Un essai de doses de 10 et 30 mg de CVL-231 (emraclidine) chez des participants atteints de schizophrénie
15 septembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses fixes (10 mg et 30 mg par jour) de CVL-231 (Emraclidine) chez des participants atteints de schizophrénie subissant une exacerbation aiguë de psychose
Il s'agit d'un essai de phase 2, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de 6 semaines pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses fixes de CVL-231 (Emraclidine) (10 mg QD et 30 mg QD) chez les participants masculins et féminins atteints de schizophrénie et qui connaissent une exacerbation aiguë de la psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
385
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stara Zagora, Bulgarie, 6003
- Stara Zagora
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Vratsa, Vratsa
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805-5854
- Anaheim, California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845-2506
- Garden Grove, California
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Lemon Grove, California, États-Unis, 91945-2956
- Lemon Grove, California
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Montclair, California, États-Unis, 91763-2231
- Montclair, California
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Riverside, California, États-Unis, 92506-3257
- Riverside, California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012-4648
- Hialeah, Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021-5414
- Hollywood, Florida
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Mangonia Park, Florida, États-Unis, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-3438
- Decatur, Georgia
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- North Canton, Ohio
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Texas
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DeSoto, Texas, États-Unis, 75115-2092
- DeSoto, Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77043-2735
- Houston, Texas
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Irving, Texas, États-Unis, 75062-2323
- Irving, Texas
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- Richardson, Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal de schizophrénie selon le DSM-5, tel que confirmé par le MINI for Psychotic Disorders.
- CGI-S ≥4 (modérément à gravement malade) au moment de la signature de l'ICF et de la ligne de base.
- Score total PANSS entre 85 et 120, inclus, au moment de la signature de l'ICF et au départ.
- Exacerbation aiguë ou rechute des symptômes psychotiques, avec apparition moins de 60 jours avant la signature de l'ICF.
- Disposé à interrompre tous les médicaments interdits pour respecter les éliminations requises par le protocole avant et pendant la période d'essai.
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 40,0 kg/m2 et poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb).
- Capacité, de l'avis de l'investigateur, à comprendre la nature de l'essai, à participer aux visites d'essai et à se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel du DSM-5 autre que la schizophrénie (remarque : les symptômes d'anxiété secondaires à la schizophrénie sont autorisés ); Les symptômes dépressifs aigus dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF qui nécessitent un traitement avec un antidépresseur sont exclusifs. Les symptômes maniaques aigus dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF qui nécessitent un traitement avec un stabilisateur de l'humeur sont exclusifs.
L'un des éléments suivants :
- Schizophrénie considérée comme résistante/réfractaire au traitement antipsychotique par les antécédents (absence de réponse à 2 cycles ou plus de traitement pharmacologique adéquat défini comme une dose adéquate par étiquette et une durée de traitement d'au moins 4 semaines)
- Antécédents de réponse au traitement par la clozapine seule ou absence de réponse au traitement par la clozapine
L'un des éléments suivants concernant les antécédents de schizophrénie :
- Délai depuis l'apparition initiale de la schizophrénie <2 ans sur la base des dossiers antérieurs ou de l'auto-déclaration du participant
- Se présenter avec un diagnostic initial de schizophrénie
- Se présentant pour la première fois avec un épisode psychotique aigu nécessitant un traitement
- Réduction (amélioration) du score total PANSS de ≥ 20 % entre le dépistage et la ligne de base.
- Antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, rénales, hépatiques, métaboliques, génito-urinaires, endocriniennes (y compris le diabète sucré) (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau et du carcinome cervical in situ, à la discrétion de l'investigateur) , hématologique, immunologique, neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité des participants ou les résultats de l'essai.
- Infection active du système nerveux central, maladie démyélinisante, maladie neurologique dégénérative, tumeur cérébrale, hospitalisation antérieure pour un traumatisme crânien grave, convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles de l'enfance) ou toute maladie du système nerveux central jugée évolutive au cours de l'essai pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'essai
- Diagnostic d'un trouble modéré à sévère de la consommation de substances ou d'alcool (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) selon les critères du DSM-5 dans les 12 mois précédant la signature de l'ICF.
- Risque de comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) et l'évaluation clinique de l'investigateur.
- Toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament.
- Utilisation de médicaments interdits avant la randomisation pendant la période de sevrage requise ou susceptibles de nécessiter un traitement concomitant interdit pendant l'essai.
- Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, à l'examen des antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Résultat positif du test de grossesse avant de recevoir l'IMP. Remarque : les participantes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant le traitement IMP ou dans les 7 jours suivant la dernière dose d'IMP sont également exclues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu des comprimés placebo oralement une fois par jour (QD) jusqu'au jour 45 de la semaine 6.
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Placebo correspondant, oral (comprimé), une fois par jour pendant 6 semaines
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Expérimental: Emraclidine 10 mg, une fois par jour (QD)
Les participants ont reçu une émraclidine 10 mg comprimés oralement une fois par jour (QD) au jour 45 de la semaine 6.
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Emraclidine 10 mg, oral (comprimé), une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Emraclidine 30 mg, une fois par jour (QD)
Les participants ont reçu une émraclidine 30 mg comprimés oralement une fois par jour (QD) au jour 45 de la semaine 6.
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Emraclidine 30 mg, oral (comprimé), une fois par jour pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6 dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 6
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Le PANSS mesure la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles générales de symptômes de psychopathologie.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score minimum total de 30 et un score maximum de 210.
Une diminution du score total de PANSS est en corrélation avec une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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BASELINE jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 6 dans l'empreinte mondiale clinique - Gravité (score CGI-S)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 6
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Le CGI-S capture la réponse du clinicien: "Compte tenu de votre expérience clinique totale, à quel point le participant est-il malade mental?"
La réponse du clinicien était basée sur l'échelle suivante: 0 = non évaluée; 1 = normal, pas du tout malade; 2 = borderline mentalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = Parmi les participants les plus malades.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent moins de maladie mentale.
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BASELINE jusqu'à la semaine 6
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Changement par rapport aux points de base à tous les temps dans le score total de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Base de référence; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Le PANSS mesure la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles générales de symptômes de psychopathologie.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score minimum total de 30 et un score maximum de 210.
Une diminution du score total de PANSS est en corrélation avec une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Base de référence; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Changement par rapport à la ligne de base à tous les temps dans le score clinique de l'impression mondiale - Gravité (CGI-S)
Délai: Base de référence; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Le CGI-S capture la réponse du clinicien: "Compte tenu de votre expérience clinique totale, à quel point le participant est-il malade mental?"
La réponse du clinicien était basée sur l'échelle suivante: 0 = non évaluée; 1 = normal, pas du tout malade; 2 = borderline mentalement malade; 3 = légèrement malade; 4 = modérément malade; 5 = nettement malade; 6 = gravement malade; 7 = Parmi les participants les plus malades.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent moins de maladie mentale.
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Base de référence; Semaines 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Pourcentage de répondeurs à la semaine 6 (les répondants ont défini comme une réduction ≥30% par rapport à l'échelle totale du syndrome positif et négatif [PANSS] Score total)
Délai: BASELINE jusqu'à la semaine 6
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Le PANSS mesure la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles de système négatives et 16 échelles générales de symptômes de psychopathologie.
Les participants sont évalués de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score minimum total de 30 et un score maximum de 210.
Une diminution du score total de PANSS est en corrélation avec une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
Un intervenant PANSS est défini comme un participant avec une diminution d'au moins 30% du score total de PANSS par rapport à la ligne de base lors de la visite de la semaine 6 ou de la visite anticipée.
Si un participant a interrompu et n'a pas eu de visite anticipée, la dernière évaluation du participant a été envisagée.
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BASELINE jusqu'à la semaine 6
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Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEAES) et des événements indésirables graves émergents (TESAES)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10)
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Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
L'enquêteur évalue la relation de chaque événement avec l'utilisation du médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (SAE) est un événement qui entraîne le décès, morte la vie, nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité / incapacité significative ou significative ou est un événement médical important qui, basé sur le jugement médical, peut compromettre le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'une des sorties énumérées ci-dessus.
Événements indésirables émergents du traitement / Traitement-émergents Les événements indésirables graves (TEAES / TESAE) sont définis comme tout événement qui a commencé ou aggravé dans la gravité à ou après la première dose de médicament à l'étude.
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De la première dose de médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose de médicament à l'étude (jusqu'à la semaine 10)
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Des enregistrements d'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) ont été obtenus après que le participant ait été couché et au repos pendant au moins 3 minutes.
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les évaluations de laboratoire cliniques
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Des tests de laboratoire clinique ont été effectués lors de visites d'étude planifiées et l'investigateur a enregistré tout changement cliniquement significatif.
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les mesures des signes vitaux
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Des signes vitaux ont été obtenus après que le participant ait été couché et au repos pendant 3 minutes et inclus la température, la pression artérielle systolique et diastolique, la fréquence respiratoire et la fréquence cardiaque.
Les poids corporels des participants ont également été mesurés et enregistrés.
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des examens physiques et neurologiques
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Le nombre de participants ayant des changements cliniquement significatifs dans les résultats d'examen physique et neurologique a été documenté.
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Nombre de participants avec des événements émergents liés au suicide évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la sévérité du suicide Columbia (C-SSR)
Délai: Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Le C-SSRS évalue le degré d'idéation suicidaire (SI) d'un individu à une échelle, allant de "souhaite être mort" à "des idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques".
L'échelle identifie la gravité et l'intensité du SI, qui peuvent être indicatives de l'intention d'un individu de se suicider.
La sous-échelle de gravité C-SSRS SI varie de 0 (pas de Si) à 5 (Si actif avec plan et intention).
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Base de référence; de la première dose de médicament à l'étude à la semaine 6
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Changement par rapport à la référence dans le score total de Simpson Angus Scale (SAS)
Délai: Base de référence; Semaines 3 et 6
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Le SAS se compose d'une liste de 10 symptômes de parkinsonisme.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 4 représentant une condition grave.
Le score total SAS est la somme des scores pour les 10 éléments.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une amélioration des symptômes.
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Base de référence; Semaines 3 et 6
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Changement par rapport à la référence dans un score de notation de mouvement de mouvement involontaire anormal (AIMS)
Délai: Base de référence; Semaines 3 et 6
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L'évaluation anormale de l'échelle de mouvement involontaire se compose de 10 éléments décrivant les symptômes de la dyskinésie. Les mouvements faciaux et oraux (éléments 1 à 4), les mouvements des extrémités (éléments 5 et 6) et les mouvements du tronc (article 7) sont observés discrètement pendant que le participant est au repos, et l'enquêteur porte également des jugements mondiaux sur les dyskinésies du participant (éléments 8-10). Chaque élément est évalué sur une échelle de 5 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes (pour le point 10, sans conscience), et un score de 4 indiquant une condition grave (pour le point 10, conscience, détresse sévère). De plus, les objectifs comprennent 2 questions oui / non qui répondent au statut dentaire du participant. Le score de notation des mouvements AIMS est défini comme la somme des scores individuels des éléments 1 à 7, allant de 0 à 28. Un score inférieur indique des mouvements anormaux moins graves ou absents. Un changement négatif de la moyenne par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la gravité des mouvements involontaires anormaux. |
Base de référence; Semaines 3 et 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans Barnes Akathisia Échelle de notation (BARS) Score d'évaluation clinique mondiale
Délai: Base de référence; Semaines 3 et 6
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Les barres se compose de 4 éléments liés à Akathisia: les 3 premiers éléments sont évalués sur une échelle de 4 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptômes et un score de 3 représentant une condition grave.
L'évaluation clinique mondiale est réalisée sur une échelle de 6 points, avec un score de 0 représentant l'absence de symptôme et un score de 5 représentant une akathisie sévère.
Les changements négatifs par rapport à la base indiquent une amélioration des symptômes.
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Base de référence; Semaines 3 et 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) aux semaines 3 et 6
Délai: Période : semaine 3 et semaine 6
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Le CGI-I capture la réponse du clinicien à : "Évaluez l'amélioration totale, qu'elle soit ou non, selon votre jugement, entièrement due au traitement médicamenteux.
Par rapport à son état à l'admission au projet (sélection), combien a-t-il changé ?
0 = Non évalué 1 = Beaucoup d'amélioration 2 = Beaucoup d'amélioration 3 = Peu d'amélioration 4 = Aucun changement 5 = Un peu pire 6 = Bien pire 7 = Très bien pire
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Période : semaine 3 et semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores positifs et négatifs de la sous-échelle de psychopathologie positive et négative de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS)
Délai: Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Le PANSS mesure la gravité des symptômes des participants atteints de schizophrénie et contient 7 échelles de symptômes positifs, 7 échelles systémiques négatives et 16 échelles de symptômes de psychopathologie générale.
Les participants sont notés de 1 à 7 sur chaque échelle de symptômes avec un score total minimum de 30 et un score maximum de 210.
Une diminution du score total PANSS est corrélée à une amélioration des symptômes de la schizophrénie.
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Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores PANSS Marder Factor Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores PANSS Marder Factor Changement par rapport à la ligne de base à tout moment dans les scores PANSS Marder Factor
Délai: Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Le score du facteur de Marder négatif est calculé comme la somme de la note attribuée à chacun des 7 éléments du facteur de Marder applicables et varie de 7 à 49, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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Chaque semaine de la ligne de base à la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .