Zkouška s dávkami 10 a 30 mg CVL-231 (emraclidin) u účastníků se schizofrenií
15. září 2025 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou fixních dávek (10 mg a 30 mg QD) CVL-231 (Emraclidin) u účastníků se schizofrenií prožívající akutní exacerbaci psychózy
Toto je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 6týdenní studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 2 fixních dávek CVL-231 (Emraclidin) (10 mg QD a 30 mg QD) u mužských a ženských účastníků, kteří mají schizofrenii a prožívají akutní exacerbaci psychózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
385
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stara Zagora, Bulharsko, 6003
- Stara Zagora
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
- Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763-2231
- Montclair, California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506-3257
- Riverside, California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-5414
- Hollywood, Florida
-
Mangonia Park, Florida, Spojené státy, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
-
Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115-2092
- Desoto, Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043-2735
- Houston, Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75062-2323
- Irving, Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Richardson, Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza schizofrenie podle DSM-5, potvrzená MINI pro psychotické poruchy.
- CGI-S ≥4 (středně až těžce nemocné) v době podpisu ICF a základní linie.
- Celkové skóre PANSS mezi 85 a 120, včetně, v době podpisu ICF a na základní linii.
- Prožívání akutní exacerbace nebo relapsu psychotických symptomů s nástupem méně než 60 dnů před podepsáním ICF.
- Ochota přerušit všechny zakázané léky, aby splnila protokolem požadované vymývání před a během zkušebního období.
- Index tělesné hmotnosti 18,0 až 40,0 kg/m2 a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 liber).
- Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie, účastnit se návštěv ve studii a dodržovat požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza DSM-5 jiná než schizofrenie (poznámka: symptomy úzkosti sekundární ke schizofrenii jsou povoleny); Akutní depresivní symptomy během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu antidepresivy, jsou výlučné. Akutní manické příznaky během 30 dnů před podepsáním ICF, které vyžadují léčbu stabilizátorem nálady, jsou výlučné.
Kterákoli z následujících možností:
- Schizofrenie, která je v anamnéze považována za rezistentní/refrakterní k antipsychotické léčbě (neschopnost reagovat na 2 nebo více cyklů adekvátní farmakologické léčby definované jako adekvátní dávka podle označení a trvání léčby alespoň 4 týdny)
- Anamnéza odpovědi pouze na léčbu klozapinem nebo selhání odpovědi na léčbu klozapinem
Cokoli z následujícího týkající se schizofrenie v anamnéze:
- Doba od počátečního nástupu schizofrenie < 2 roky na základě předchozích záznamů nebo vlastního hlášení účastníka
- Prezentace s počáteční diagnózou schizofrenie
- Poprvé se jedná o akutní psychotickou epizodu vyžadující léčbu
- Snížení (zlepšení) celkového skóre PANSS o ≥20 % mezi screeningem a výchozí hodnotou.
- Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, genitourinárního, endokrinního (včetně diabetes mellitus), malignity (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního hrdla in situ, podle uvážení zkoušejícího) hematologické, imunologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ohrozit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie.
- Aktivní infekce centrálního nervového systému, demyelinizační onemocnění, degenerativní neurologické onemocnění, nádor na mozku, předchozí hospitalizace pro těžké poranění hlavy, záchvaty (s výjimkou febrilních křečí v dětství) nebo jakékoli onemocnění centrálního nervového systému, které se v průběhu studie považuje za progresivní a může zmást interpretaci výsledků pokusu
- Diagnóza středně těžké až těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) podle kritérií DSM-5 během 12 měsíců před podepsáním ICF.
- Riziko sebevražedného chování podle hodnocení Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a klinického hodnocení zkoušejícího.
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku.
- Použití zakázaných léků před randomizací v požadovaném vymývacím období nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu během studie.
- Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
- Pozitivní výsledek těhotenského testu před přijetím IMP. Poznámka: účastnice, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během léčby IMP nebo do 7 dnů po poslední dávce IMP, jsou rovněž vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali tablety placebo orálně jednou denně (QD) až 45. týdne 6. týdne.
|
Odpovídající placebo, perorální (tableta), jednou denně po dobu 6 týdnů
|
|
Experimentální: Emraclidin 10 mg, jednou denně (QD)
Účastníci obdrželi emraclidin 10 mg tabletů orálně jednou denně (QD) až 45. týdne 6. týdne.
|
Emraclidin 10 mg, ústní (tablet), jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Emraclidin 30 mg, jednou denně (QD)
Účastníci obdrželi emraclidin 30 mg tabletů orálně jednou denně (QD) až 45. týdne 6. týdne.
|
Emraclidin 30 mg, ústní (tablet), jednou denně po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v 6. týdnu v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Základy do 6. týdne
|
PANSS měří závažnost symptomů účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 pozitivních škály symptomů, 7 negativních systémových měřítek a 16 obecné psychopatologické symptomové škály.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Snížení celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
|
Základy do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v 6. týdnu v klinickém globálním dojmu - závažnost (skóre CGI -S)
Časové okno: Základy do 6. týdne
|
CGI-S zachycuje reakci klinického lékaře na: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti, jak duševně nemocný je v tuto chvíli účastníkem?“
Odpověď lékaře byla založena na následujícím měřítku: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky.
Negativní změny z výchozího hodnoty naznačují méně duševní choroby.
|
Základy do 6. týdne
|
|
Změna ze základní linie ve všech časových bodech v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
PANSS měří závažnost symptomů účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 pozitivních škály symptomů, 7 negativních systémových měřítek a 16 obecné psychopatologické symptomové škály.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Snížení celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
|
Základní linie; Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Změna ze základní linie ve všech časových bodech klinického globálního dojmu - Skóre závažnosti (CGI -S)
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
CGI-S zachycuje reakci klinického lékaře na: „Vzhledem k vaší celkové klinické zkušenosti, jak duševně nemocný je v tuto chvíli účastníkem?“
Odpověď lékaře byla založena na následujícím měřítku: 0 = neposouzeno; 1 = normální, vůbec ne nemocný; 2 = hraniční mentálně nemocný; 3 = mírně nemocné; 4 = mírně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6 = vážně nemocný; 7 = mezi nejvíce nesmírně nemocnými účastníky.
Negativní změny z výchozího hodnoty naznačují méně duševní choroby.
|
Základní linie; Týdny 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
Procento respondentů v 6. týdnu (respondenti definovali se jako ≥ 30% snížení z výchozí hodnoty v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu [PANSS])
Časové okno: Základy do 6. týdne
|
PANSS měří závažnost symptomů účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 pozitivních škály symptomů, 7 negativních systémových měřítek a 16 obecné psychopatologické symptomové škály.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Snížení celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
Respondent PANSS je definován jako účastník s nejméně 30% snížením celkového skóre PANSS ve srovnání s výchozím stavem při návštěvě 6. týdne nebo v předčasné návštěvě.
Pokud účastník ukončil a neměl návštěvu předčasného ukončení, bylo zváženo poslední hodnocení účastníka.
|
Základy do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s léčbou vznikající nežádoucích účinků (TEAE) a léčbou vznikající závažné nežádoucí účinky (TESAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 10. týdne)
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který s touto léčbou nesloužil farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah.
Vyšetřovatel hodnotí vztah každé události k užívání studijního léčiva.
Vážná nepříznivá událost (SAE) je událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost nebo je důležitá lékařská událost, která může na základě lékařského úsudku ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chigický zásah, aby se zabránilo výše uvedenému výsledku.
Nepříznivé účinky/léčebné účinky/léčby-engent vážné nežádoucí účinky (čaje/tesaes) jsou definovány jako jakákoli událost, která začala nebo zhoršila závažnost při první dávce studijního léčiva nebo po něm.
|
Od první dávky studijního léčiva do 28 dnů po poslední dávce studijního léčiva (až do 10. týdne)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
12-vedoucí elektrokardiogram (EKG) byly získány poté, co byl účastník vleže a v klidu po dobu nejméně 3 minut.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinické laboratorní hodnocení
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
Klinické laboratorní testy byly provedeny při plánovaných návštěvách studie a vyšetřovatel zaznamenal jakékoli klinicky významné změny.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních znaků
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
Vitální příznaky byly získány poté, co byl účastník vleže a v klidu po dobu 3 minut a zahrnoval teplotu, systolický a diastolický krevní tlak, respirační frekvenci a srdeční frekvenci.
Byly také měřeny a zaznamenány tělesné hmotnosti účastníků.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami výsledků fyzického a neurologického vyšetření
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
Byl zdokumentován počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích fyzického a neurologického vyšetření.
