Испытание доз 10 и 30 мг CVL-231 (эмраклидин) у участников с шизофренией
15 сентября 2025 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости двух фиксированных доз (10 мг и 30 мг QD) CVL-231 (эмраклидин) у участников с шизофренией, переживающих острое обострение психоза
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование фазы 2 с параллельными группами для оценки эффективности, безопасности и переносимости 2 фиксированных доз CVL-231 (эмраклидин) (10 мг QD). и 30 мг QD) у участников мужского и женского пола, страдающих шизофренией и переживающих острое обострение психоза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
385
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stara Zagora, Болгария, 6003
- Stara Zagora
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
- Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Болгария, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763-2231
- Montclair, California
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506-3257
- Riverside, California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-5414
- Hollywood, Florida
-
Mangonia Park, Florida, Соединенные Штаты, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115-2092
- DeSoto, Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043-2735
- Houston, Texas
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062-2323
- Irving, Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Richardson, Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный диагноз шизофрении согласно DSM-5, подтвержденный MINI для психотических расстройств.
- CGI-S ≥4 (умеренное или тяжелое заболевание) на момент подписания МКФ и исходного уровня.
- Общий балл PANSS от 85 до 120 включительно на момент подписания МКФ и на исходном уровне.
- Острое обострение или рецидив психотических симптомов с началом менее чем за 60 дней до подписания МКФ.
- Готовы прекратить прием всех запрещенных препаратов, чтобы соответствовать требуемым протоколом отмывкам до и во время испытательного периода.
- Индекс массы тела от 18,0 до 40,0 кг/м2 и общая масса тела ≥50 кг (110 фунтов).
- Способность, по мнению исследователя, понимать характер исследования, участвовать в посещениях суда и соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз DSM-5, отличный от шизофрении (примечание: допускаются симптомы тревоги, вторичные по отношению к шизофрении); Острые депрессивные симптомы в течение 30 дней до подписания МКФ, требующие лечения антидепрессантами, являются исключением. Острые маниакальные симптомы в течение 30 дней до подписания МКФ, требующие лечения стабилизаторами настроения, исключаются.
Любое из следующего:
- Шизофрения, считающаяся резистентной/резистентной к антипсихотическому лечению в анамнезе (неэффективность 2 или более курсов адекватного фармакологического лечения, определяемого как адекватная доза, указанная на этикетке, и продолжительность лечения не менее 4 недель)
- Реакция на лечение только клозапином или отсутствие ответа на лечение клозапином в анамнезе
Любое из следующего, касающееся шизофрении в анамнезе:
- Время от первоначального начала шизофрении <2 лет на основании предыдущих записей или самоотчета участников
- С первоначальным диагнозом шизофрения
- Первый случай острого психотического эпизода, требующего лечения
- Снижение (улучшение) общего балла PANSS на ≥20% между скринингом и исходным уровнем.
- Наличие в анамнезе или в анамнезе значительных сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, метаболических, мочеполовых, эндокринных (включая сахарный диабет), злокачественных новообразований (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, по усмотрению исследователя) , гематологические, иммунологические, неврологические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут поставить под угрозу безопасность участников или результаты исследования.
- Активная инфекция центральной нервной системы, демиелинизирующее заболевание, дегенеративное неврологическое заболевание, опухоль головного мозга, предшествующая госпитализация по поводу тяжелой черепно-мозговой травмы, судороги (за исключением фебрильных судорог в детстве) или любое заболевание центральной нервной системы, которое считается прогрессирующим в ходе исследования, которое может путать интерпретацию результатов испытаний
- Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или алкоголя (за исключением никотина или кофеина), в соответствии с критериями DSM-5 в течение 12 месяцев до подписания МКФ.
- Риск суицидального поведения по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS) и клинической оценке исследователя.
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств.
- Использование запрещенных препаратов до рандомизации в течение необходимого периода вымывания или может потребоваться запрещенная сопутствующая терапия во время исследования.
- Клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании, обзоре истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатах при скрининге.
- Положительный результат теста на беременность до получения ИМП. Примечание: участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время лечения ИЛП или в течение 7 дней после последней дозы ИЛП, также исключаются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетки плацебо перорально один раз в день (QD) до 45 -й недели 6 -й недели.
|
Соответствующее плацебо, перорально (таблетки), один раз в день в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Emraclidine 10 мг, один раз в день (QD)
Участники получали эмраклидин 10 мг таблетки перорально один раз в день (QD) до 45 -й недели 6 -й недели.
|
Эмраклидин 10 мг, оральный (таблетка), один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Emraclidine 30 мг, один раз в день (QD)
Участники получали эмраклидин 30 мг таблетки перорально один раз в день (QD) до 45 -й недели 6 -й недели.
|
Эмраклидин 30 мг, оральный (таблетка), один раз в день в течение 6 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии на 6 -й неделе в общей балле с положительным и отрицательным синдромом (PANSS)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недели
|
Panss измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал положительных симптомов, 7 шкал отрицательных систем и 16 общих психопатологических шкал.
Участники оценены от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с общим минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Уменьшение общего балла CANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Базовая линия до 6 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения с исходного уровня на 6 -й неделе в клиническом глобальном впечатлении - тяжесть (оценка CGI -S)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недели
|
CGI-S захватывает реакцию клинициста: «Учитывая ваш общий клинический опыт, насколько умственно больно участник в настоящее время?»
Ответ врача был основан на следующей шкале: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, вообще не болеет; 2 = погранично умственно болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = среди самых больших участников.
Негативные изменения от исходного уровня указывают на меньшее психическое заболевание.
|
Базовая линия до 6 недели
|
|
Изменение с базовых линий во всех моментах времени в положительной и отрицательной шкале синдромов (Panss) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Panss измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал положительных симптомов, 7 шкал отрицательных систем и 16 общих психопатологических шкал.
Участники оценены от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с общим минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Уменьшение общего балла CANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Базовая линия; Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Изменение с исходного уровня во все моменты времени в клиническом глобальном впечатлении - степени тяжести (CGI -S)
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
CGI-S захватывает реакцию клинициста: «Учитывая ваш общий клинический опыт, насколько умственно больно участник в настоящее время?»
Ответ врача был основан на следующей шкале: 0 = не оценивается; 1 = нормальный, вообще не болеет; 2 = погранично умственно болен; 3 = слегка болен; 4 = умеренно болен; 5 = заметно больно; 6 = сильно болен; 7 = среди самых больших участников.
Негативные изменения от исходного уровня указывают на меньшее психическое заболевание.
|
Базовая линия; Недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
Процент респондентов на 6 -й неделе (респонденты определили как снижение ≥30% по сравнению с исходным уровнем в шкале положительного и отрицательного синдрома [Panss] Общий балл)
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недели
|
Panss измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал положительных симптомов, 7 шкал отрицательных систем и 16 общих психопатологических шкал.
Участники оценены от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с общим минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Уменьшение общего балла CANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
Респондент Panss определяется как участник, по меньшей мере, на 30% общего показателя PANSS по сравнению с базовым уровнем в посещении 6 недели или посещением досрочного прекращения.
Если участник прекратил прекращение и не имел раннего посещения завершения, была рассмотрена последняя оценка участника.
|
Базовая линия до 6 недели
|
|
Количество участников с возникающим побочным явлением лечения (TEAE) и возникающими серьезными побочными эффектами лечения (TESAES)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 10 недели)
|
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Исследователь оценивает связь каждого события с использованием учебного препарата.
Серьезное неблагоприятное событие (SAE)-это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, постоянной или значительной инвалидности/неспособности или является важным медицинским событием, которое, основываясь на медицинском судебном порядке, может поставить под угрозу участник и может потребовать медицинского или хирургического интервенции, чтобы предотвратить любое из перечисленных выше исходов.
Серьезные побочные эффекты с нежелательными явлениями/лечебными усилиями (TEAES/TESAES) определяются как любое событие, которое началось или ухудшалось в тяжести на или после первой дозы учебного препарата.
|
Из первой дозы учебного препарата до 28 дней после последней дозы учебного препарата (до 10 недели)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
Записи электрокардиограммы (ЭКГ) с 12 лидами (ЭКГ) были получены после того, как участник был спином и в состоянии покоя в течение не менее 3 минут.
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в оценках клинических лабораторий
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
Клинические лабораторные тесты проводились во время запланированных посещений исследования, и исследователь зафиксировал какие -либо клинически значимые изменения.
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в измерениях жизненно важных знаков
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
Жизненно важные признаки были получены после того, как участник был на спине и в состоянии покоя в течение 3 минут и включал температуру, систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания и частоту сердечных сокращений.
Вес тела участников также была измерена и записана.
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
Число участников с клинически значимыми изменениями в результатах физического и неврологического обследования было задокументировано.
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Количество участников с событиями, связанными с самоубийствами, оцениваемыми с использованием рейтинговой шкалы самоубийства в Колумбии (C-SSRS) (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
C-SSRS оценивает степень суицидальной идеи человека (SI) по шкале, начиная от «желания быть мертвым» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом и намерениями».
Шкала идентифицирует тяжесть и интенсивность SI, что может указывать на намерение человека совершить самоубийство.
Подшкала C-SSRS SI в диапазоне от 0 (без Si) до 5 (Active Si с планом и намерением).
|
Базовая линия; от первой дозы учебного препарата до 6 недели
|
|
Изменение с базовой линии в Simpson Angus Scale (SAS) Общий балл
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 3 и 6
|
SAS состоит из списка из 10 симптомов паркинсонизма.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале, с оценкой 0, представляющим отсутствие симптомов и оценку 4, представляющих тяжелое состояние.
Общий балл SAS - это сумма баллов для всех 10 пунктов.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на улучшение симптомов.
|
Базовая линия; Недели 3 и 6
|
|
Изменение от базовой линии в аномальной оценке оценки движения по невольному движению (AIMS)
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 3 и 6
|
Аномальная оценка шкалы неволена движения состоит из 10 пунктов, описывающих симптомы дискинезии. Лицевые и устные движения (пункты 1-4), движения конечностей (пункты 5 и 6) и движения ствола (пункт 7) наблюдаются ненавязчиво, в то время как участник остается в состоянии покоя, а исследователь также выносит глобальные суждения о дискинезии участника (пункты 8-10). Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале: оценка 0, представляющая отсутствие симптомов (для пункта 10, без осознания), и оценку 4, указывающая на тяжелое состояние (для пункта 10, осведомленность, сильное расстройство). Кроме того, цели включают 2 вопроса «да/нет», которые решают стоматологический статус участника. Оценка рейтинга движения AIMS определяется как сумма отдельных баллов из пунктов 1-7, в диапазоне от 0 до 28. Более низкая оценка указывает на менее серьезные или отсутствующие аномальные движения. Отрицательное изменение в среднем от базового уровня указывает на улучшение тяжести аномальных непроизвольных движений. |
Базовая линия; Недели 3 и 6
|
|
Изменение базовой линии в оценке рейтинга Барнса Акатизии (Барс) Глобальная оценка клинической оценки
Временное ограничение: Базовая линия; Недели 3 и 6
|
Барс состоит из 4 пунктов, связанных с акатизией: первые 3 пункта оценены по 4-балльной шкале, с оценкой 0, представляющих отсутствие симптомов и оценку 3, представляющих тяжелое состояние.
Глобальная клиническая оценка проводится по 6-балльной шкале: оценка 0 представляет отсутствие симптомов и оценку 5, представляющих тяжелую акатизию.
Отрицательные изменения от исходного уровня указывают на улучшение симптомов.
|
Базовая линия; Недели 3 и 6
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — показатель улучшения (CGI-I) на 3-й и 6-й неделях
Временное ограничение: Сроки: неделя 3 и неделя 6
|
CGI-I фиксирует ответ клинициста на: «Оцените общее улучшение, независимо от того, связано ли оно, по вашему мнению, исключительно с медикаментозным лечением.
По сравнению с его/ее состоянием при поступлении на проект (скрининг) насколько он/она изменился?
0 = не оценивалось 1 = значительно улучшилось 2 = значительно улучшилось 3 = минимально улучшилось 4 = без изменений 5 = минимально ухудшилось 6 = значительно ухудшилось 7 = значительно ухудшилось
|
Сроки: неделя 3 и неделя 6
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени положительных, отрицательных и общих баллов по подшкалам шкалы позитивного и негативного синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
PANSS измеряет тяжесть симптомов у участников с шизофренией и содержит 7 шкал позитивных симптомов, 7 шкал негативных систем и 16 шкал симптомов общей психопатологии.
Участники оцениваются от 1 до 7 по каждой шкале симптомов с общим минимальным баллом 30 и максимальным баллом 210.
Снижение общего балла PANSS коррелирует с улучшением симптомов шизофрении.
|
Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в баллах PANSS Marder Factor Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в баллах PANSS Marder Factor Изменение по сравнению с исходным уровнем во все моменты времени в баллах PANSS Marder Factor
Временное ограничение: Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
Оценка отрицательного фактора Marder рассчитывается как сумма рейтинга, присвоенного каждому из 7 применимых пунктов фактора Marder, и варьируется от 7 до 49, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов.
|
Каждую неделю от исходного уровня до 6-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .