Kokeilu 10 ja 30 mg:n annoksilla CVL-231:tä (emraklidiinia) skitsofreniaa sairastavilla potilailla
maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe CVL-231:n (emraklidiinin) kahden kiinteän annoksen (10 mg ja 30 mg QD) tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla potilailla, joilla on akuutti paheneminen psykoosista
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 6 viikkoa kestävä tutkimus, jossa arvioidaan kahden kiinteän annoksen CVL-231 (emraklidiini) (10 mg QD) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. ja 30 mg QD) mies- ja naispuolisilla osallistujilla, joilla on skitsofrenia ja joilla on akuutti psykoosin paheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
385
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Stara Zagora
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763-2231
- Montclair, California
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506-3257
- Riverside, California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-5414
- Hollywood, Florida
-
Mangonia Park, Florida, Yhdysvallat, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115-2092
- DeSoto, Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043-2735
- Houston, Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75062-2323
- Irving, Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Richardson, Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen skitsofrenian diagnoosi DSM-5:n mukaan, MINI for Psychotic Disorders vahvistama.
- CGI-S ≥4 (kohtalaisen tai vakavasti sairas) ICF:n ja perustason allekirjoitushetkellä.
- PANSS-kokonaispistemäärä 85–120, mukaan lukien, ICF:n allekirjoitushetkellä ja lähtötasolla.
- Psykoottisten oireiden akuutti paheneminen tai uusiutuminen, joka alkaa alle 60 päivää ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Valmis lopettamaan kaikkien kiellettyjen lääkkeiden käytön protokollan edellyttämien huuhtoutumismäärien täyttämiseksi ennen koeaikaa ja sen aikana.
- Painoindeksi 18,0-40,0 kg/m2 ja kokonaispaino ≥50 kg (110 lbs).
- Kyky tutkijan mielestä ymmärtää kokeen luonne, osallistua tutkimuskäynneille ja noudattaa protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi, joka on muu kuin skitsofrenia (huomaa: skitsofrenian toissijaiset ahdistuneisuusoireet ovat sallittuja); Akuutit masennusoireet 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, jotka vaativat masennuslääkehoitoa, ovat poissulkevia. Akuutit maaniset oireet 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, jotka vaativat hoitoa mielialan stabilointiaineella, ovat poissulkevia.
Mikä tahansa seuraavista:
- Skitsofrenia, jota pidettiin antipsykoottiselle hoidolle resistenttinä/resistenttinä historian perusteella (ei reagoinut kahteen tai useampaan riittävään farmakologiseen hoitoon, joka määritellään riittävänä annoksena etikettiä kohden ja hoidon kestona vähintään 4 viikkoa)
- Aiempi vaste pelkkään klotsapiinihoitoon tai ei reagoinut klotsapiinihoitoon
Mikä tahansa seuraavista skitsofrenian historiasta:
- Aika skitsofrenian ensimmäisestä puhkeamisesta < 2 vuotta perustuen aikaisempiin tietoihin tai osallistujan omaan ilmoitukseen
- Esittelyssä alustava skitsofreniadiagnoosi
- Ensimmäistä kertaa hoitoa vaativa akuutti psykoottinen episodi
- PANSS-kokonaispistemäärän väheneminen (parannus) ≥20 % seulonnan ja lähtötilanteen välillä.
- Nykyinen tai aikaisempi merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, aineenvaihdunnan, urogenitaalien, endokriininen (mukaan lukien diabetes mellitus), pahanlaatuisuus (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, tutkijan harkinnan mukaan) , hematologinen, immunologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaa joko osallistujan turvallisuuden tai tutkimuksen tulokset.
- Aktiivinen keskushermoston infektio, demyelinisoiva sairaus, rappeuttava neurologinen sairaus, aivokasvain, aiempi sairaalahoito vakavan päävamman vuoksi, kohtaukset (lukuun ottamatta kuumekohtauksia lapsuudessa) tai mikä tahansa keskushermostosairaus, jonka katsotaan etenevän tutkimuksen aikana ja joka saattaa sekoittaa koetulosten tulkintaa
- Keskivaikean tai vaikean päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriön (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti 12 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Itsemurhakäyttäytymisen riski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla ja tutkijan kliinisellä arvioinnilla arvioituna.
- Mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö ennen satunnaistamista vaaditun pesujakson aikana tai todennäköisesti edellyttää kiellettyä samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistorian tarkastelussa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa.
- Positiivinen raskaustestitulos ennen IMP:n saamista. Huomautus: Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta IMP-hoidon aikana tai 7 päivän sisällä viimeisen IMP-annoksen jälkeen, eivät myöskään kuulu tähän.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääketabletteja suun kautta kerran päivässä (QD) - viikolla 65.
|
Vastaava lumelääke, suun kautta (tabletti), kerran päivässä 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Emraclidiini 10 mg, kerran päivässä (QD)
Osallistujat saivat eMraklidiinia 10 mg tabletteja oraalisesti kerran päivässä (QD) - viikon 6. päivä 45.
|
Emraklidiini 10 mg, suun kautta (tabletti), kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Emraklidiini 30 mg, kerran päivässä (QD)
Osallistujat saivat emraklidiinia 30 mg tabletteja oraalisesti kerran päivässä (QD) - viikon 6 päivä 45.
|
Emraklidiini 30 mg, suun kautta (tabletti), kerran päivässä 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 6 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso viikon 6 kautta
|
PANSS mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireen vakavuutta ja sisältää 7 positiivista oire -asteikkoa, 7 negatiivista järjestelmän asteikkoa ja 16 yleistä psykopatologian oire -asteikkoa.
Osallistujien luokitellaan 1: stä 7: een jokaisessa oire -asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 30 ja enimmäispiste 210.
PANSS: n kokonaispistemäärän lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
|
Perustaso viikon 6 kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolla 6 kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S -pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso viikon 6 kautta
|
CGI-S vangitsee kliinikon vastauksen: "Kun otetaan huomioon kokonaiskliininen kokemuksesi, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Kliinikon vastaus perustui seuraavaan asteikkoon: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajallinen mielenterveys; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaita osallistujia.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat vähemmän mielisairauksia.
|
Perustaso viikon 6 kautta
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa ajankohtina positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymän asteikolla (PANSS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
PANSS mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireen vakavuutta ja sisältää 7 positiivista oire -asteikkoa, 7 negatiivista järjestelmän asteikkoa ja 16 yleistä psykopatologian oire -asteikkoa.
Osallistujien luokitellaan 1: stä 7: een jokaisessa oire -asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 30 ja enimmäispiste 210.
PANSS: n kokonaispistemäärän lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
|
Lähtötaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta kaikissa ajankohtina kliinisessä globaalissa vaikutelmassa - vakavuus (CGI -S) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
CGI-S vangitsee kliinikon vastauksen: "Kun otetaan huomioon kokonaiskliininen kokemuksesi, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?"
Kliinikon vastaus perustui seuraavaan asteikkoon: 0 = ei arvioitu; 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = rajallinen mielenterveys; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = huomattavasti sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaita osallistujia.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat vähemmän mielisairauksia.
|
Lähtötaso; Viikot 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
|
|
Vastaajien prosenttiosuus viikolla 6 (vastaajat määritettiin ≥30%: n vähenemiseksi lähtötilanteesta positiivisessa ja negatiivisessa oireyhtymäasteikolla [PANSS] kokonaispistemäärä)
Aikaikkuna: Perustaso viikon 6 kautta
|
PANSS mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireen vakavuutta ja sisältää 7 positiivista oire -asteikkoa, 7 negatiivista järjestelmän asteikkoa ja 16 yleistä psykopatologian oire -asteikkoa.
Osallistujien luokitellaan 1: stä 7: een jokaisessa oire -asteikolla, jonka kokonaispistemäärä on 30 ja enimmäispiste 210.
PANSS: n kokonaispistemäärän lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
PANSS -vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PANSS -pistemäärä on vähintään 30%: n lasku viikolla 6 vierailussa tai varhaisessa lopetusvierailussa.
Jos osallistuja lopetti ja hänellä ei ollut varhaista irtisanomisvierailua, osallistujan viimeinen arvio otettiin huomioon.
|
Perustaso viikon 6 kautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiin nousevaa haittatapahtumaa (TEAES) ja hoidon syntyviä vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (jopa viikko 10)
|
Haittavaikutus (AE) määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhdetta tutkimuslääkkeen käyttöön.
Vakava haittavaikutus (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen poikkeavuuteen, pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvioinnin perusteella voi vaarantaa osallistujan ja voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista puuttumista estämään minkä tahansa yllä lueteltujen tulosten.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset/hoidon aiheuttavat vakavat haittavaikutukset (Teaes/Tesaes) määritellään kaikkiin tapahtumiin, jotka alkoivat tai pahenevat vakavuudessa ensimmäisessä tutkimuslääkkeen annoksessa tai sen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 28 päivään viimeiseen tutkimuslääkkeen annokseen (jopa viikko 10)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
12-LEAD-sähkökardiogrammi (EKG) nauhoitukset saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuulla ja levossa vähintään 3 minuutin ajan.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisessä laboratorioarvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
Kliiniset laboratoriokokeet suoritettiin aikataulun mukaisilla tutkimusvierailuilla, ja tutkija kirjasi kliinisesti merkittävät muutokset.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä merkin mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
Vitalimerkkejä saatiin sen jälkeen, kun osallistuja oli ollut makuusta ja levossa 3 minuutin ajan ja sisälsi lämpötilan, systolisen ja diastolisen verenpainetta, hengitysnopeutta ja sykettä.
Myös osallistujien painot mitattiin ja rekisteröitiin.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä ja neurologisissa tutkimustuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
Osallistujien lukumäärä, jolla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä ja neurologisissa tutkimustuloksissa, dokumentoitiin.
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on itsemurhiin liittyviä hoitoon liittyviä tapahtumia, jotka on arvioitu Columbian itsemurhien jakautumisen asteikolla (C-SSRS) käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
C-SSRS arvioi yksilön itsemurha-ajatusasteen (SI) mittakaavassa, vaihteleen "haluamaan olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella".
Asteikko tunnistaa SI -vakavuuden ja voimakkuuden, mikä voi osoittaa yksilön aikomusta tehdä itsemurhaa.
C-SSRS SI: n vakavuusasteikko vaihtelee välillä 0 (ei Si)-5 (aktiivinen SI-suunnitelma ja tarkoituksella).
|
Lähtötaso; Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta viikkoon 6 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Simpson Angus Scale (SAS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 3 ja 6
|
SAS koostuu luettelosta 10 parkinsonismin oireesta.
Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, pisteet 0 edustaa oireiden puuttumista ja pisteet 4 edustaa vakavaa tilaa.
SAS -kokonaispistemäärä on kaikkien 10 kohteen pisteiden summa.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden paranemisen.
|
Lähtötaso; Viikot 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta epänormaalissa tahattomassa liikkeen asteikolla (AIMS) liikkeen luokituspisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 3 ja 6
|
Epänormaali tahaton liike -asteikon arviointi koostuu 10 esineestä, jotka kuvaavat dyskinesian oireita. Kasvo- ja suunliikkeet (kohteet 1-4), raajojen liikkeet (kohdat 5 ja 6) ja tavaratilan liikkeitä (kohta 7) havaitaan huomaamatta, kun osallistuja on levossa, ja tutkija tekee myös maailmanlaajuisia tuomioita osallistujan dyskinesioista (kohteet 8-10). Jokainen esine on luokiteltu 5-pisteisessä asteikolla, pisteet 0, joka edustaa oireiden puuttumista (kohdalle 10, ei tietoisuutta) ja pisteet 4, mikä osoittaa vakavan tilan (kohta 10, tietoisuus, vakava hätä). Lisäksi tavoitteet sisältävät 2 kyllä/ei kysymystä, jotka käsittelevät osallistujan hammaslääketieteellistä tilaa. AIMS-liikkeen luokituspiste määritetään yksittäisten pisteiden summana kohteista 1-7, välillä 0-28. Pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän vakavia tai puuttuvia epänormaaleja liikkeitä. Keskiarvon negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa epänormaalien tahattomien liikkeiden vakavuuden paranemisen. |
Lähtötaso; Viikot 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikolla (BARS) globaalit kliiniset arviointipisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikot 3 ja 6
|
Pylväät koostuvat neljästä Akathisiaan liittyvästä esineestä: 3 ensimmäistä kohtaa luokitellaan 4-pisteisellä asteikolla, ja pisteet 0 edustaa oireiden puuttumista ja pisteet 3 edustaa vakavaa tilaa.
Globaali kliininen arviointi tehdään 6-pisteisessä asteikolla, pisteet 0 edustaa oireen puuttumista ja pisteet 5 edustaa vakavaa akathisiaa.
Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat oireiden paranemisen.
|
Lähtötaso; Viikot 3 ja 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impressio – paraneminen (CGI-I) -pisteet viikoilla 3 ja 6
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 3 ja viikko 6
|
CGI-I tallentaa kliinikon vastauksen: "Arvioi kokonaisparannukset riippumatta siitä, johtuuko se mielestäsi kokonaan lääkehoidosta vai ei.
Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna hänen tilaansa projektiin pääsyssä (seulonta)?
0 = Ei arvioitu 1 = Erittäin paljon parantunut 2 = Parannettu paljon 3 = Vähän parantunut 4 = Ei muutosta 5 = Vähän huonompi 6 = Paljon huonompi 7 = Erittäin paljon huonompi
|
Aikataulu: Viikko 3 ja viikko 6
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisen, negatiivisen ja yleisen psykopatologian alaskaalan pisteissä
Aikaikkuna: Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
PANSS mittaa skitsofreniaa sairastavien osallistujien oireiden vakavuutta ja sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa.
Osallistujat arvostetaan 1–7 kullakin oireasteikolla, joiden vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210.
PANSS-kokonaispisteiden lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
|
Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina PANSS Marder Factor -tuloksissa Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina PANSS Marder Factor -tuloksissa Muutos lähtötasosta kaikkina aikoina PANSS Marder Factor -pisteissä
Aikaikkuna: Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Negatiivinen Marder Factor -pistemäärä lasketaan kullekin seitsemästä sovellettavasta Marder-tekijän pisteestä annetun arvion summana, ja se vaihtelee välillä 7–49, ja korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden vakavuutta.
|
Joka viikko lähtötilanteesta viikkoon 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .