Un ensayo de dosis de 10 y 30 mg de CVL-231 (emraclidina) en participantes con esquizofrenia
15 de septiembre de 2025 actualizado por: AbbVie
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis fijas (10 mg y 30 mg una vez al día) de CVL-231 (emraclidina) en participantes con esquizofrenia que experimentan una exacerbación aguda de psicosis
Este es un ensayo de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 6 semanas para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 2 dosis fijas de CVL-231 (emraclidina) (10 mg QD y 30 mg QD) en participantes masculinos y femeninos que tienen esquizofrenia y experimentan una exacerbación aguda de la psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
385
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Stara Zagora
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Vratsa, Vratsa
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805-5854
- Anaheim, California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2506
- Garden Grove, California
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945-2956
- Lemon Grove, California
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763-2231
- Montclair, California
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Riverside, California, Estados Unidos, 92506-3257
- Riverside, California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012-4648
- Hialeah, Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-5414
- Hollywood, Florida
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Mangonia Park, Florida, Estados Unidos, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-3438
- Decatur, Georgia
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- North Canton, Ohio
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Texas
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115-2092
- DeSoto, Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043-2735
- Houston, Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75062-2323
- Irving, Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Richardson, Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario de esquizofrenia según DSM-5, según lo confirmado por el MINI para trastornos psicóticos.
- CGI-S ≥4 (enfermedad moderada a grave) en el momento de firmar la ICF y la línea de base.
- Puntaje Total PANSS entre 85 y 120, inclusive, al momento de firmar el ICF y al Baseline.
- Experimentar una exacerbación aguda o una recaída de síntomas psicóticos, con un inicio de menos de 60 días antes de la firma de la CIF.
- Dispuesto a descontinuar todos los medicamentos prohibidos para cumplir con los lavados requeridos por el protocolo antes y durante el período de prueba.
- Índice de masa corporal de 18,0 a 40,0 kg/m2 y un peso corporal total ≥50 kg (110 lbs).
- Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo, participar en las visitas del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia (nota: se permiten los síntomas de ansiedad secundarios a la esquizofrenia); Se excluyen los síntomas depresivos agudos dentro de los 30 días anteriores a la firma de la CIF que requieran tratamiento con un antidepresivo. Se excluyen los síntomas maníacos agudos dentro de los 30 días anteriores a la firma del CIF que requieran tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo.
Cualquiera de los siguientes:
- Esquizofrenia considerada resistente/refractaria al tratamiento antipsicótico por antecedentes (falta de respuesta a 2 o más cursos de tratamiento farmacológico adecuado definido como una dosis adecuada según la etiqueta y una duración del tratamiento de al menos 4 semanas)
- Antecedentes de respuesta al tratamiento con clozapina solamente o falta de respuesta al tratamiento con clozapina
Cualquiera de los siguientes con respecto a la historia de esquizofrenia:
- Tiempo desde el inicio de la esquizofrenia <2 años según registros previos o autoinforme del participante
- Presentar un diagnóstico inicial de esquizofrenia
- Presentar por primera vez un episodio psicótico agudo que requiere tratamiento
- Reducción (mejoría) en la puntuación total de PANSS de ≥20 % entre la selección y el inicio.
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer significativo cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, renal, hepático, metabólico, genitourinario, endocrino (incluida la diabetes mellitus), (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ, a criterio del investigador) , enfermedad hematológica, inmunológica, neurológica o psiquiátrica que, en opinión del investigador o monitor médico, podría comprometer la seguridad del participante o los resultados del ensayo.
- Infección activa del sistema nervioso central, enfermedad desmielinizante, enfermedad neurológica degenerativa, tumor cerebral, hospitalización previa por traumatismo craneoencefálico grave, convulsiones (excluidas las convulsiones febriles en la infancia) o cualquier enfermedad del sistema nervioso central que se considere progresiva durante el transcurso del ensayo que pueda confundir la interpretación de los resultados del ensayo
- Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave (excluidas la nicotina o la cafeína) según los criterios del DSM-5 dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
- Riesgo de comportamiento suicida según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) y la evaluación clínica del investigador.
- Cualquier condición que pudiera afectar la absorción del fármaco.
- Uso de medicamentos prohibidos antes de la aleatorización dentro del período de lavado requerido o que probablemente requiera una terapia concomitante prohibida durante el ensayo.
- Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, revisión del historial médico, ECG o resultados de laboratorio clínico en la selección.
- Resultado positivo de la prueba de embarazo antes de recibir IMP. Nota: También se excluyen las participantes femeninas que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el tratamiento con IMP o dentro de los 7 días posteriores a la última dosis de IMP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron tabletas placebo oralmente una vez al día (QD) hasta el día 45 de la semana 6.
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Placebo correspondiente, oral (tableta), una vez al día durante 6 semanas
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Experimental: Emraclidina 10 mg, una vez al día (QD)
Los participantes recibieron tabletas emraclidina 10 mg por vía oral una vez al día (QD) hasta el día 45 de la semana 6.
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Emraclidina 10 mg, oral (tableta), una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Emraclidina 30 mg, una vez al día (QD)
Los participantes recibieron tabletas emraclidina 30 mg por vía oral una vez al día (QD) hasta el día 45 de la semana 6.
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Emraclidina 30 mg, oral (tableta), una vez al día durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en la semana 6 en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El PANSS mide la gravedad de los síntomas de los participantes con esquizofrenia y contiene 7 escalas positivas de síntomas, 7 escalas negativas del sistema y 16 escalas de síntomas de psicopatología general.
Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada escala de síntomas con una puntuación mínima total de 30 y una puntuación máxima de 210.
Una disminución en la puntuación total PANSS se correlaciona con una mejora en los síntomas de esquizofrenia.
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Línea de base hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la semana 6 en la impresión global clínica - Severidad (puntaje CGI -S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El CGI-S captura la respuesta del clínico a: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total, ¿qué tan mentalmente enfermo es el participante en este momento?"
La respuesta del clínico se basó en la siguiente escala: 0 = no evaluada; 1 = normal, nada en absoluto; 2 = límite mental enfermo mental; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos.
Los cambios negativos desde la línea de base indican menos enfermedad mental.
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Línea de base hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en todos los puntos de tiempo en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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El PANSS mide la gravedad de los síntomas de los participantes con esquizofrenia y contiene 7 escalas positivas de síntomas, 7 escalas negativas del sistema y 16 escalas de síntomas de psicopatología general.
Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada escala de síntomas con una puntuación mínima total de 30 y una puntuación máxima de 210.
Una disminución en la puntuación total PANSS se correlaciona con una mejora en los síntomas de esquizofrenia.
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Base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Cambio desde el inicio en todos los puntos de tiempo en la puntuación clínica de impresión global - severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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El CGI-S captura la respuesta del clínico a: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total, ¿qué tan mentalmente enfermo es el participante en este momento?"
La respuesta del clínico se basó en la siguiente escala: 0 = no evaluada; 1 = normal, nada en absoluto; 2 = límite mental enfermo mental; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; 7 = Entre los participantes más extremadamente enfermos.
Los cambios negativos desde la línea de base indican menos enfermedad mental.
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Base; Semanas 1, 2, 3, 4, 5 y 6
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Porcentaje de respondedores en la semana 6 (respondedores definidos como ≥30% de reducción desde la línea de base en la escala de síndrome positiva y negativa [PANSS] Puntuación total)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El PANSS mide la gravedad de los síntomas de los participantes con esquizofrenia y contiene 7 escalas positivas de síntomas, 7 escalas negativas del sistema y 16 escalas de síntomas de psicopatología general.
Los participantes tienen una calificación de 1 a 7 en cada escala de síntomas con una puntuación mínima total de 30 y una puntuación máxima de 210.
Una disminución en la puntuación total PANSS se correlaciona con una mejora en los síntomas de esquizofrenia.
Un respondedor PANSS se define como un participante con al menos una disminución del 30% en el puntaje total PANSS en comparación con la línea de base en la visita de la Semana 6 o la visita de terminación temprana.
Si un participante suspendió y no tuvo una visita de terminación temprana, se consideró la última evaluación del participante.
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Línea de base hasta la semana 6
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 10)
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica que administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del medicamento del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, es potencialmente mortal, requiere o prolonga la hospitalización, da como resultado una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, basado en el juicio médico, puede poner en peligro el participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir los resultados mencionados anteriormente.
Eventos adversos emergentes del tratamiento/eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TEAES/TESAES) se definen como cualquier evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis de fármaco de estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta la semana 10)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Se obtuvieron grabaciones de electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) después de que el participante había sido supino y en reposo durante al menos 3 minutos.
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Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Las pruebas de laboratorio clínico se realizaron en las visitas al estudio programadas, y el investigador registró cualquier cambio clínicamente significativo.
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Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Se obtuvieron signos vitales después de que el participante había sido supino y en reposo durante 3 minutos e incluyó temperatura, presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria y frecuencia cardíaca.
Los pesos corporales de los participantes también se midieron y registraron.
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Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico
Periodo de tiempo: Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Se documentó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico y neurológico.
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Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Número de participantes con eventos emergentes de tratamiento relacionados con el suicidio evaluados con la Escala de Calificación de Severidad de Suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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El C-SSRS califica el grado de ideación suicida de un individuo (SI) en una escala, que van desde "deseando estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención específicos".
La escala identifica la gravedad y la intensidad de SI, lo que puede ser indicativo de la intención de un individuo de suicidarse.
La subescala de gravedad C-SSRS SI varía de 0 (sin SI) a 5 (Si activo con plan e intención).
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Base; Desde la primera dosis del fármaco de estudio hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de Simpson Angus Scale (SAS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 3 y 6
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El SAS consiste en una lista de 10 síntomas del parkinsonismo.
Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 4 que representa una condición severa.
El puntaje total SAS es la suma de los puntajes para los 10 elementos.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en los síntomas.
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Base; Semanas 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de calificación de movimiento de la escala de movimiento involuntaria anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 3 y 6
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La evaluación anormal de la escala de movimiento involuntario consta de 10 ítems que describen síntomas de discinesia. Los movimientos faciales y orales (ítems 1-4), movimientos de extremidades (ítems 5 y 6) y movimientos troncales (ítem 7) se observan discretamente mientras el participante está en reposo, y el investigador también realiza juicios globales sobre las discinesias del participante (ítems 8-10). Cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas (para el ítem 10, sin conciencia) y una puntuación de 4 que indica una condición severa (para el ítem 10, conciencia, angustia severa). Además, los objetivos incluyen 2 preguntas de sí/no que abordan el estado dental del participante. El puntaje de calificación de movimiento AIMS se define como la suma de los puntajes individuales de los ítems 1-7, que van desde 0 a 28. Una puntuación más baja indica movimientos anormales menos severos o ausentes. Un cambio negativo en la media desde el inicio indica una mejora en la gravedad de los movimientos involuntarios anormales. |
Base; Semanas 3 y 6
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Cambio desde el inicio en Barnes Escala de calificación de Akathisia (BARS) Puntuación de evaluación clínica global
Periodo de tiempo: Base; Semanas 3 y 6
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Las barras constan de 4 ítems relacionados con Akathisia: los primeros 3 ítems se clasifican en una escala de 4 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntomas y una puntuación de 3 que representa una condición grave.
La evaluación clínica global se realiza en una escala de 6 puntos, con una puntuación de 0 que representa la ausencia de síntoma y una puntuación de 5 que representa la aca severa.
Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora en los síntomas.
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Base; Semanas 3 y 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I) en las semanas 3 y 6
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semana 3 y semana 6
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El CGI-I captura la respuesta del médico a: "Califique la mejoría total, ya sea que, a su juicio, se deba o no enteramente al tratamiento farmacológico.
En comparación con su condición en el momento de la admisión al proyecto (proyección), ¿cuánto ha cambiado?
0 = No evaluado 1 = Mucho mejor 2 = Mucho mejor 3 = Mínimamente mejor 4 = Sin cambios 5 = Mínimamente peor 6 = Mucho peor 7 = Mucho peor
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Marco de tiempo: semana 3 y semana 6
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Cambio desde el inicio en todos los puntos temporales en las puntuaciones de las subescalas de psicopatología positiva, negativa y general de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Cada semana desde el inicio hasta la semana 6
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La PANSS mide la gravedad de los síntomas de los participantes con esquizofrenia y contiene 7 escalas de síntomas positivos, 7 escalas de sistemas negativos y 16 escalas de síntomas de psicopatología general.
Los participantes son calificados del 1 al 7 en cada escala de síntomas con una puntuación mínima total de 30 y una puntuación máxima de 210.
Una disminución en la puntuación total de PANSS se correlaciona con una mejora en los síntomas de esquizofrenia.
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Cada semana desde el inicio hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en todos los puntos de tiempo en las puntuaciones de PANSS Marder Factor Cambio desde el inicio en todos los puntos de tiempo en las puntuaciones de PANSS Marder Factor Cambio desde el inicio en todos los puntos de tiempo en las puntuaciones de PANSS Marder Factor
Periodo de tiempo: Cada semana desde el inicio hasta la semana 6
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La puntuación del factor de Marder negativo se calcula como la suma de la calificación asignada a cada uno de los 7 elementos del factor de Marder aplicables y varía de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas.
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Cada semana desde el inicio hasta la semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .