Próba dawek 10 i 30 mg CVL-231 (emraklidyny) u uczestników ze schizofrenią
15 września 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch stałych dawek (10 mg i 30 mg QD) CVL-231 (emraklidyny) u uczestników ze schizofrenią doświadczających ostrego zaostrzenia psychozy
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, 6-tygodniowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 2 stałych dawek CVL-231 (emraklidyny) (10 mg QD i 30 mg QD) u uczestników płci męskiej i żeńskiej ze schizofrenią i doświadczających ostrego zaostrzenia psychozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
385
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6003
- Stara Zagora
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
- Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763-2231
- Montclair, California
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506-3257
- Riverside, California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-5414
- Hollywood, Florida
-
Mangonia Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2092
- DeSoto, Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043-2735
- Houston, Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062-2323
- Irving, Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Richardson, Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna diagnoza schizofrenii według DSM-5, potwierdzona przez MINI dla zaburzeń psychotycznych.
- CGI-S ≥4 (umiarkowany do ciężkiego) w momencie podpisania ICF i linii podstawowej.
- Całkowity wynik PANSS między 85 a 120 włącznie, w momencie podpisania ICF i na początku badania.
- Doświadczanie ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów psychotycznych, które wystąpiły mniej niż 60 dni przed podpisaniem ICF.
- Chęć odstawienia wszystkich zabronionych leków, aby spełnić wymagania protokołu wymywania przed okresem próbnym iw jego trakcie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 40,0 kg/m2 i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów).
- Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania, uczestniczenia w wizytach próbnych i przestrzegania wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecna diagnoza DSM-5 inna niż schizofrenia (uwaga: dopuszczalne są objawy lękowe wtórne do schizofrenii); Ostre objawy depresyjne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia lekiem przeciwdepresyjnym, są wykluczone. Ostre objawy maniakalne w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF, które wymagają leczenia stabilizatorem nastroju, są wykluczone.
Którekolwiek z poniższych:
- Schizofrenia uznawana w wywiadzie za oporną/oporną na leczenie przeciwpsychotyczne (brak odpowiedzi na 2 lub więcej cykli odpowiedniego leczenia farmakologicznego definiowanego jako odpowiednia dawka zgodnie z etykietą i czas trwania leczenia wynoszący co najmniej 4 tygodnie)
- Historia odpowiedzi na samo leczenie klozapiną lub brak odpowiedzi na leczenie klozapiną
Którekolwiek z poniższych informacji dotyczących historii schizofrenii:
- Czas od początkowego początku schizofrenii <2 lata na podstawie wcześniejszych zapisów lub samoopisu uczestnika
- Przedstawienie ze wstępną diagnozą schizofrenii
- Przedstawienie po raz pierwszy z ostrym epizodem psychotycznym wymagającym leczenia
- Zmniejszenie (poprawa) całkowitego wyniku PANSS o ≥20% między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym.
- Obecna lub przebyta istotna choroba układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, metaboliczna, moczowo-płciowa, hormonalna (w tym cukrzyca), nowotworowa (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, według uznania badacza) , hematologiczna, immunologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego może zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub wynikom badania.
- Czynna infekcja ośrodkowego układu nerwowego, choroba demielinizacyjna, zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, guz mózgu, wcześniejsza hospitalizacja z powodu ciężkiego urazu głowy, drgawki (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie) lub jakakolwiek choroba ośrodkowego układu nerwowego uznana za postępującą w trakcie badania, która może mylić interpretację wyników badań
- Rozpoznanie umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) zgodnie z kryteriami DSM-5 w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Ryzyko zachowań samobójczych oceniane za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) i oceny klinicznej badacza.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku.
- Stosowanie zabronionych leków przed randomizacją w wymaganym okresie wypłukiwania lub może wymagać zabronionej terapii towarzyszącej podczas badania.
- Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, przeglądu historii choroby, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
- Pozytywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem IMP. Uwaga: uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie leczenia IMP lub w ciągu 7 dni po ostatniej dawce IMP są również wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletki placebo ustnie raz dziennie (QD) do 45 dnia 6 tygodnia.
|
Dopasowane placebo, doustnie (tabletki), raz dziennie przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Emraclidyna 10 mg, raz dziennie (qd)
Uczestnicy otrzymywali emraclidynę 10 mg tabletki doustnie raz dziennie (QD) do 45 dnia 6 tygodnia.
|
Emraclidyna 10 mg, doustna (tablet), raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Emraclidyna 30 mg, raz na dobę (qd)
Uczestnicy otrzymywali emraclidynę 30 mg tabletki doustnie raz dziennie (QD) do 45 dnia 6 tygodnia.
|
Emraclidyna 30 mg, doustna (tablet), raz dziennie przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w 6. tygodniu w skali zespołu dodatnim i negatywnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
Panss mierzy nasilenie objawów uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 pozytywnych skal objawów, 7 negatywnych skal układu i 16 ogólnych skal objawowych psychopatologii.
Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
|
Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w 6. tygodniu w klinicznym globalnym wrażeniu - nasilenie (wynik CGI -S)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
CGI-S oddaje odpowiedź klinicysty na: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest w tym czasie?”
Odpowiedź klinicysty była oparta na następującej skali: 0 = nie oceniona; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników.
Negatywne zmiany od wartości wyjściowej wskazują na mniej choroby psychicznej.
|
Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wszystkich punktach czasowych w skali zespołu pozytywnej i negatywnej (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
Panss mierzy nasilenie objawów uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 pozytywnych skal objawów, 7 negatywnych skal układu i 16 ogólnych skal objawowych psychopatologii.
Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Zmiana od linii bazowej we wszystkich punktach czasowych w wyniku globalnego wrażenia klinicznego - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
CGI-S oddaje odpowiedź klinicysty na: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest w tym czasie?”
Odpowiedź klinicysty była oparta na następującej skali: 0 = nie oceniona; 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = granica chory psychicznie; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych uczestników.
Negatywne zmiany od wartości wyjściowej wskazują na mniej choroby psychicznej.
|
Linia bazowa; Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6
|
|
Procent respondentów w 6 tygodniu (respondenci zdefiniowane jako ≥30% zmniejszenie wartości wyjściowej w skali zespołu dodatnim i ujemnym [PANSS] Całkowity wynik)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
Panss mierzy nasilenie objawów uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 pozytywnych skal objawów, 7 negatywnych skal układu i 16 ogólnych skal objawowych psychopatologii.
Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Odpowiedninik Panss jest zdefiniowany jako uczestnik o co najmniej 30% spadku całkowitego wyniku PANSS w porównaniu do wartości wyjściowej w wizycie 6 tygodnia lub wizycie wczesnego zakończenia.
Jeśli uczestnik przerwał i nie miał wizyty wczesnego rozwiązania, rozważono ostatnią ocenę uczestnika.
|
Linia odniesienia do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniem niepożądanym (TEAES) i leczeniem pojawiające się poważne zdarzenia niepożądane (Tesaes)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 10 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z stosowaniem leku badanego.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) jest zdarzeniem, które powoduje śmierć, jest zagrażające życiu, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje wrodzoną anomalię, trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/uczynienie lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które w oparciu o ocenę medyczną może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek z wyników wymienionych powyżej.
Zdarzenia niepożądane w leczeniu/leczenie-emergent poważne zdarzenia niepożądane (Teaes/TESAE) są zdefiniowane jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub pogorszyło z nasilenia w pierwszej dawce leku badanego lub po nim.
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 28 dni po ostatniej dawce leku badawczego (do 10 tygodnia)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
12-wiodące zapisy elektrokardiogramu (EKG) uzyskano po tym, jak uczestnik był na plecach i w spoczynku przez co najmniej 3 minuty.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w klinicznych ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
Kliniczne testy laboratoryjne przeprowadzono podczas zaplanowanych wizyt badań, a badacz odnotował wszelkie istotne klinicznie zmiany.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami pomiarów znaków życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
Znaki życiowe uzyskano po tym, jak uczestnik był na plecach i w spoczynku przez 3 minuty i obejmował temperaturę, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, szybkość oddechu i częstość akcji serca.
Waga ciała uczestników również mierzono i zarejestrowano.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań fizycznych i neurologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
Udokumentowano liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizycznego i neurologicznego.
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami związanymi z samobójstwem-leczeniem ocenianym za pomocą Skali Oceny Suicide-Severity Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
C-SSRS ocenia stopień samobójczych myśli samobójczych (SI) na skalę, od „Wish być martwym” do „aktywnego myśli samobójczej z określonym planem i zamiarami”.
Skala identyfikuje nasilenie i intensywność SI, co może wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa.
Podskala C-SSRS SI Ważność wynosi od 0 (bez SI) do 5 (aktywny SI z planem i intencją).
|
Linia bazowa; Od pierwszej dawki badania leku do 6 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Simpson Angus Scale (SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 3 i 6
|
SAS składa się z listy 10 objawów parkinsonizmu.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, z wynikiem 0 reprezentującym brak objawów i wynik 4 reprezentuje ciężki stan.
Całkowity wynik SAS jest sumą wyników dla wszystkich 10 pozycji.
Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów.
|
Linia bazowa; Tygodnie 3 i 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w nieprawidłowym mimowolnym skali ruchu (AIMS) Ocena ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 3 i 6
|
Nieprawidłowa ocena mimowolnej skali ruchu składa się z 10 pozycji opisujących objawy dyskinez. Ruchy twarzy i doustne (pozycje 1-4), ruchy kończyn (pozycje 5 i 6) oraz ruchy tułowia (pozycja 7) są obserwowane nietrumieniowo, gdy uczestnik jest w spoczynku, a śledczy dokonuje również globalnych osądów dyskinez uczestnika (pozycje 8-10). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, z wynikiem 0 reprezentującym brak objawów (dla pozycji 10, bez świadomości), a wynik 4 wskazujący na poważny stan (dla pozycji 10, świadomość, ciężka niepokój). Ponadto cele zawierają 2 pytania tak/nie, które dotyczą statusu dentystycznego uczestnika. Wynik oceny ruchu AIMS jest zdefiniowany jako suma poszczególnych wyników z pozycji 1-7, od 0 do 28. Niższy wynik wskazuje na mniejsze lub nieobecne nieprawidłowe ruchy. Negatywna zmiana średniej od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia nieprawidłowych ruchów mimowolnych. |
Linia bazowa; Tygodnie 3 i 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny Barnes Akathisia (BARS) Globalny wynik oceny klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 3 i 6
|
Paski składają się z 4 pozycji związanych z Akathisią: pierwsze 3 pozycje są oceniane w 4-punktowej skali, z wynikiem 0 reprezentującym brak objawów i wynik 3 reprezentuje ciężki stan.
Globalna ocena kliniczna jest dokonywana w 6-punktowej skali, przy czym wynik 0 reprezentuje brak objawów, a wynik 5 reprezentuje ciężką akatisię.
Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na poprawę objawów.
|
Linia bazowa; Tygodnie 3 i 6
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity obraz kliniczny — poprawa (CGI-I) w tygodniach 3 i 6
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 6
|
CGI-I rejestruje odpowiedź klinicysty na: „Oceń całkowitą poprawę, niezależnie od tego, czy według ciebie jest ona całkowicie spowodowana leczeniem farmakologicznym.
Jak bardzo zmienił się w porównaniu ze swoim stanem w momencie przyjęcia do projektu (screeningu)?
0 = Brak oceny 1 = Znaczna poprawa 2 = Znaczna poprawa 3 = Minimalna poprawa 4 = Brak zmian 5 = Minimalnie gorzej 6 = Znacznie gorzej 7 = Bardzo znacznie gorzej
|
Ramy czasowe: Tydzień 3 i Tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w wynikach podskali pozytywnych, negatywnych i ogólnej psychopatologii
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
PANSS mierzy nasilenie objawów u uczestników ze schizofrenią i zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemów negatywnych i 16 skal objawów psychopatologii ogólnej.
Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 7 na każdej skali objawów z łącznym minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210.
Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
|
Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
|
Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor Zmiana od linii podstawowej we wszystkich punktach czasowych w wynikach PANSS Marder Factor
Ramy czasowe: Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Wynik negatywnego czynnika Marder jest obliczany jako suma ocen przypisanych do każdego z 7 odpowiednich elementów czynnika Marder i mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
|
Co tydzień od punktu początkowego do tygodnia 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .