Ett försök med 10 och 30 mg doser av CVL-231 (Emraclidine) hos deltagare med schizofreni
15 september 2025 uppdaterad av: AbbVie
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två fasta doser (10 mg och 30 mg QD) av CVL-231 (Emraclidine) hos deltagare med schizofreni som upplever en akut exacerbation av psykos
Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie på 6 veckor för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 2 fasta doser av CVL-231 (Emraclidine) (10 mg QD) och 30 mg QD) hos manliga och kvinnliga deltagare som har schizofreni och som upplever en akut exacerbation av psykos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
385
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6003
- Stara Zagora
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
- Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763-2231
- Montclair, California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506-3257
- Riverside, California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-5414
- Hollywood, Florida
-
Mangonia Park, Florida, Förenta staterna, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115-2092
- DeSoto, Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043-2735
- Houston, Texas
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 75062-2323
- Irving, Texas
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- Richardson, Texas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av schizofreni per DSM-5, bekräftad av MINI för psykotiska störningar.
- CGI-S ≥4 (måttligt till svårt sjuk) vid tidpunkten för undertecknande av ICF och Baseline.
- PANSS totalpoäng mellan 85 och 120, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av ICF och vid baslinjen.
- Upplever en akut exacerbation eller återfall av psykotiska symtom, med debut mindre än 60 dagar före undertecknande av ICF.
- Villig att avbryta alla förbjudna mediciner för att uppfylla protokollkrävda tvättningar före och under försöksperioden.
- Body mass index på 18,0 till 40,0 kg/m2 och en total kroppsvikt ≥50 kg (110 lbs).
- Förmåga, enligt utredarens uppfattning, att förstå prövningens karaktär, delta i prövningsbesök och följa protokollkrav.
Exklusions kriterier:
- Aktuell DSM-5-diagnos annan än schizofreni (notera: ångestsymptom sekundära till schizofreni är tillåtna); Akuta depressiva symtom inom 30 dagar före undertecknandet av ICF som kräver behandling med ett antidepressivt läkemedel är uteslutande. Akuta maniska symtom inom 30 dagar före signering av ICF som kräver behandling med en humörstabilisator är uteslutande.
Något av följande:
- Schizofreni anses vara resistent/refraktär mot antipsykotisk behandling i anamnesen (misslyckande att svara på 2 eller fler kurer av adekvat farmakologisk behandling definierad som en adekvat dos per etikett och en behandlingslängd på minst 4 veckor)
- Historik med svar på enbart klozapinbehandling eller misslyckande med att svara på klozapinbehandling
Något av följande angående historia av schizofreni:
- Tid från initial debut av schizofreni <2 år baserat på tidigare uppgifter eller deltagares självrapportering
- Presenterar med en initial diagnos av schizofreni
- Presenterar för första gången med en akut psykotisk episod som kräver behandling
- Reduktion (förbättring) av PANSS totalpoäng på ≥20 % mellan screening och baslinje.
- Aktuell eller tidigare historia av betydande kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, njur-, lever-, metabolisk, genitourinär, endokrin (inklusive diabetes mellitus), malignitet (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ, enligt utredarens bedömning) , hematologisk, immunologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, skulle kunna äventyra antingen deltagarnas säkerhet eller resultaten av försöket.
- Aktiv infektion i centrala nervsystemet, demyeliniserande sjukdom, degenerativ neurologisk sjukdom, hjärntumör, tidigare sjukhusvistelse för allvarligt huvudtrauma, kramper (exklusive feberkramper i barndomen) eller någon sjukdom i centrala nervsystemet som anses vara progressiv under prövningens gång som kan förvirra tolkningen av försöksresultaten
- Diagnos av måttlig till svår substans- eller alkoholmissbruk (exklusive nikotin eller koffein) enligt DSM-5-kriterierna inom 12 månader före undertecknandet av ICF.
- Risk för självmordsbeteende enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och utredarens kliniska bedömning.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Användning av förbjudna läkemedel före randomisering inom den erforderliga utvaskningsperioden eller kommer sannolikt att kräva förbjuden samtidig behandling under prövningen.
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening.
- Positivt graviditetstestresultat innan man fick IMP. Obs: kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under IMP-behandling eller inom 7 dagar efter den sista dosen av IMP är också uteslutna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo -tabletter oralt en gång dagligen (QD) till dag 45 i vecka 6.
|
Matchande placebo, oral (tablett), en gång per dag i 6 veckor
|
|
Experimentell: Emraclidine 10 mg, en gång dagligen (QD)
Deltagarna fick emraclidin 10 mg tabletter oralt en gång dagligen (QD) till dag 45 i vecka 6.
|
Emraclidine 10 mg, oral (tablett), en gång per dag i 6 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: Emraclidine 30 mg, en gång dagligen (QD)
Deltagarna fick emraclidin 30 mg tabletter oralt en gång dagligen (QD) till dag 45 i vecka 6.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablett), en gång per dag i 6 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 6 i den positiva och negativa syndromskalan (PANSS) total poäng
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
|
PANSS mäter symptomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni och innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 allmänna psykopatologiska symptomskalor.
Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomskala med en total lägsta poäng på 30 och en maximal poäng på 210.
En minskning av PANSS totala poäng korrelerar med en förbättring av schizofreni -symtom.
|
Baslinje till och med vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid vecka 6 i det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S -poäng)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
|
CGI-S fångar klinikerens svar på: "Med tanke på din totala kliniska upplevelse, hur psykiskt sjuka är deltagaren just nu?"
Klinikerens svar baserades på följande skala: 0 = inte utvärderad; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = gränsöverskridande psykiskt sjuka; 3 = mildt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar mindre psykisk sjukdom.
|
Baslinje till och med vecka 6
|
|
Ändra från baslinjen vid alla tidpunkter i positiv och negativ syndromskala (PANSS) total poäng
Tidsram: Baslinje; Veckor 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
PANSS mäter symptomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni och innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 allmänna psykopatologiska symptomskalor.
Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomskala med en total lägsta poäng på 30 och en maximal poäng på 210.
En minskning av PANSS totala poäng korrelerar med en förbättring av schizofreni -symtom.
|
Baslinje; Veckor 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Ändra från baslinjen vid alla tidpunkter i det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) poäng
Tidsram: Baslinje; Veckor 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
CGI-S fångar klinikerens svar på: "Med tanke på din totala kliniska upplevelse, hur psykiskt sjuka är deltagaren just nu?"
Klinikerens svar baserades på följande skala: 0 = inte utvärderad; 1 = normal, inte alls sjuk; 2 = gränsöverskridande psykiskt sjuka; 3 = mildt sjuk; 4 = måttligt sjuk; 5 = markant sjuk; 6 = allvarligt sjuk; 7 = bland de mest extremt sjuka deltagarna.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar mindre psykisk sjukdom.
|
Baslinje; Veckor 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
Procentandel av svararna vid vecka 6 (svarare definierade som ≥30% reduktion från baslinjen i positiv och negativ syndromskala [PANSS] Total poäng)
Tidsram: Baslinje till och med vecka 6
|
PANSS mäter symptomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni och innehåller 7 positiva symptomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 allmänna psykopatologiska symptomskalor.
Deltagarna är rankade från 1 till 7 på varje symptomskala med en total lägsta poäng på 30 och en maximal poäng på 210.
En minskning av PANSS totala poäng korrelerar med en förbättring av schizofreni -symtom.
En PANSS -responder definieras som en deltagare med minst 30% minskning av Panss totala poäng jämfört med baslinjen vid vecka 6 besök eller det tidiga avslutningsbesöket.
Om en deltagare avbröts och inte hade ett tidigt uppsägningsbesök övervägdes deltagarens sista bedömning.
|
Baslinje till och med vecka 6
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent biverkning (TEAES) och behandling Emergent Serious Biverced Events (TESAES)
Tidsram: Från första dosen av studiemedicin till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 10)
|
En biverkning (AE) definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användning av studieläkemedel.
En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserad på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra någon av de uppfattade ovanstående.
Behandlings-framstående biverkningar/behandlingsuppgift allvarliga biverkningar (TEAE/TESAE) definieras som alla händelser som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter den första dosen av studiemedicin.
|
Från första dosen av studiemedicin till 28 dagar efter sista dosen av studiemedicin (upp till vecka 10)
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
12-ledande elektrokardiogram (EKG) -inspelningar erhölls efter att deltagaren hade varit liggande och i vila i minst 3 minuter.
|
Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratoriebedömningar
Tidsram: Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
Kliniska laboratorietester utfördes vid schemalagda studiebesök, och utredaren registrerade eventuella kliniskt signifikanta förändringar.
|
Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala teckenmätningar
Tidsram: Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
Vitala tecken erhölls efter att deltagaren hade varit liggande och i vila i 3 minuter och inkluderade temperatur, systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens och hjärtfrekvens.
Deltagarnas kroppsvikt mättes också och registrerades.
|
Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska och neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i resultaten av fysiska och neurologiska undersökningar dokumenterades.
|
Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
|
Antal deltagare med självmordsrelaterade behandlingsevenemang utvärderade med hjälp av Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
C-SSRS bedömer en individs grad av självmordstankar (SI) på en skala, allt från "önskan att vara död" till "aktiv självmordstankar med specifik plan och avsikt."
Skalan identifierar SI -svårighetsgrad och intensitet, vilket kan indikera en individs avsikt att begå självmord.
C-SSRS SI Svårighetsunderskala varierar från 0 (ingen SI) till 5 (aktiv SI med plan och avsikt).
|
Baslinje; Från första dosen av studiemedicin upp till vecka 6
|
|
Ändra från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) Total poäng
Tidsram: Baslinje; Veckor 3 och 6
|
SAS består av en lista med 10 symtom på parkinsonism.
Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala, med en poäng på 0 som representerar frånvaro av symtom och en poäng på 4 som representerar ett allvarligt tillstånd.
SAS Total Score är summan av poängen för alla 10 artiklar.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen.
|
Baslinje; Veckor 3 och 6
|
|
Ändra från baslinjen i onormal ofrivillig rörelseskala (AIMS) Rörelse betyg
Tidsram: Baslinje; Veckor 3 och 6
|
Den onormala ofrivilliga bedömningen av rörelseskala består av 10 artiklar som beskriver symtom på dyskinesi. Ansikts- och muntliga rörelser (artiklarna 1-4), extremitetsrörelser (artiklarna 5 och 6) och stamrörelser (punkt 7) observeras diskret medan deltagaren är i vila, och utredaren gör också globala bedömningar av deltagarens dyskinesier (artiklarna 8-10). Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts skala, med en poäng på 0 som representerar frånvaro av symtom (för punkt 10, ingen medvetenhet) och en poäng på 4 som indikerar ett allvarligt tillstånd (för punkt 10, medvetenhet, allvarlig nöd). Dessutom innehåller målen 2 Ja/Nej -frågor som behandlar deltagarens tandstatus. AIMS-rörelsebetyget definieras som summan av enskilda poäng från artiklarna 1-7, allt från 0 till 28. En lägre poäng indikerar mindre allvarliga eller frånvarande onormala rörelser. En negativ förändring i medelvärdet från baslinjen indikerar förbättring i svårighetsgraden av onormala ofrivilliga rörelser. |
Baslinje; Veckor 3 och 6
|
|
Ändra från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Tidsram: Baslinje; Veckor 3 och 6
|
Stängerna består av fyra artiklar relaterade till Akathisia: de tre första artiklarna är klassade på en 4-punktsskala, med en poäng på 0 som representerar frånvaro av symtom och en poäng på 3 som representerar ett allvarligt tillstånd.
Den globala kliniska utvärderingen görs på en 6-punkts skala, med en poäng på 0 som representerar frånvaro av symptom och en poäng på 5 som representerar svår akathisia.
Negativa förändringar från baslinjen indikerar en förbättring av symtomen.
|
Baslinje; Veckor 3 och 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) poäng vid vecka 3 och 6
Tidsram: Tidsram: Vecka 3 och vecka 6
|
CGI-I fångar läkarens svar på: "Betygsätt total förbättring oavsett om det, enligt din bedömning, helt beror på läkemedelsbehandling eller inte.
Jämfört med hans/hennes tillstånd vid antagningen till projektet (screening) hur mycket har han/hon förändrats?
0 = Ej bedömd 1 = Mycket förbättrad 2 = Mycket förbättrad 3 = Minimalt förbättrad 4 = Ingen förändring 5 = Minimalt sämre 6 = Mycket sämre 7 = Mycket mycket sämre
|
Tidsram: Vecka 3 och vecka 6
|
|
Förändring från baslinjen vid alla tidpunkter i positiva och negativa syndromskala (PANSS) positiva, negativa och allmänna psykopatologiska subskalapoäng
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till och med vecka 6
|
PANSS mäter symtomens svårighetsgrad hos deltagare med schizofreni och innehåller 7 positiva symtomskalor, 7 negativa systemskalor och 16 generella psykopatologiska symptomskalor.
Deltagarna bedöms från 1 till 7 på varje symtomskala med ett totalt minimumpoäng på 30 och ett maximalt betyg på 210.
En minskning av PANSS totalpoäng korrelerar med en förbättring av schizofrenisymptom.
|
Varje vecka från baslinjen till och med vecka 6
|
|
Ändring från Baseline vid alla tidpunkter i PANSS Marder Factor-poäng Ändring från Baseline vid alla tidpunkter i PANSS Marder Factor-poäng Ändring från Baseline vid alla tidpunkter i PANSS Marder Factor-poäng
Tidsram: Varje vecka från baslinjen till och med vecka 6
|
Den negativa Marder-faktorpoängen beräknas som summan av betyget som tilldelas var och en av de 7 tillämpliga Marder-faktorerna och varierar från 7 till 49 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Varje vecka från baslinjen till och med vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .