이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

정신분열증 환자를 대상으로 CVL-231(엠라클리딘) 10mg 및 30mg 용량 시험

2024년 3월 12일 업데이트: Cerevel Therapeutics, LLC

급성 악화를 경험하는 정신분열증 환자에서 CVL-231(엠라클리딘)의 두 가지 고정 용량(10mg 및 30mg QD)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 정신병의

CVL-231(엠라클리딘)(10mg QD 및 30 mg QD) 정신분열증이 있고 정신병의 급성 악화를 겪고 있는 남성 및 여성 참가자에서.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

372

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3702
        • 모병
        • Little Rock, Arkansas
        • 연락하다:
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805-5854
        • 모병
        • Anaheim, California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845-2506
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945-2956
        • 모병
        • Lemon Grove, California
      • Montclair, California, 미국, 91763-2231
        • 모병
        • Montclair, California
        • 연락하다:
      • Riverside, California, 미국, 92506-3257
        • 모병
        • Riverside, California
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • San Diego, California
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012-4648
        • 모병
        • Hialeah, Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021-5414
        • 모병
        • Hollywood, Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • 빼는
        • Miami, Florida
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33334-4135
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Oakland Park, Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328-4018
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4603
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877-1409
        • 모병
        • Gaithersburg, Maryland
        • 연락하다:
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232-8016
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • 모병
        • North Canton, Ohio
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-8766
    • Texas
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115-2092
        • 모병
        • DeSoto, Texas
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • 모병
        • Richardson, Texas
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Razgrad, 불가리아, 7200
        • 모병
        • Razgrad
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • 모병
        • Stara Zagora
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • 모병
        • Veliko Tarnovo
        • 연락하다:
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5047
        • 종료됨
        • Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
      • Vratsa, 불가리아, 3000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MINI for Psychotic Disorders에 의해 확인된 DSM-5에 따른 정신분열증의 1차 진단.
  • ICF 및 기준선 서명 당시 CGI-S ≥4(중등도에서 중증).
  • ICF 서명 시점과 베이스라인 시점을 포함하여 85~120점 사이의 PANSS 총점.
  • ICF에 서명하기 전 60일 이내에 발병하여 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험한 경우.
  • 시험 기간 전과 시험 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 약물을 중단할 의향이 있습니다.
  • 체질량 지수 18.0~40.0kg/m2 및 총 체중 ≥50kg(110lbs).
  • 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고, 시험 방문에 참여하고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단(주: 정신분열증에 이차적인 불안 증상이 허용됨); 항우울제 치료가 필요한 ICF 서명 전 30일 이내의 급성 우울 증상은 제외됩니다. ICF 서명 전 30일 이내에 기분 안정제로 치료해야 하는 급성 조증 증상은 제외됩니다.

  • 다음 중 하나:

    • 병력에 의해 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 정신분열증(라벨당 적절한 용량 및 최소 4주 치료 기간으로 정의되는 적절한 약리학적 치료의 2개 이상의 과정에 반응하지 않음)
    • 클로자핀 치료에만 반응하거나 클로자핀 치료에 반응하지 않은 병력

  • 정신분열증 병력에 관한 다음 중 하나:

    • 이전 기록 또는 참가자 자체 보고를 기준으로 정신분열병의 초기 발병 시간 < 2년
    • 정신 분열증의 초기 진단 제시
    • 치료를 필요로 하는 급성 정신병 삽화를 처음으로 내원
  • 스크리닝과 베이스라인 사이에 PANSS 총점의 ≥20% 감소(개선).
  • 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양의 현재 또는 과거 병력 , 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.
  • 활동성 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환, 뇌종양, 중증 두부 외상으로 인한 이전 입원, 발작(소아기 열성 발작 제외) 또는 임상시험 과정 동안 진행성으로 간주되는 중추신경계 질환 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 하다
  • ICF 서명 전 12개월 이내에 DSM-5 기준에 따라 중등도에서 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 진단.
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 조사자의 임상 평가에 의해 평가된 자살 행동의 위험.
  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
  • 필요한 휴약 기간 내에 무작위 배정 전에 금지된 약물을 사용하거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우.
  • 신체 검사, 병력 검토, ECG 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
  • IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CVL-231 30mg, 1일 1회(QD)
경구 투여량
의약품: 필수 CVL-231 30mg
CVL-231 30 mg, 경구(정제), 6주 동안 하루에 한 번
위약 비교기: 위약, 1일 1회(QD)
경구 투여량
의약품: 위약
매칭 위약, 경구(정제), 6주 동안 하루에 한 번
실험적: CVL-231 10mg, 1일 1회(QD)
경구 투여량
의약품: CVL-231 10mg
CVL-231 10 mg, 경구(정제), 6주간 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수에서 6주째 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 체계 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도를 포함합니다. 참가자는 각 증상 척도에 대해 총 최소 30점에서 최대 210점으로 1에서 7까지 등급이 매겨집니다. PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
기준선부터 6주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 - 심각도(CGI-S 점수)에서 6주차 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
CGI-S는 다음과 같은 임상의의 반응을 포착합니다. 임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가되었습니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
기준선부터 6주까지
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 모든 시점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 6주까지
PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 체계 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도를 포함합니다. 참가자는 각 증상 척도에 대해 총 최소 30점에서 최대 210점으로 1에서 7까지 등급이 매겨집니다. PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
기준선부터 6주까지
Clinical Global Impression - Severity(CGI-S) 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 6주까지
CGI-S는 다음과 같은 임상의의 반응을 포착합니다. 임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가되었습니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
기준선부터 6주까지
6주차 응답자 비율(PANSS 총 점수에서 기준선으로부터 ≥30% 감소로 정의된 응답자)
기간: 기준선부터 6주까지
PANSS 응답자는 6주차에 기준선과 비교하여 PANSS 총점에서 최소 30%의 변화가 있는 참가자로 정의됩니다.
기준선부터 6주까지
치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 10주까지
치료 시작 후 발생하거나 치료 전에 발생하지만 나중에 중증도가 증가하는 모든 AE는 치료 긴급 AE(TEAE)로 계산됩니다.
10주까지
심전도(ECG) 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 6주까지
참가자가 반듯이 누운 상태에서 최소 3분 동안 휴식을 취한 후 12-리드 ECG 기록으로 측정한 심전도 측정의 임상적으로 유의미한 변화 평가
6주까지
임상 실험 결과에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 6주까지
6주까지
활력 징후 측정에서 임상적으로 유의미한 변화의 발생률
기간: 6주까지
체온, 수축기 및 이완기 혈압, 심박수를 포함하는 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화 평가.
6주까지
신체 및 신경학적 검사 결과에서 임상적으로 유의한 변화의 발생률
기간: 6주까지
6주까지
Columbia Suicide-Severity Rating Scale(C-SSRS)을 사용하여 평가한 자살 가능성에 대한 임상적으로 중요한 결과
기간: 6주까지
C-SSRS는 "죽고 싶다"에서 "구체적인 계획과 의도가 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각(SI) 정도를 평가합니다. 이 척도는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있는 SI 심각도와 강도를 식별합니다. C-SSRS SI 심각도 하위 척도 범위는 0(SI 없음)에서 5(계획 및 의도가 있는 활성 SI)입니다.
6주까지
Simpson Angus Scale(SAS)을 사용하여 평가한 추체외로 증상에서 임상적으로 중요한 결과의 빈도
기간: 6주까지
SAS는 파킨슨병의 10가지 증상 목록으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 상태를 나타냅니다. SAS 총점은 10개 항목 모두에 대한 점수의 합계입니다.
6주까지
Barnes Akathisia Rating Scale(BARS)을 사용하여 평가한 추체외로 증상에서 임상적으로 유의한 소견의 빈도
기간: 6주까지
BARS는 정좌불능증과 관련된 4개 항목으로 구성됩니다. 처음 3개 항목은 4점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 3점은 심각한 상태를 나타냅니다. 전반적인 임상 평가는 6점 척도로 이루어지며 0점은 증상이 없음을 나타내고 5점은 심한 정좌불능증을 나타냅니다.
6주까지
AIMS(비정상 불수의 운동 척도)를 사용하여 평가한 추체외로 증상에서 임상적으로 유의한 소견의 빈도
기간: 6주까지
AIMS 평가는 운동 이상증의 증상을 설명하는 10개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 5점 척도로 평가되며, 0점은 증상이 없음을 나타내고(항목 10의 경우, 인식 없음), 4점은 심각한 상태(항목 10의 경우, 인식, 심각한 고통)를 나타냅니다. 또한 AIMS에는 피험자의 치아 상태를 다루는 2개의 예/아니오 질문이 포함되어 있습니다.
6주까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 - 3주차 및 6주차의 개선(CGI-I) 점수
기간: 기간: 3주차 및 6주차
CGI-I는 다음과 같은 임상의의 반응을 포착합니다. 프로젝트에 입학(심사)했을 때와 비교했을 때 얼마나 달라졌나요? 0 = 평가되지 않음 1 = 매우 많이 개선됨 2 = 많이 개선됨 3 = 약간 개선됨 4 = 변화 없음 5 = 약간 악화됨 6 = 훨씬 악화됨 7 = 매우 많이 악화됨
기간: 3주차 및 6주차
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성, 음성 및 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 6주차까지 매주
PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 체계 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도를 포함합니다. 참가자는 각 증상 척도에 대해 총 최소 30점에서 최대 210점으로 1에서 7까지 등급이 매겨집니다. PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
베이스라인부터 6주차까지 매주
PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경 PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경 PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 6주차까지 매주
Negative Marder Factor 점수는 적용 가능한 7개의 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계로 계산되며 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
베이스라인부터 6주차까지 매주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerevel Therapeutics, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Erica Koenig, PhD, Cerevel Therapeutics, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CVL-231-2001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

필수 CVL-231 30mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다