Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba dawek 10 i 30 mg CVL-231 (emraklidyny) u uczestników ze schizofrenią

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Cerevel Therapeutics, LLC

Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch stałych dawek (10 mg i 30 mg QD) CVL-231 (emraklidyny) u uczestników ze schizofrenią doświadczających ostrego zaostrzenia psychozy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 6-tygodniowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 stałych dawek CVL-231 (emraklidyny) (10 mg QD i 30 mg QD) u uczestników płci męskiej i żeńskiej ze schizofrenią i doświadczających ostrego zaostrzenia psychozy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

372

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Rekrutacyjny
        • Razgrad
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Rekrutacyjny
        • Stara Zagora
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Veliko Tarnovo
        • Kontakt:
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
        • Zakończony
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3702
        • Rekrutacyjny
        • Little Rock, Arkansas
        • Kontakt:
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
        • Rekrutacyjny
        • Anaheim, California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2506
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
        • Rekrutacyjny
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763-2231
        • Rekrutacyjny
        • Montclair, California
        • Kontakt:
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-3257
        • Rekrutacyjny
        • Riverside, California
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4648
        • Rekrutacyjny
        • Hialeah, Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-5414
        • Rekrutacyjny
        • Hollywood, Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Wycofane
        • Miami, Florida
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Oakland Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-4018
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3438
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4603
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877-1409
        • Rekrutacyjny
        • Gaithersburg, Maryland
        • Kontakt:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232-8016
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Rekrutacyjny
        • North Canton, Ohio
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112-8766
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2092
        • Rekrutacyjny
        • DeSoto, Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Rekrutacyjny
        • Richardson, Texas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna diagnoza schizofrenii według DSM-5, potwierdzona przez MINI dla zaburzeń psychotycznych.
  • CGI-S ≥4 (umiarkowany do ciężkiego) w momencie podpisania ICF i linii podstawowej.
  • Całkowity wynik PANSS między 85 a 120 włącznie, w momencie podpisania ICF i na początku badania.
  • Doświadczanie ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów psychotycznych, które wystąpiły mniej niż 60 dni przed podpisaniem ICF.
  • Chęć odstawienia wszystkich zabronionych leków, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 40,0 kg/m2 i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów).
  • Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania, uczestniczenia w wizytach próbnych i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-5 inna niż schizofrenia (uwaga: dopuszczalne są objawy lękowe wtórne do schizofrenii); Ostre objawy depresyjne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, są wykluczone. Ostre objawy maniakalne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia stabilizatorem nastroju, są wykluczone.

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Schizofrenia uznawana w wywiadzie za oporną/oporną na leczenie przeciwpsychotyczne (brak odpowiedzi na 2 lub więcej cykli odpowiedniego leczenia farmakologicznego definiowanego jako odpowiednia dawka zgodnie z etykietą i czas trwania leczenia wynoszący co najmniej 4 tygodnie)
    • Historia odpowiedzi na samo leczenie klozapiną lub brak odpowiedzi na leczenie klozapiną

  • Którekolwiek z poniższych informacji dotyczących historii schizofrenii:

    • Czas od początkowego początku schizofrenii <2 lata na podstawie wcześniejszych zapisów lub samoopisu uczestnika
    • Przedstawienie ze wstępną diagnozą schizofrenii
    • Przedstawienie po raz pierwszy z ostrym epizodem psychotycznym wymagającym leczenia
  • Zmniejszenie (poprawa) całkowitego wyniku PANSS o ≥20% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym.
  • Obecna lub przebyta istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metaboliczna, moczowo-płciowa, hormonalna (w tym cukrzyca), nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, według uznania badacza) , hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.
  • Czynna infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, guz mózgu, wcześniejsza hospitalizacja z powodu ciężkiego urazu głowy, drgawki (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą w trakcie badania, która może mylić interpretację wyników badań
  • Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  • Ryzyko zachowań samobójczych oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) i oceny klinicznej badacza.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku.
  • Stosowanie zabronionych leków przed randomizacją w wymaganym okresie wypłukiwania lub może wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, przeglądu historii choroby, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP. Uwaga: uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia IMP lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce IMP są również wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVL-231 30 mg, raz dziennie (QD)
Dawka doustna
Lek: Wymagane CVL-231 30 mg
CVL-231 30 mg, doustnie (tabletka), raz dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo, raz dziennie (QD)
Dawka doustna
Lek: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie (tabletki), raz dziennie przez 6 tygodni
Eksperymentalny: CVL-231 10 mg, raz dziennie (QD)
Dawka doustna
Lek: CVL-231 10 mg
CVL-231 10 mg, doustnie (tabletka), raz dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 6. tygodniu całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemów negatywnych i 16 skal objawów psychopatologii ogólnej. Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 7 na każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Linia bazowa do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w 6. tygodniu w ogólnym obrazie klinicznym — nasilenie (wynik CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
CGI-S rejestruje odpowiedź klinicysty na pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Odpowiedź klinicysty oceniana na następującej 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych w całkowitym wyniku Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemów negatywnych i 16 skal objawów psychopatologii ogólnej. Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 7 na każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych w skali ogólnego wrażenia klinicznego — nasilenie (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
CGI-S rejestruje odpowiedź klinicysty na pytanie: „Biorąc pod uwagę Twoje całkowite doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Odpowiedź klinicysty oceniana na następującej 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Linia bazowa do tygodnia 6
Odsetek osób z odpowiedzią w tygodniu 6 (osoby z odpowiedzią zdefiniowaną jako ≥30% zmniejszenie całkowitej punktacji PANSS w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Osoba reagująca na PANSS jest zdefiniowana jako uczestnik z co najmniej 30% zmianą całkowitego wyniku PANSS w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 6.
Linia bazowa do tygodnia 6
Częstość występowania i ciężkość leczenia Pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAE)
Ramy czasowe: Do 10 tygodnia
Każde AE ​​występujące po rozpoczęciu leczenia lub występujące przed leczeniem, ale później o nasileniu będzie liczone jako AE związane z leczeniem (TEAE)
Do 10 tygodnia
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Ocena klinicznie istotnych zmian w pomiarach elektrokardiogramu mierzonych za pomocą 12-odprowadzeniowego zapisu EKG po tym, jak uczestnik leżał w pozycji leżącej i odpoczywał przez co najmniej 3 minuty
Do 6. tygodnia
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia
Występowanie klinicznie istotnych zmian w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Ocena klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, w tym temperatury, skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz częstości akcji serca.
Do 6. tygodnia
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań przedmiotowych i neurologicznych
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Do 6. tygodnia
Klinicznie istotne wyniki dotyczące samobójstw oceniane za pomocą skali oceny samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
C-SSRS ocenia stopień myśli samobójczych (SI) danej osoby w skali od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem i zamiarem”. Skala identyfikuje nasilenie i intensywność MS, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa przez daną osobę. Podskala dotkliwości SI C-SSRS mieści się w zakresie od 0 (brak SI) do 5 (aktywny SI z planem i zamiarem).
Do 6. tygodnia
Częstość klinicznie istotnych zmian w objawach pozapiramidowych oceniana za pomocą skali Simpsona Angusa (SAS)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 4 oznacza ciężki stan. Całkowity wynik SAS jest sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji.
Do 6. tygodnia
Częstość klinicznie istotnych zmian w objawach pozapiramidowych oceniana za pomocą Skali Oceny Akatyzji Barnesa (BARS)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
BARS składa się z 4 pozycji związanych z akatyzją: Pierwsze 3 pozycje są oceniane na 4-punktowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 3 oznacza ciężki stan. Ogólną ocenę kliniczną przeprowadza się w 6-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza ciężką akatyzję.
Do 6. tygodnia
Częstość klinicznie istotnych zmian w objawach pozapiramidowych oceniana za pomocą Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: Do 6. tygodnia
Ocena AIMS składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinezy. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie wynik 0 oznacza brak objawów (dla pozycji 10 brak świadomości), a wynik 4 wskazuje na ciężki stan (dla pozycji 10 świadomość, poważne cierpienie). Ponadto AIMS zawiera 2 pytania tak/nie, które odnoszą się do stanu uzębienia pacjenta.
Do 6. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity obraz kliniczny — poprawa (CGI-I) w tygodniach 3 i 6
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 6
CGI-I rejestruje odpowiedź klinicysty na: „Oceń całkowitą poprawę, niezależnie od tego, czy według ciebie jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym. Jak bardzo zmienił się w porównaniu ze swoim stanem w momencie przyjęcia do projektu (screeningu)? 0 = Brak oceny 1 = Znaczna poprawa 2 = Znaczna poprawa 3 = Minimalna poprawa 4 = Brak zmian 5 = Minimalnie gorzej 6 = Znacznie gorzej 7 = Bardzo znacznie gorzej
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w wynikach podskali pozytywnych, negatywnych i ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemów negatywnych i 16 skal objawów psychopatologii ogólnej. Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 7 na każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
Wynik negatywnego czynnika Marder jest obliczany jako suma ocen przypisanych do każdego z 7 odpowiednich elementów czynnika Marder i mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVL-231-2001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymagane CVL-231 30 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj