統合失調症の参加者におけるCVL-231（エムラクリジン）の10および30 mg用量の試験
2025年9月15日 更新者：AbbVie
急性増悪を経験している統合失調症の参加者における CVL-231 (エムラクリジン) の 2 つの固定用量 (10 mg および 30 mg QD) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験精神病の
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、6 週間の試験であり、CVL-231 (エムラクリジン) (10 mg QDおよび 30 mg QD) 統合失調症を患っており、精神病の急性増悪を経験している男性および女性の参加者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
385
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3702
- Little Rock, Arkansas
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805-5854
- Anaheim, California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845-2506
- Garden Grove, California
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Lemon Grove、California、アメリカ、91945-2956
- Lemon Grove, California
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Montclair、California、アメリカ、91763-2231
- Montclair, California
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Riverside、California、アメリカ、92506-3257
- Riverside, California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego, California
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4648
- Hialeah, Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021-5414
- Hollywood, Florida
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Mangonia Park、Florida、アメリカ、33407-2413
- Mangonia Park, Florida
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334-4135
- Oakland Park, Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-4018
- Atlanta, Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
- Decatur, Georgia
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4603
- Shreveport, Louisiana
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232-8016
- Flowood, Mississippi
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- North Canton, Ohio
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2092
- DeSoto, Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77043-2735
- Houston, Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062-2323
- Irving, Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Richardson, Texas
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Stara Zagora
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Vratsa, Vratsa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -精神病性障害のMINIによって確認された、DSM-5による統合失調症の一次診断。
- -ICFおよびベースラインに署名した時点でCGI-S≧4（中等度から重度の病気）。
- ICF への署名時およびベースライン時の PANSS 合計スコアが 85 ～ 120 である。
- -精神病症状の急性増悪または再発を経験しており、ICFに署名する前の60日以内に発症。
- -治験期間の前および期間中、プロトコルで必要なウォッシュアウトを満たすために、禁止されているすべての薬を中止する意思があります。
- 体格指数が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
- -治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、治験に参加し、プロトコル要件を順守する能力。
除外基準:
- -統合失調症以外の現在のDSM-5診断（注：統合失調症に続発する不安症状は許可されています）;抗うつ薬による治療を必要とする ICF に署名する前の 30 日以内の急性うつ症状は除外されます。 気分安定剤による治療を必要とするICFに署名する前の30日以内の急性躁病の症状は除外されます。
次のいずれか:
- -病歴により抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされる統合失調症（ラベルあたりの適切な用量および少なくとも4週間の治療期間として定義される適切な薬理学的治療の2コース以上に反応しない）
- -クロザピン治療のみに対する反応の歴史、またはクロザピン治療への反応の失敗
統合失調症の病歴に関する以下のいずれか：
- -統合失調症の最初の発症からの時間は、以前の記録または参加者の自己申告に基づいて2年未満です
- 統合失調症の初期診断を提示
- 治療を必要とする急性精神病エピソードを初めて呈する
- スクリーニングとベースラインの間で PANSS 合計スコアが 20% 以上減少（改善）。
- -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、泌尿生殖器、内分泌（真性糖尿病を含む）、悪性腫瘍の現在または過去の病歴（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、研究者の裁量による）治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者の安全性または治験の結果を損なう可能性がある、血液学、免疫学、神経学、または精神疾患。
- -アクティブな中枢神経系感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、脳腫瘍、重度の頭部外傷による以前の入院、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、または進行性と見なされる中枢神経系疾患 試験の過程で、試験結果の解釈を混乱させる
- -ICFに署名する前の12か月以内のDSM-5基準による中等度から重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の診断。
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）および研究者の臨床評価によって評価された自殺行動のリスク。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。
- -必要なウォッシュアウト期間内の無作為化前の禁止された薬物の使用、または試験中に禁止された併用療法が必要になる可能性があります。
- -身体診察、病歴レビュー、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見。
- -IMPを受ける前の妊娠検査結果が陽性。 注: 妊娠中、授乳中、または IMP 治療中または IMP の最終投与後 7 日以内に妊娠を計画している女性参加者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、6週目の45日目までに1日1回（QD）プラセボ錠剤を口頭で受け取りました。