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Počet účastníků s událostmi léčby se sebevraždou hodnocených hodnocených pomocí stupnice hodnocení sebevražd Columbia (C-SSR)
Časové okno: Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
C-SSRS hodnotí stupeň sebevražedných nápadů (SI) jednotlivce na stupnici, od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem“.
Měřítko identifikuje závažnost a intenzitu SI, což může svědčit o záměru jednotlivce spáchat sebevraždu.
C-SSRS SI závažnost subškály se pohybuje od 0 (bez SI) do 5 (aktivní SI s plánem a záměrem).
|
Základní linie; Od první dávky studijního léčiva do 6. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre Simpson Angus Scale (SAS)
Časové okno: Základní linie; Týdny 3 a 6
|
SAS sestává ze seznamu 10 příznaků parkinsonismu.
Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici, se skóre 0 představující absenci příznaků a skóre 4 představující závažný stav.
Celkové skóre SAS je součtem skóre pro všech 10 položek.
Negativní změny od základní linie naznačují zlepšení příznaků.
|
Základní linie; Týdny 3 a 6
|
|
Změna z výchozí hodnoty v abnormálním nedobrovolném měřítku pohybu (AIMS) skóre pohybu
Časové okno: Základní linie; Týdny 3 a 6
|
Abnormální hodnocení nedobrovolného pohybu se skládá z 10 položek popisujících příznaky dyskineze. Pohyby obličeje a ústních a ústních (položky 1-4), pohyby končetin (položky 5 a 6) a pohyby kufru (položka 7) jsou pozorovány nenápadně, zatímco účastník je v klidu a vyšetřovatel také činí globální úsudky o dyskinezi účastníka (položky 8-10). Každá položka je hodnocena na 5-bodové stupnici, se skóre 0 představujícím nepřítomnost symptomů (pro položku 10, bez vědomí) a skóre 4 označující závažný stav (pro položku 10, povědomí, těžká tísň). Cíle navíc zahrnují 2 otázky ano/ne, které se zabývají stavem zubního stavu účastníka. Skóre hodnocení AIMS je definováno jako součet jednotlivých skóre z položek 1-7, v rozmezí od 0 do 28. Nižší skóre označuje méně závažné nebo chybějící abnormální pohyby. Negativní změna průměru z výchozí hodnoty naznačuje zlepšení závažnosti abnormálních nedobrovolných pohybů. |
Základní linie; Týdny 3 a 6
|
|
Změna ze základní linie v měřítku hodnocení Barnes Akathisia (BARS) Globální skóre klinického hodnocení
Časové okno: Základní linie; Týdny 3 a 6
|
Tyče se skládají ze 4 položek souvisejících s Akathisií: První 3 položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici, přičemž skóre 0 představuje nepřítomnost příznaků a skóre 3 představující závažný stav.
Globální klinické hodnocení je prováděno na 6-bodové stupnici, se skóre 0 představující absenci symptomu a skóre 5 představující závažnou Akathisia.
Negativní změny od základní linie naznačují zlepšení příznaků.
|
Základní linie; Týdny 3 a 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: Časový rámec: 3. a 6. týden
|
CGI-I zachycuje odpověď lékaře na: „Zhodnoťte celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle vašeho úsudku zcela způsobeno léčbou drogami.
Jak moc se změnil ve srovnání s jeho stavem při přijetí do projektu (screeningu)?
0 = nehodnoceno 1 = velmi zlepšení 2 = mnohem lepší 3 = minimálně zlepšení 4 = žádná změna 5 = minimálně horší 6 = mnohem horší 7 = velmi výrazně horší
|
Časový rámec: 3. a 6. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve všech časových bodech v pozitivních, negativních a obecných skóre subškály psychopatologie (PANSS)
Časové okno: Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
PANSS měří závažnost symptomů účastníků se schizofrenií a obsahuje 7 škál pozitivních symptomů, 7 negativních systémových škál a 16 škál obecných psychopatologických symptomů.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 na každé škále symptomů s celkovým minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Pokles celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
|
Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
|
Změna od základní linie ve všech časových bodech ve skóre PANSS Marder Factor Změna od základní linie ve všech časových bodech ve skóre PANSS Marder Factor Změna od základní linie ve všech časových bodech ve skóre PANSS Marder Factor
Časové okno: Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
Skóre Negativního Marderova faktoru se vypočítá jako součet hodnocení přiřazeného každé ze 7 použitelných položek Marderova faktoru a pohybuje se od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
|
Každý týden od výchozího stavu do týdne 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
23. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .