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Eine Studie mit 10- und 30-mg-Dosen von CVL-231 (Emraclidin) bei Teilnehmern mit Schizophrenie

15. September 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen (10 mg und 30 mg QD) von CVL-231 (Emraclidin) bei Teilnehmern mit Schizophrenie, die eine akute Exazerbation erleiden der Psychose

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-wöchige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 2 festen Dosen von CVL-231 (Emraclidin) (10 mg QD und 30 mg QD) bei männlichen und weiblichen Teilnehmern, die an Schizophrenie leiden und eine akute Exazerbation der Psychose erleben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Stara Zagora
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Veliko Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Vratsa, Vratsa
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3702
        • Little Rock, Arkansas
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805-5854
        • Anaheim, California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2506
        • Garden Grove, California
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945-2956
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763-2231
        • Montclair, California
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506-3257
        • Riverside, California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012-4648
        • Hialeah, Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021-5414
        • Hollywood, Florida
      • Mangonia Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33407-2413
        • Mangonia Park, Florida
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334-4135
        • Oakland Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-4018
        • Atlanta, Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-3438
        • Decatur, Georgia
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4603
        • Shreveport, Louisiana
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877-1409
        • Gaithersburg, Maryland
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232-8016
        • Flowood, Mississippi
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • North Canton, Ohio
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115-2092
        • Desoto, Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043-2735
        • Houston, Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062-2323
        • Irving, Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Richardson, Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose Schizophrenie gemäß DSM-5, bestätigt durch den MINI für psychotische Störungen.
  • CGI-S ≥4 (mittelschwer bis schwer krank) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF und der Baseline.
  • PANSS-Gesamtpunktzahl zwischen 85 und 120, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF und bei Baseline.
  • Erleben einer akuten Exazerbation oder eines Rückfalls psychotischer Symptome mit Beginn weniger als 60 Tage vor Unterzeichnung der ICF.
  • Bereit, alle verbotenen Medikamente abzusetzen, um die vom Protokoll vorgeschriebenen Auswaschungen vor und während der Testphase zu erfüllen.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 40,0 kg/m2 und ein Gesamtkörpergewicht ≥50 kg (110 lbs).
  • Fähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die Art der Studie zu verstehen, an Studienbesuchen teilzunehmen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose außer Schizophrenie (Hinweis: Angstsymptome infolge von Schizophrenie sind zulässig); Akute depressive Symptome innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF, die eine Behandlung mit einem Antidepressivum erfordern, sind ausgeschlossen. Akute manische Symptome innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der ICF, die eine Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator erfordern, sind ausgeschlossen.

  • Eines der folgenden:

    • Schizophrenie, die in der Anamnese als resistent/refraktär gegenüber einer antipsychotischen Behandlung gilt (kein Ansprechen auf 2 oder mehr Zyklen einer angemessenen pharmakologischen Behandlung, definiert als eine angemessene Dosis pro Etikett und eine Behandlungsdauer von mindestens 4 Wochen)
    • Anamnestisches Ansprechen nur auf die Behandlung mit Clozapin oder Nichtansprechen auf die Behandlung mit Clozapin

  • Eines der folgenden in Bezug auf die Geschichte der Schizophrenie:

    • Zeit vom ersten Beginn der Schizophrenie < 2 Jahre basierend auf früheren Aufzeichnungen oder Selbstbericht der Teilnehmer
    • Vorstellung mit Erstdiagnose Schizophrenie
    • Erstmaliges Vorstellen einer behandlungsbedürftigen akuten psychotischen Episode
  • Reduktion (Verbesserung) des PANSS-Gesamtscores um ≥20 % zwischen Screening und Baseline.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte mit signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, urogenitalen, endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus), malignen Erkrankungen (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ, nach Ermessen des Prüfarztes) , hämatologische, immunologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors entweder die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Aktive Infektion des Zentralnervensystems, demyelinisierende Erkrankung, degenerative neurologische Erkrankung, Hirntumor, früherer Krankenhausaufenthalt wegen schwerer Kopfverletzungen, Krampfanfälle (ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder jede Erkrankung des Zentralnervensystems, die im Verlauf der Studie als fortschreitend erachtet wird verwirren die Interpretation der Studienergebnisse
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanz- oder Alkoholkonsumstörung (außer Nikotin oder Koffein) gemäß den DSM-5-Kriterien innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  • Risiko für suizidales Verhalten, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte.
  • Verwendung verbotener Medikamente vor der Randomisierung innerhalb der erforderlichen Wash-out-Periode oder wahrscheinlich eine verbotene Begleittherapie während der Studie erfordern.
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamneseerhebung, EKG oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.
  • Positives Schwangerschaftstestergebnis vor Erhalt von IMP. Hinweis: Teilnehmerinnen, die während der IMP-Behandlung oder innerhalb von 7 Tagen nach der letzten IMP-Dosis schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, sind ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich Placebo -Tabletten (QD) bis zum Tag 45 von Woche 6.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral (Tablette), einmal täglich für 6 Wochen
Experimental: Emraclidin 10 mg einmal täglich (QD)
Die Teilnehmer erhielten bis zum Tag 45 von Woche 6 mündliche Emraclidin -Tabletten mit 10 mg Tabletten (QD).
Arzneimittel: Emraclidin 10 mg
Emraclidin 10 mg, oral (Tablette), einmal pro Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • CVL-231
  • ABBV-1231
Experimental: Emraclidin 30 mg einmal täglich (QD)
Die Teilnehmer erhielten mündliche Emraclidin 30 mg Tabletten einmal täglich (QD) bis zum Tag 45 der 6. Woche 6.
Arzneimittel: Emraclidin 30 mg
Emraclidin 30 mg, oral (Tablette), einmal pro Tag für 6 Wochen
Andere Namen:
  • CVL-231
  • ABBV-1231

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Ausgangswert in Woche 6 in der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Die PANSS misst die Symptome der Schwere der Teilnehmer mit Schizophrenie und enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 mit einer Gesamtpunktzahl von 30 und einer maximalen Punktzahl von 210 bewertet. Eine Abnahme des PANSS -Gesamtwerts korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie -Symptome.
Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Ausgangswert in Woche 6 im klinischen globalen Impression - Schweregrad (CGI -S -Score)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Die CGI-S erfasst die Reaktion des Klinikers auf: "Angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?" Die Antwort des Klinikers beruhte auf der folgenden Skala: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf weniger psychische Erkrankungen hin.
Grundlinie bis Woche 6
Veränderung von der Ausgangslinie zu allen Zeitpunkten in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndroms (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die PANSS misst die Symptome der Schwere der Teilnehmer mit Schizophrenie und enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 mit einer Gesamtpunktzahl von 30 und einer maximalen Punktzahl von 210 bewertet. Eine Abnahme des PANSS -Gesamtwerts korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie -Symptome.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Wechseln Sie zu allen Zeitpunkten im klinischen globalen Eindruck - Schweregrad (CGI -S) Score für klinische Global -
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Die CGI-S erfasst die Reaktion des Klinikers auf: "Angesichts Ihrer gesamten klinischen Erfahrung ist der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt psychisch krank?" Die Antwort des Klinikers beruhte auf der folgenden Skala: 0 = nicht bewertet; 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; 7 = unter den äußerst kranken Teilnehmern. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf weniger psychische Erkrankungen hin.
Grundlinie; Wochen 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Prozentsatz der Responder in Woche 6 (Responder definiert als Reduktion von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndroms [PANSSS])
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Die PANSS misst die Symptome der Schwere der Teilnehmer mit Schizophrenie und enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 mit einer Gesamtpunktzahl von 30 und einer maximalen Punktzahl von 210 bewertet. Eine Abnahme des PANSS -Gesamtwerts korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie -Symptome. Ein PANSS -Responder ist als Teilnehmer mit mindestens 30% Rücknahme der Pfannengesamtbewertung im Vergleich zum Ausgangsbeginn in Woche 6 oder beim Besuch der frühen Kündigung definiert. Wenn ein Teilnehmer eingestellt wurde und keinen frühen Kündigungsbesuch hatte, wurde die letzte Einschätzung des Teilnehmers berücksichtigt.
Grundlinie bis Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit einer auftretenden unerwünschten Veranstaltung (TEAEs) und der Behandlung aufstrebende schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zum 10. Woche)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein ungünstiges medizinisches Auftreten eines Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist. Der Forscher bewertet die Beziehung jedes Ereignisses zur Verwendung von Studienmedikamenten. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, das Krankenhausaufenthalt erfordern oder verlängert, eine angeborene Anomalie, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das auf der Grundlage des medizinischen Urteils, der den Teilnehmer gefährden kann, und möglicherweise medizinische oder chirurgische Eingriffe erfordern können, um die oben aufgeführten OF-von Outcomes zu verhindern. Behandlung mit Behandlungsverlusten/Behandlungsverlusten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tees/Tesaes) werden als jedes Ereignis definiert, das in oder nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten begann oder verschlechterte.
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 28 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten (bis zum 10. Woche)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKGs)
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
12-Lead-Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen (EKG) wurden nach dem Teilnehmer und in Ruhe mindestens 3 Minuten lang erhalten.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborbewertungen
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Klinische Labortests wurden bei geplanten Studienbesuchen durchgeführt, und der Forscher zeichnete klinisch signifikante Veränderungen fest.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Es wurden Vitalfunktionen erhalten, nachdem der Teilnehmer 3 Minuten in Rückenlage und in Ruhe war und Temperatur, systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz und Herzfrequenz umfasste. Die Körpergewicht der Teilnehmer wurden ebenfalls gemessen und aufgezeichnet.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Ergebnissen der physikalischen und neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Ergebnisse der physikalischen und neurologischen Untersuchung wurde dokumentiert.
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidbezogener Behandlungsereignissen, die mit der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRs) bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Die C-SSRs bewertet den Grad an Selbstmordgedanken (SI) eines Individuums auf einer Skala, von "Wunsch, tot zu sein" bis "aktive Selbstmordgedanken mit spezifischem Plan und Absicht". Die Skala identifiziert die SI -Schwere und -intensität, die auf die Absicht eines Individuums hinweist, Selbstmord zu begehen. C-SSRS SI-Schweregrad-Subskala reicht von 0 (nein Si) bis 5 (aktiver SI mit Plan und Absicht).
Grundlinie; Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum 6. Woche 6
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gesamtpunktzahl von Simpson Angus Scale (SAS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 3 und 6
Die SAS besteht aus einer Liste von 10 Symptomen des Parkinsonismus. Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 ist, die keine Symptome und eine Punktzahl von 4 darstellen, die einen schweren Zustand darstellen. Die SAS -Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für alle 10 Artikel. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie; Wochen 3 und 6
Veränderung vom Ausgangswert in der AIMS -Bewertungsbewertung des abnormalen unfreiwilligen Bewegungsmaßstabs (AIMS)
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 3 und 6

Die abnormale unwillkürliche Bewertung der Bewegungsskala besteht aus 10 Elementen, die Symptome einer Dyskinesie beschreiben. Gesichts- und Mundbewegungen (Punkte 1-4), Extremitätenbewegungen (Punkte 5 und 6) und Rumpfbewegungen (Punkt 7) werden unauffällig beobachtet, während der Teilnehmer in Ruhe ist, und der Ermittler füllt auch globale Urteile über die Dyskinesien des Teilnehmers (Punkte 8-10). Jeder Artikel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 ist, die das Fehlen von Symptomen (für Punkt 10, ohne Bewusstsein) und eine Punktzahl von 4 auf eine schwere Erkrankung (für Punkt 10, Bewusstsein, schwere Belastung) anzeigen. Darüber hinaus umfassen die Ziele 2 Ja/Nein -Fragen, die sich mit dem Zahnarztstatus des Teilnehmers befassen.

Die AIMS-Bewegungsbewertung ist definiert als die Summe der einzelnen Punkte aus den Punkten 1 bis 7, zwischen 0 und 28. Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger schwere oder fehlende abnormale Bewegungen an. Eine negative Veränderung des Mittelwerts aus dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung des Schweregrads abnormaler unfreiwilliger Bewegungen an.
Grundlinie; Wochen 3 und 6
Veränderung von Basislinie in Barnes Akathisia Rating Scale (Bars) Global Clinical Evaluation Score
Zeitfenster: Grundlinie; Wochen 3 und 6
Die Balken bestehen aus 4 Elementen im Zusammenhang mit Akathisia: Die ersten 3 Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 ist, die das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 3 darstellen, die einen schweren Zustand darstellen. Die globale klinische Bewertung erfolgt auf einer 6-Punkte-Skala, wobei eine Punktzahl von 0 ist, die das Fehlen von Symptomen und eine Punktzahl von 5 darstellen, die schwere Akathisie darstellen. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie; Wochen 3 und 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score in den Wochen 3 und 6
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 3 und Woche 6
Das CGI-I erfasst die Reaktion des Arztes auf: „Bewerten Sie die Gesamtverbesserung unabhängig davon, ob sie Ihrer Meinung nach ausschließlich auf die medikamentöse Behandlung zurückzuführen ist. Wie sehr hat er/sie sich im Vergleich zu seinem/ihrem Zustand bei Aufnahme in das Projekt (Screening) verändert? 0 = nicht bewertet 1 = sehr viel besser 2 = viel besser 3 = minimal besser 4 = keine Veränderung 5 = minimal schlechter 6 = viel schlechter 7 = sehr viel schlechter
Zeitrahmen: Woche 3 und Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in den positiven, negativen und allgemeinen Psychopathologie-Subskalenwerten der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Zeitfenster: Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6
Der PANSS misst die Symptomschwere von Teilnehmern mit Schizophrenie und enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine psychopathologische Symptomskalen. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 mit einer Gesamtmindestpunktzahl von 30 und einer Höchstpunktzahl von 210 bewertet. Eine Abnahme des PANSS-Gesamtscores korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie-Symptome.
Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in den PANSS-Marder-Faktor-Scores. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu allen Zeitpunkten in den PANSS-Marder-Factor-Scores
Zeitfenster: Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6
Der negative Marder-Faktor-Score wird als Summe der Bewertungen berechnet, die jedem der 7 anwendbaren Marder-Faktor-Elemente zugewiesen wurden, und reicht von 7 bis 49, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Symptome hinweist.
Jede Woche von der Grundlinie bis Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-231-2001
  • 2022-000580-52 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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