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統合失調症の参加者におけるCVL-231（エムラクリジン）の10および30 mg用量の試験

2024年3月12日 更新者：Cerevel Therapeutics, LLC

急性増悪を経験している統合失調症の参加者における CVL-231 (エムラクリジン) の 2 つの固定用量 (10 mg および 30 mg QD) の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験精神病の

これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、6 週間の試験であり、CVL-231 (エムラクリジン) (10 mg QDおよび 30 mg QD) 統合失調症を患っており、精神病の急性増悪を経験している男性および女性の参加者。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

372

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3702
        • 募集
        • Little Rock, Arkansas
        • コンタクト：
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92805-5854
        • 募集
        • Anaheim, California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845-2506
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945-2956
        • 募集
        • Lemon Grove, California
      • Montclair、California、アメリカ、91763-2231
        • 募集
        • Montclair, California
        • コンタクト：
      • Riverside、California、アメリカ、92506-3257
        • 募集
        • Riverside, California
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012-4648
        • 募集
        • Hialeah, Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021-5414
        • 募集
        • Hollywood, Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • 引きこもった
        • Miami, Florida
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334-4135
        • 積極的、募集していない
        • Oakland Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-4018
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-3438
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4603
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877-1409
        • 募集
        • Gaithersburg, Maryland
        • コンタクト：
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232-8016
    • Ohio
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • 募集
        • North Canton, Ohio
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112-8766
        • 募集
        • Oklahoma City, Oklahoma
        • コンタクト：
    • Texas
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115-2092
        • 募集
        • DeSoto, Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • 募集
        • Richardson, Texas
        • コンタクト：
  • ブルガリア
      • Razgrad、ブルガリア、7200
        • 募集
        • Razgrad
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • 募集
        • Stara Zagora
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • 募集
        • Veliko Tarnovo
        • コンタクト：
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5047
        • 終了しました
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa、ブルガリア、3000
        • 募集
        • Vratsa, Vratsa
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -精神病性障害のMINIによって確認された、DSM-5による統合失調症の一次診断。
  • -ICFおよびベースラインに署名した時点でCGI-S≧4（中等度から重度の病気）。
  • ICF への署名時およびベースライン時の PANSS 合計スコアが 85 ～ 120 である。
  • -精神病症状の急性増悪または再発を経験しており、ICFに署名する前の60日以内に発症。
  • -治験期間の前および期間中、プロトコルで必要なウォッシュアウトを満たすために、禁止されているすべての薬を中止する意思があります。
  • 体格指数が 18.0 ～ 40.0 kg/m2 で、総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上。
  • -治験責任医師の意見では、治験の性質を理解し、治験に参加し、プロトコル要件を順守する能力。

除外基準:

  • -統合失調症以外の現在のDSM-5診断（注：統合失調症に続発する不安症状は許可されています）;抗うつ薬による治療を必要とする ICF に署名する前の 30 日以内の急性うつ症状は除外されます。 気分安定剤による治療を必要とするICFに署名する前の30日以内の急性躁病の症状は除外されます。

  • 次のいずれか:

    • -病歴により抗精神病薬治療に抵抗性/難治性と見なされる統合失調症（ラベルあたりの適切な用量および少なくとも4週間の治療期間として定義される適切な薬理学的治療の2コース以上に反応しない）
    • -クロザピン治療のみに対する反応の歴史、またはクロザピン治療への反応の失敗

  • 統合失調症の病歴に関する以下のいずれか：

    • -統合失調症の最初の発症からの時間は、以前の記録または参加者の自己申告に基づいて2年未満です
    • 統合失調症の初期診断を提示
    • 治療を必要とする急性精神病エピソードを初めて呈する
  • スクリーニングとベースラインの間で PANSS 合計スコアが 20% 以上減少（改善）。
  • -重大な心血管、肺、胃腸、腎臓、肝臓、代謝、泌尿生殖器、内分泌（真性糖尿病を含む）、悪性腫瘍の現在または過去の病歴（皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、研究者の裁量による）治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者の安全性または治験の結果を損なう可能性がある、血液学、免疫学、神経学、または精神疾患。
  • -アクティブな中枢神経系感染症、脱髄疾患、変性神経疾患、脳腫瘍、重度の頭部外傷による以前の入院、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、または進行性と見なされる中枢神経系疾患 試験の過程で、試験結果の解釈を混乱させる
  • -ICFに署名する前の12か月以内のDSM-5基準による中等度から重度の物質またはアルコール使用障害（ニコチンまたはカフェインを除く）の診断。
  • コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）および研究者の臨床評価によって評価された自殺行動のリスク。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。
  • -必要なウォッシュアウト期間内の無作為化前の禁止された薬物の使用、または試験中に禁止された併用療法が必要になる可能性があります。
  • -身体診察、病歴レビュー、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見。
  • -IMPを受ける前の妊娠検査結果が陽性。 注: 妊娠中、授乳中、または IMP 治療中または IMP の最終投与後 7 日以内に妊娠を計画している女性参加者も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CVL-231 30mg、1日1回（QD）
経口投与
薬：必要な CVL-231 30 mg
CVL-231 30mg、経口（錠剤）、1日1回、6週間
プラセボコンパレーター：プラセボ、1 日 1 回 (QD)
経口投与
薬：プラセボ
マッチング プラセボ、経口 (錠剤)、1 日 1 回、6 週間
実験的：CVL-231 10mg、1日1回（QD）
経口投与
薬：CVL-231 10mg
CVL-231 10mg、経口（錠剤）、1日1回、6週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケール（PANSS）の合計スコアの6週目のベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールを含みます。 参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、合計最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。 PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression - 重症度 (CGI-S スコア) の 6 週目のベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
CGI-S は、次のような臨床医の反応を捉えています。 臨床医の回答は、次の 7 段階で評価されました。1 = 正常、まったく病気ではない。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
6週目までのベースライン
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) 合計スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールを含みます。 参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、合計最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。 PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
6週目までのベースライン
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
CGI-S は、次のような臨床医の反応を捉えています。 臨床医の回答は、次の 7 段階で評価されました。1 = 正常、まったく病気ではない。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
6週目までのベースライン
6週目のレスポンダーの割合（レスポンダーは、PANSS合計スコアがベースラインから30％以上減少したものとして定義されます）
時間枠：6週目までのベースライン
PANSSレスポンダーは、6週目にベースラインと比較してPANSS合計スコアが少なくとも30％変化した参加者として定義されます。
6週目までのベースライン
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：10週目まで
治療開始後に発生した、または治療前に発生したが、その後重症度が増した AE は、治療に起因する AE (TEAE) としてカウントされます。
10週目まで
心電図（ECG）結果における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：6週目まで
-参加者が少なくとも3分間仰臥位で休息した後、12誘導心電図記録によって測定された心電図測定値の臨床的に重要な変化の評価
6週目まで
臨床検査結果における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：6週目まで
6週目まで
バイタルサイン測定における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：6週目まで
体温、収縮期および拡張期血圧、心拍数などのバイタルサインの臨床的に重要な変化の評価。
6週目まで
身体的および神経学的検査結果における臨床的に重要な変化の発生率
時間枠：6週目まで
6週目まで
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価された自殺傾向の臨床的に重要な所見
時間枠：6週目まで
C-SSRS は、個人の自殺念慮 (SI) の程度を、「死にたい」から「特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮」までの範囲で評価します。 スケールは、個人の自殺の意図を示す可能性のあるSIの重症度と強度を特定します。 C-SSRS SI 重大度サブスケールの範囲は、0 (SI なし) から 5 (計画と意図のあるアクティブな SI) です。
6週目まで
シンプソン アンガス スケール (SAS) を使用して評価された錐体外路症状における臨床的に重要な所見の頻度
時間枠：6週目まで
SAS は、パーキンソニズムの 10 の症状のリストで構成されています。 各項目は 5 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 4 は重篤な状態を表します。 SAS 合計スコアは、10 項目すべてのスコアの合計です。
6週目まで
Barnes Akathia Rating Scale (BARS) を使用して評価された錐体外路症状における臨床的に重要な所見の頻度
時間枠：6週目まで
BARS はアカシジアに関連する 4 つの項目で構成されています。最初の 3 つの項目は 4 段階で評価され、スコア 0 は症状がないことを表し、スコア 3 は重度の状態を表します。 全体的な臨床評価は 6 段階で行われ、スコア 0 は症状の欠如を表し、スコア 5 は重度のアカシジアを表します。
6週目まで
Abnormal Involunary Movement Scale (AIMS) を使用して評価された錐体外路症状における臨床的に重要な所見の頻度
時間枠：6週目まで
AIMS アセスメントは、ジスキネジアの症状を表す 10 項目で構成されています。 各項目は 5 段階で評価され、スコア 0 は症状の欠如 (項目 10 の場合、認識なし) を表し、スコア 4 は重度の状態 (項目 10 の場合、認識、重度の苦痛) を示します。 さらに、AIMS には、被験者の歯の状態に対応する 2 つの yes/no の質問が含まれています。
6週目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体印象 - 3 週目および 6 週目の改善 (CGI-I) スコア
時間枠：時間枠: 第 3 週と第 6 週
CGI-I は、「完全に薬物治療によるものであるかどうかにかかわらず、完全な改善を評価してください。 プロジェクト参加時（審査時）の状態と比べて、どの程度変化しましたか？ 0 = 評価されていない 1 = 非常に改善された 2 = 非常に改善された 3 = わずかに改善された 4 = 変化なし 5 = わずかに悪化した 6 = 非常に悪化した 7 = 非常に悪化した
時間枠: 第 3 週と第 6 週
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理サブスケール スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで毎週
PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定し、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールを含みます。 参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、合計最小スコアは 30、最大スコアは 210 です。 PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
ベースラインから 6 週目まで毎週
PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化 PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化 PANSS Marder Factor スコアのすべての時点でのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで毎週
ネガティブ マーダー ファクター スコアは、該当する 7 つのマーダー ファクター項目のそれぞれに割り当てられた評価の合計として計算され、7 ～ 49 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインから 6 週目まで毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cerevel Therapeutics, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Erica Koenig, PhD、Cerevel Therapeutics, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月27日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CVL-231-2001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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