registrazioni di elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) sono state ottenute dopo che il partecipante era stato supino e a riposo per almeno 3 minuti.
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Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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I test di laboratorio clinico sono stati eseguiti durante le visite di studio programmate e lo investigatore ha registrato eventuali cambiamenti clinicamente significativi.
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Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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I segni vitali sono stati ottenuti dopo che il partecipante era stato supino e a riposo per 3 minuti e includeva temperatura, pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca.
Anche i pesi corporei dei partecipanti sono stati misurati e registrati.
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Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame fisico e neurologico
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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È stato documentato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami fisici e neurologici.
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Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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Numero di partecipanti con eventi emergenti per il trattamento suicidi valutati utilizzando la scala di valutazione della severizzazione suicida della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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Il C-SSRS valuta il grado di ideazione suicida di un individuo (SI) su una scala, che vanno da "Wish to Be Dead" a "Ideazione suicidaria attiva con piano e intenti specifici".
La scala identifica la gravità e l'intensità di SI, che possono essere indicative dell'intenzione di un individuo di suicidarsi.
La sottoscala di gravità di C-SSRS SI varia da 0 (no SI) a 5 (SI attiva con piano e intento).
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Basale; Dalla prima dose di droga di studio fino alla settimana 6
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Modifica dal punteggio totale di base nella scala Simpson Angus (SAS)
Lasso di tempo: Basale; Settimane 3 e 6
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Il SAS è costituito da un elenco di 10 sintomi del parkinsonismo.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 4 che rappresenta una condizione grave.
Il punteggio totale SAS è la somma dei punteggi per tutti e 10 gli articoli.
I cambiamenti negativi dal basale indicano un miglioramento dei sintomi.
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Basale; Settimane 3 e 6
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Cambiamento dal punteggio di valutazione del movimento anormale involontario di movimento involontario (AIMS)
Lasso di tempo: Basale; Settimane 3 e 6
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La valutazione anormale della scala del movimento involontaria consiste in 10 elementi che descrivono i sintomi della discinesia. I movimenti facciali e orali (elementi 1-4), i movimenti delle estremità (elementi 5 e 6) e movimenti del tronco (elemento 7) sono osservati discretamente mentre il partecipante è a riposo e l'investigatore emette anche giudizi globali sulle discineie del partecipante (elementi 8-10). Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi (per l'articolo 10, nessuna consapevolezza) e un punteggio di 4 che indica una condizione grave (per l'articolo 10, consapevolezza, grave angoscia). Inoltre, gli obiettivi includono 2 domande sì/no che affrontano lo stato dentale del partecipante. Il punteggio di valutazione del movimento degli obiettivi è definito come la somma dei singoli punteggi dagli elementi 1-7, che vanno da 0 a 28. Un punteggio inferiore indica movimenti anormali meno gravi o assenti. Un cambiamento negativo nella media dal basale indica un miglioramento della gravità dei movimenti involontari anormali. |
Basale; Settimane 3 e 6
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Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione di Barnes Akathisia (BARS) Global Clinical Valutation.
Lasso di tempo: Basale; Settimane 3 e 6
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Le barre sono costituite da 4 elementi relativi ad Akathisia: i primi 3 elementi sono valutati su una scala a 4 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomi e un punteggio di 3 che rappresentano una condizione grave.
La valutazione clinica globale viene effettuata su una scala a 6 punti, con un punteggio di 0 che rappresenta l'assenza di sintomo e un punteggio di 5 che rappresentano gravi akathisia.
I cambiamenti negativi dal basale indicano un miglioramento dei sintomi.
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Basale; Settimane 3 e 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I) alle settimane 3 e 6
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Il CGI-I cattura la risposta del medico a: "Valuta il miglioramento totale indipendentemente dal fatto che, a tuo giudizio, sia dovuto interamente al trattamento farmacologico.
Rispetto alla sua condizione al momento dell'ammissione al progetto (proiezione) quanto è cambiato?
0 = Non valutato 1 = Molto migliorato 2 = Molto migliorato 3 = Poco migliorato 4 = Nessun cambiamento 5 = Poco peggio 6 = Molto peggio 7 = Molto molto peggio
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Intervallo di tempo: settimana 3 e settimana 6
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi positivi, negativi e della sottoscala della psicopatologia generale (PANSS) della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
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Il PANSS misura la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia e contiene 7 scale di sintomi positivi, 7 scale di sistema negative e 16 scale di sintomi di psicopatologia generale.
I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi con un punteggio minimo totale di 30 e un punteggio massimo di 210.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
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Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
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Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS Variazione rispetto al basale in tutti i punti temporali nei punteggi del fattore Marder PANSS
Lasso di tempo: Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
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Il punteggio del Fattore Marder Negativo è calcolato come somma della valutazione assegnata a ciascuno dei 7 elementi del fattore Marder applicabili e varia da 7 a 49 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Ogni settimana dal basale fino alla settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .