Um teste de doses de 10 e 30 mg de CVL-231 (Emraclidina) em participantes com esquizofrenia
15 de setembro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses fixas (10 mg e 30 mg QD) de CVL-231 (Emraclidine) em participantes com esquizofrenia passando por uma exacerbação aguda de psicose
Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, de 6 semanas para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 doses fixas de CVL-231 (Emraclidine) (10 mg QD e 30 mg QD) em participantes do sexo masculino e feminino que têm esquizofrenia e estão passando por uma exacerbação aguda da psicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
385
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Stara Zagora
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgária, 3000
- Vratsa, Vratsa
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
- Anaheim, California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
- Garden Grove, California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
- Lemon Grove, California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763-2231
- Montclair, California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3257
- Riverside, California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4648
- Hialeah, Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-5414
- Hollywood, Florida
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Mangonia Park, Florida, Estados Unidos, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- Decatur, Georgia
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- North Canton, Ohio
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2092
- DeSoto, Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043-2735
- Houston, Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062-2323
- Irving, Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Richardson, Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário de esquizofrenia pelo DSM-5, conforme confirmado pelo MINI para Transtornos Psicóticos.
- CGI-S ≥4 (moderadamente a gravemente doente) no momento da assinatura do ICF e da linha de base.
- Pontuação total do PANSS entre 85 e 120, inclusive, no momento da assinatura do TCLE e na linha de base.
- Viver uma exacerbação aguda ou recaída de sintomas psicóticos, com início há menos de 60 dias antes da assinatura do TCLE.
- Disposto a descontinuar todos os medicamentos proibidos para atender aos washouts exigidos pelo protocolo antes e durante o período experimental.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 40,0 kg/m2 e peso corporal total ≥50 kg (110 lbs).
- Capacidade, na opinião do investigador, de entender a natureza do estudo, participar das visitas do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 diferente de esquizofrenia (nota: sintomas de ansiedade secundários à esquizofrenia são permitidos); Sintomas depressivos agudos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE que requeiram tratamento com antidepressivo são exclusivos. Sintomas maníacos agudos nos 30 dias anteriores à assinatura do TCLE que requeiram tratamento com estabilizador de humor são exclusivos.
Qualquer um dos seguintes:
- Esquizofrenia considerada resistente/refratária ao tratamento antipsicótico pela história (falha em responder a 2 ou mais cursos de tratamento farmacológico adequado definido como uma dose adequada por rótulo e uma duração de tratamento de pelo menos 4 semanas)
- História de resposta apenas ao tratamento com clozapina ou falha em responder ao tratamento com clozapina
Qualquer um dos seguintes em relação à história da esquizofrenia:
- Tempo desde o início inicial da esquizofrenia <2 anos com base em registros anteriores ou auto-relato do participante
- Apresentando um diagnóstico inicial de esquizofrenia
- Apresentando pela primeira vez um episódio psicótico agudo que requer tratamento
- Redução (melhora) na pontuação total da PANSS de ≥20% entre a triagem e a linha de base.
- Histórico atual ou passado de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas (incluindo diabetes mellitus), malignidades significativas (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ, a critério do investigador) , doença hematológica, imunológica, neurológica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador ou monitor médico, possa comprometer a segurança do participante ou os resultados do estudo.
- Infecção ativa do sistema nervoso central, doença desmielinizante, doença neurológica degenerativa, tumor cerebral, hospitalização prévia por traumatismo craniano grave, convulsões (excluindo convulsões febris na infância) ou qualquer doença do sistema nervoso central considerada progressiva durante o curso do estudo que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo
- Diagnóstico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias ou álcool (excluindo nicotina ou cafeína) de acordo com os critérios do DSM-5 dentro de 12 meses antes da assinatura do ICF.
- Risco de comportamento suicida conforme avaliado pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e avaliação clínica do investigador.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento.
- Uso de medicamentos proibidos antes da randomização dentro do período de wash-out necessário ou que provavelmente exija terapia concomitante proibida durante o estudo.
- Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, revisão do histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
- Resultado do teste de gravidez positivo antes de receber IMP. Observação: participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o tratamento com IMP ou dentro de 7 dias após a última dose de IMP também são excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam comprimidos de placebo por via oral uma vez ao dia (QD) até o dia 45 da semana 6.
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Placebo correspondente, oral (comprimido), uma vez por dia durante 6 semanas
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Experimental: Emraclidina 10 mg, uma vez ao dia (QD)
Os participantes receberam comprimidos de emraclidina 10 mg por via oral uma vez por dia (QD) até o dia 45 da semana 6.
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Emraclidina 10 mg, oral (tablet), uma vez por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Emraclidina 30 mg, uma vez ao dia (QD)
Os participantes receberam comprimidos de emraclidina 30 mg por via oral uma vez por dia (QD) até o dia 45 da semana 6.
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Emraclidina 30 mg, oral (tablet), uma vez por dia durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na semana 6 na escala positiva e negativa da síndrome (PANSS)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O PANSS mede a gravidade dos sintomas dos participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas negativas do sistema e 16 escalas gerais de sintomas de psicopatologia.
Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas, com uma pontuação mínima total de 30 e uma pontuação máxima de 210.
Uma diminuição na pontuação total dos PANSS se correlaciona com uma melhora nos sintomas da esquizofrenia.
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Linha de base até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 6 na impressão global clínica - gravidade (pontuação CGI -S)
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O CGI-S captura a resposta do clínico a: "Considerando sua experiência clínica total, quão doente mental é o participante neste momento?"
A resposta do clínico foi baseada na seguinte escala: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam menos doenças mentais.
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Linha de base até a semana 6
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Mudança da linha de base em todos os momentos da escala positiva e negativa da síndrome (PANSS)
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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O PANSS mede a gravidade dos sintomas dos participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas negativas do sistema e 16 escalas gerais de sintomas de psicopatologia.
Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas, com uma pontuação mínima total de 30 e uma pontuação máxima de 210.
Uma diminuição na pontuação total dos PANSS se correlaciona com uma melhora nos sintomas da esquizofrenia.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mudança da linha de base em todos os momentos da pontuação clínica da Impressão Global - Gravidade (CGI -S)
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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O CGI-S captura a resposta do clínico a: "Considerando sua experiência clínica total, quão doente mental é o participante neste momento?"
A resposta do clínico foi baseada na seguinte escala: 0 = não avaliado; 1 = normal, nada doente; 2 = doente mental limítrofe; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; 7 = entre os participantes mais extremamente doentes.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam menos doenças mentais.
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Linha de base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Porcentagem de respondedores na semana 6 (respondentes definidos como redução de ≥30% da linha de base na escala positiva e negativa da síndrome [PANSS])
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O PANSS mede a gravidade dos sintomas dos participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas negativas do sistema e 16 escalas gerais de sintomas de psicopatologia.
Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas, com uma pontuação mínima total de 30 e uma pontuação máxima de 210.
Uma diminuição na pontuação total dos PANSS se correlaciona com uma melhora nos sintomas da esquizofrenia.
Um respondedor de panss é definido como um participante com pelo menos uma queda de 30% na pontuação total do PANSS em comparação à linha de base na visita da semana 6 ou na visita de rescisão antecipada.
Se um participante descontinuou e não tivesse uma visita de rescisão antecipada, a última avaliação do participante foi considerada.
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Linha de base até a semana 6
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Número de participantes com tratamento adverso emergente de tratamento (TEAES) e tratamento emergentes de eventos adversos graves (TESAES)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até a semana 10)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo.
Um evento adverso grave (SAE) é um evento que resulta em morte, é com risco de vida, requer ou prolonga a hospitalização, resulta em uma anomalia congênita, por incapacidade/incapacidade persistente ou significativa ou é um importante evento médico que, com base no julgamento médico, pode prejudicar a lista do participante e pode exigir a lista médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados.
Eventos adversos emergentes do tratamento/eventos adversos graves emergentes do tratamento (TEAES/TESAES) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade na ou após a primeira dose de medicamento de estudo.
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Desde a primeira dose de estudo de estudo até 28 dias após a última dose de medicamento de estudo (até a semana 10)
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECGs)
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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As gravações de eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) foram obtidas depois que o participante foi supino e em repouso por pelo menos 3 minutos.
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Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nas avaliações de laboratório clínico
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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Os testes de laboratório clínico foram realizados em visitas de estudo programadas e o investigador registrou mudanças clinicamente significativas.
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Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nas medições vitais de sinal
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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Os sinais vitais foram obtidos depois que o participante foi supino e em repouso por 3 minutos e incluiu temperatura, pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória e freqüência cardíaca.
Os pesos corporais dos participantes também foram medidos e registrados.
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Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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Número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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O número de participantes com mudanças clinicamente significativas nos resultados do exame físico e neurológico foi documentado.
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Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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Número de participantes com eventos emergentes de tratamento relacionados ao suicídio avaliados usando a Escala de Classificação de Severidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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O C-SSRS classifica o grau de ideação suicida de um indivíduo (SI) em uma escala, variando de "Desejo a estar morto" a "ideação suicida ativa com plano e intenção específicos".
A escala identifica a gravidade e a intensidade do SI, o que pode ser indicativo da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
A subescala C-SSRS SI varia de 0 (sem Si) a 5 (SI ativo com plano e intenção).
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Linha de base; Da primeira dose de estudo de estudo até a semana 6
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Mudança da linha de base na escala Simpson Angus (SAS)
Prazo: Linha de base; Semanas 3 e 6
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O SAS consiste em uma lista de 10 sintomas de parkinsonismo.
Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 4 representando uma condição grave.
A pontuação total do SAS é a soma das pontuações para todos os 10 itens.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam uma melhora nos sintomas.
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Linha de base; Semanas 3 e 6
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Mudança da linha de base em escala de movimento involuntário anormal (AIMS) Rating Score
Prazo: Linha de base; Semanas 3 e 6
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A avaliação anormal da escala de movimento involuntário consiste em 10 itens que descrevem sintomas de discinesia. Os movimentos faciais e orais (itens 1-4), movimentos das extremidades (itens 5 e 6) e movimentos do tronco (Item 7) são observados de forma discreta enquanto o participante está em repouso, e o investigador também faz julgamentos globais sobre as discinesias do participante (itens 8-10). Cada item é classificado em uma escala de 5 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas (para o item 10, sem conscientização) e uma pontuação de 4 indicando uma condição severa (para o item 10, conscientização, sofrimento grave). Além disso, os objetivos incluem 2 perguntas sim/não que abordam o status odontológico do participante. A pontuação da classificação do movimento AIMS é definida como a soma das pontuações individuais dos itens 1-7, variando de 0 a 28. Uma pontuação mais baixa indica movimentos anormais menos graves ou ausentes. Uma mudança negativa na média da linha de base indica melhora na gravidade dos movimentos involuntários anormais. |
Linha de base; Semanas 3 e 6
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Mudança da linha de base em Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) Global Avaluation Score
Prazo: Linha de base; Semanas 3 e 6
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As barras consistem em 4 itens relacionados à Akathisia: os três primeiros itens são classificados em uma escala de 4 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintomas e uma pontuação de 3 representando uma condição severa.
A avaliação clínica global é feita em uma escala de 6 pontos, com uma pontuação de 0 representando ausência de sintoma e uma pontuação de 5 representando akatisia grave.
Alterações negativas em relação à linha de base indicam uma melhora nos sintomas.
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Linha de base; Semanas 3 e 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I) nas semanas 3 e 6
Prazo: Prazo: Semana 3 e Semana 6
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O CGI-I captura a resposta do clínico para: "Avalie a melhora total, seja ou não, em seu julgamento, devido inteiramente ao tratamento medicamentoso.
Em comparação com a sua condição de admissão ao projeto (triagem), quanto ele mudou?
0 = Não avaliado 1 = Melhorou muito 2 = Melhorou muito 3 = Melhorou minimamente 4 = Sem alteração 5 = Piorou minimamente 6 = Piorou muito 7 = Piorou muito
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Prazo: Semana 3 e Semana 6
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Mudança da linha de base em todos os pontos de tempo na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) pontuação positiva, negativa e subescala de psicopatologia geral
Prazo: Todas as semanas desde o início até a Semana 6
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O PANSS mede a gravidade dos sintomas dos participantes com esquizofrenia e contém 7 escalas de sintomas positivos, 7 escalas de sistema negativo e 16 escalas de sintomas de psicopatologia geral.
Os participantes são classificados de 1 a 7 em cada escala de sintomas com uma pontuação total mínima de 30 e uma pontuação máxima de 210.
Uma diminuição na pontuação total da PANSS se correlaciona com uma melhora nos sintomas da esquizofrenia.
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Todas as semanas desde o início até a Semana 6
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Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo nas pontuações do Fator de Marder da PANSS Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo nas pontuações do Fator de Marder da PANSS Alteração da linha de base em todos os pontos de tempo nas pontuações do Fator de Marder da PANSS
Prazo: Todas as semanas desde o início até a Semana 6
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A pontuação do fator de Marder negativo é calculada como a soma da classificação atribuída a cada um dos 7 itens aplicáveis do fator de Marder e varia de 7 a 49, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade dos sintomas.
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Todas as semanas desde o início até a Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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