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マッチング プラセボ、経口 (錠剤)、1 日 1 回、6 週間
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実験的：エムラクリジン10 mg、1日1回（QD）
参加者は、6週目の45日目までに1日1回（QD）10 mgの錠剤を口頭で投与されました。
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エムラクリジン10 mg、経口（錠剤）、1日1回6週間
他の名前：
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実験的：エムラクリジン30 mg、1日1回（QD）
参加者は、6週目の45日目までに1日1回（QD）30 mg錠剤を口頭で投与されました。
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エムラクリジン30 mg、経口（錠剤）、1日1回6週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアの6週目のベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
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PANSSは、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7つの陽性症状スケール、7つの負のシステムスケール、および16の一般的な精神病理学症状スケールを含んでいます。
参加者は、各症状スケールで1から7で評価され、合計最小スコアは30、最大スコアは210です。
PANSS合計スコアの減少は、統合失調症の症状の改善と相関しています。
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6週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的グローバルな印象の6週目のベースラインからの変更 - 重症度（CGI -Sスコア）
時間枠：6週目までのベースライン
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CGI-Sは、臨床医の反応を捉えています。
臨床医の答えは、次のスケールに基づいていました。0=評価されていません。 1 =正常、まったく病気ではありません。 2 =精神障害のある境界線。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も非常に病気の参加者の中で。
ベースラインからの負の変化は、精神疾患が少ないことを示しています。
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6週目までのベースライン
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陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、2、3、4、5、および6週
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PANSSは、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7つの陽性症状スケール、7つの負のシステムスケール、および16の一般的な精神病理学症状スケールを含んでいます。
参加者は、各症状スケールで1から7で評価され、合計最小スコアは30、最大スコアは210です。
PANSS合計スコアの減少は、統合失調症の症状の改善と相関しています。
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ベースライン; 1、2、3、4、5、および6週
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臨床的グローバルな印象のすべての時点でのベースラインからの変化 - 重症度（CGI -S）スコア
時間枠：ベースライン; 1、2、3、4、5、および6週
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CGI-Sは、臨床医の反応を捉えています。
臨床医の答えは、次のスケールに基づいていました。0=評価されていません。 1 =正常、まったく病気ではありません。 2 =精神障害のある境界線。 3 =軽度病気。 4 =適度に病気。 5 =著しく病気。 6 =重病; 7 =最も非常に病気の参加者の中で。
ベースラインからの負の変化は、精神疾患が少ないことを示しています。
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ベースライン; 1、2、3、4、5、および6週
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6週目の応答者の割合（陽性および陰性症候群スケールのベースラインから30％以上の減少と定義された応答者[PANSS]合計スコア）
時間枠：6週目までのベースライン
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PANSSは、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7つの陽性症状スケール、7つの負のシステムスケール、および16の一般的な精神病理学症状スケールを含んでいます。
参加者は、各症状スケールで1から7で評価され、合計最小スコアは30、最大スコアは210です。
PANSS合計スコアの減少は、統合失調症の症状の改善と相関しています。
PANSSレスポンダーは、6週目の訪問または早期終了訪問時のベースラインと比較して、PANSS合計スコアが少なくとも30％減少する参加者として定義されます。
参加者が廃止され、早期終了訪問がなかった場合、参加者の最後の評価が考慮されました。
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6週目までのベースライン
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治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAES）と治療緊急の深刻な有害事象（TESAES）
時間枠：研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後28日後（10週目まで）
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が必ずしもこの治療法と因果関係があるとは限らない医薬品を投与した際の厄介な医学的発生として定義されます。
調査員は、各イベントと研究薬の使用との関係を評価します。
深刻な有害事象（SAE）は、死をもたらすイベントであり、生命を脅かす、入院を要求または延ばし、先天性異常、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすか、医学的判断に基づいて参加者を危険にさらす可能性のある重要な医療イベントであり、上記のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性があります。
治療に浸透した有害事象/治療 - 発光性深刻な有害事象（TEAES/TESAE）は、研究薬の最初の用量または後に重症度が始まった、または悪化したイベントとして定義されます。
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研究薬の最初の用量から最後の研究薬の最後の投与後28日後（10週目まで）
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心電図に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数（ECG）
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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参加者が仰向けで、少なくとも3分間休んでいた後、12鉛の心電図（ECG）の記録が得られました。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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臨床的実験室評価に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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臨床検査は、スケジュールされた研究訪問で実施され、調査官は臨床的に重要な変化を記録しました。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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重要な兆候の測定値に臨床的に有意な変化がある参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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参加者が3分間仰向けで安静時に仰向けになっていて、温度、収縮期および拡張期血圧、呼吸速度、心拍数を含めた後にバイタルサインが得られました。
参加者の体重も測定され、記録されました。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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身体的および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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身体的および神経学的検査の結果に臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が記録されました。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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コロンビアの自殺昇格格付けスケール（C-SSRS）を使用して評価された自殺関連の治療エマージェントイベントを持つ参加者の数
時間枠：ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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C-SSRSは、「希望したい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮まで」に至るまで、個人の自殺念慮（SI）を規模で評価しています。
スケールは、Siの重症度と強度を特定します。これは、自殺するという個人の意図を示す可能性があります。
C-SSRS SI重症度サブスケールは、0（SIなし）から5（プランと意図を備えたアクティブSI）の範囲です。
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ベースライン; 6週目までの研究薬の最初の用量から
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シンプソンアンガススケール（SAS）合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 3週目と6週目
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SASは、パーキンソニズムの10の症状のリストで構成されています。
各項目は5ポイントスケールで評価され、スコアは症状の欠如を表し、重度の状態を表す4のスコア4です。
SAS合計スコアは、10項目すべてのスコアの合計です。
ベースラインからの負の変化は、症状の改善を示しています。
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ベースライン; 3週目と6週目
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異常な不随意運動スケール（AIMS）運動評価スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3週目と6週目
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異常な不随意運動スケール評価は、ジスキネシアの症状を説明する10項目で構成されています。 顔面および口腔の動き（アイテム1〜4）、四肢の動き（項目5および6）、およびトランクの動き（アイテム7）は、参加者が安静になっている間、目立たずに観察され、調査官は参加者のジスキネシア（項目8-10）についても世界的な判断を下します。 各項目は5段階のスケールで評価され、スコアは症状の欠如（アイテム10、認識なし）を表し、重度の状態（項目10、認識、深刻な苦痛）を示す4のスコア。 さらに、目的には、参加者の歯の状態に対処する2つのyes/noの質問が含まれています。 AIMS運動評価スコアは、0から28の範囲のアイテム1〜7の個々のスコアの合計として定義されます。 スコアが低いと、異常な動きが少ないか、存在しないことが示されます。 ベースラインからの平均の負の変化は、異常な不随意運動の重症度の改善を示しています。 |
ベースライン; 3週目と6週目
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Barnes Akathisia Rating Scale（BAR）のベースラインからの変化グローバル臨床評価スコア
時間枠：ベースライン; 3週目と6週目
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バーは、アカシアに関連する4つのアイテムで構成されています。最初の3つのアイテムは4段階のスケールで評価され、スコアは症状の欠如を表し、3つのスコアが重度の状態を表します。
グローバルな臨床評価は6ポイントスケールで行われ、スコアは症状の欠如を表し、重度のアカシアを表す5のスコア5のスコアが行われます。
ベースラインからの負の変化は、症状の改善を示しています。
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ベースライン; 3週目と6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床全体印象 - 3 週目および 6 週目の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：時間枠: 第 3 週と第 6 週
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CGI-I は、「完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、完全な改善を評価してください。
プロジェクト参加時（審査時）の状態と比べて、どの程度変化しましたか？
0 = 評価されていない 1 = 非常に改善された 2 = 非常に改善された 3 = わずかに改善された 4 = 変化なし 5 = わずかに悪化した 6 = 非常に悪化した 7 = 非常に悪化した
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時間枠: 第 3 週と第 6 週
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケール スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで毎週
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PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールを含みます。
参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、合計最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。
PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
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ベースラインから 6 週目まで毎週
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PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化 PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化 PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで毎週
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ネガティブ マーダー ファクター スコアは、該当する 7 つのマーダー ファクター項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから 6 週目まで毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2024年8月23日
研究の完了 (実際)
2024年8月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月15日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。