정신분열증 환자를 대상으로 CVL-231(엠라클리딘) 10mg 및 30mg 용량 시험
2025년 9월 15일 업데이트: AbbVie
급성 악화를 경험하는 정신분열증 환자에서 CVL-231(엠라클리딘)의 두 가지 고정 용량(10mg 및 30mg QD)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 정신병의
CVL-231(엠라클리딘)(10mg QD 및 30 mg QD) 정신분열증이 있고 정신병의 급성 악화를 겪고 있는 남성 및 여성 참가자에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805-5854
- Anaheim, California
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Garden Grove, California, 미국, 92845-2506
- Garden Grove, California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945-2956
- Lemon Grove, California
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Montclair, California, 미국, 91763-2231
- Montclair, California
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Riverside, California, 미국, 92506-3257
- Riverside, California
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San Diego, California, 미국, 92123
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012-4648
- Hialeah, Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021-5414
- Hollywood, Florida
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Mangonia Park, Florida, 미국, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334-4135
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328-4018
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Decatur, Georgia, 미국, 30030-3438
- Decatur, Georgia
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101-4603
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- North Canton, Ohio
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115-2092
- DeSoto, Texas
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Houston, Texas, 미국, 77043-2735
- Houston, Texas
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Irving, Texas, 미국, 75062-2323
- Irving, Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Richardson, Texas
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Stara Zagora, 불가리아, 6003
- Stara Zagora
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Veliko Tarnovo
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Vratsa, Vratsa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MINI for Psychotic Disorders에 의해 확인된 DSM-5에 따른 정신분열증의 1차 진단.
- ICF 및 기준선 서명 당시 CGI-S ≥4(중등도에서 중증).
- ICF 서명 시점과 베이스라인 시점을 포함하여 85~120점 사이의 PANSS 총점.
- ICF에 서명하기 전 60일 이내에 발병하여 정신병적 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험한 경우.
- 시험 기간 전과 시험 기간 동안 프로토콜에서 요구하는 세척을 충족하기 위해 모든 금지된 약물을 중단할 의향이 있습니다.
- 체질량 지수 18.0~40.0kg/m2 및 총 체중 ≥50kg(110lbs).
- 시험자의 의견에 따라 시험의 성격을 이해하고, 시험 방문에 참여하고, 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단(주: 정신분열증에 이차적인 불안 증상이 허용됨); 항우울제 치료가 필요한 ICF 서명 전 30일 이내의 급성 우울 증상은 제외됩니다. ICF 서명 전 30일 이내에 기분 안정제로 치료해야 하는 급성 조증 증상은 제외됩니다.
다음 중 하나:
- 병력에 의해 항정신병 치료에 저항성/불응성으로 간주되는 정신분열증(라벨당 적절한 용량 및 최소 4주 치료 기간으로 정의되는 적절한 약리학적 치료의 2개 이상의 과정에 반응하지 않음)
- 클로자핀 치료에만 반응하거나 클로자핀 치료에 반응하지 않은 병력
정신분열증 병력에 관한 다음 중 하나:
- 이전 기록 또는 참가자 자체 보고를 기준으로 정신분열병의 초기 발병 시간 < 2년
- 정신 분열증의 초기 진단 제시
- 치료를 필요로 하는 급성 정신병 삽화를 처음으로 내원
- 스크리닝과 베이스라인 사이에 PANSS 총점의 ≥20% 감소(개선).
- 중요한 심혈관, 폐, 위장, 신장, 간, 대사, 비뇨생식기, 내분비(당뇨병 포함), 악성 종양의 현재 또는 과거 병력 , 혈액학적, 면역학적, 신경학적 또는 정신 질환으로 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 시험 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 활동성 중추신경계 감염, 탈수초성 질환, 퇴행성 신경계 질환, 뇌종양, 중증 두부 외상으로 인한 이전 입원, 발작(소아기 열성 발작 제외) 또는 임상시험 과정 동안 진행성으로 간주되는 중추신경계 질환 시험 결과의 해석을 혼란스럽게 하다
- ICF 서명 전 12개월 이내에 DSM-5 기준에 따라 중등도에서 중증 물질 또는 알코올 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 진단.
- Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 및 조사자의 임상 평가에 의해 평가된 자살 행동의 위험.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태.
- 필요한 휴약 기간 내에 무작위 배정 전에 금지된 약물을 사용하거나 시험 기간 동안 금지된 병용 요법이 필요할 가능성이 있는 경우.
- 신체 검사, 병력 검토, ECG 또는 스크리닝 시 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- IMP를 받기 전에 긍정적인 임신 테스트 결과. 참고: 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IMP 치료 중 또는 IMP 마지막 투여 후 7일 이내에 임신을 계획 중인 여성 참가자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 6 주차 45 일부터 하루에 한 번 (QD) 경구로 위약 정제를 받았습니다.
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매칭 위약, 경구(정제), 6주 동안 하루에 한 번
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실험적: Emraclidine 10 mg, 하루에 한 번 (QD)
참가자는 6 주 45 일까지 일일 한 번 (QD)까지 경구로 경구로 10mg 정제를 받았다.
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Emraclidine 10 mg, 경구 (정제), 6 주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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실험적: Emraclidine 30 mg, 하루에 한 번 (QD)
참가자들은 6 주 45 일까지 일일 한 번 (QD)까지 경구로 경구 30 mg 정제를 받았다.
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Emraclidine 30 mg, 경구 (정제), 6 주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) 총 점수에서 6 주차 기준선에서 변경
기간: 기준 6 주까지
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PANSS는 정신 분열증 참가자의 증상 심각성을 측정하고 7 개의 긍정적 인 증상 척도, 7 개의 부정적인 시스템 척도 및 16 개의 일반적인 정신병 증상 척도를 포함합니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7으로 총 최소 점수가 30이고 최대 점수는 210입니다.
PANSS 총 점수의 감소는 정신 분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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기준 6 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S 점수)에서 6 주차 기준선에서 변경
기간: 기준 6 주까지
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CGI-S는 "전체 임상 경험을 고려할 때 현재 참가자는 얼마나 정신적으로 병에 걸린가?"에 대한 임상의의 반응을 포착합니다.
임상의의 답변은 다음 척도를 기반으로합니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 전혀 아프지 않은 정상; 2 = 정신병자 경계선; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
기준선의 부정적인 변화는 정신 질환이 적음을 나타냅니다.
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기준 6 주까지
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양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS) 총 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선; 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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PANSS는 정신 분열증 참가자의 증상 심각성을 측정하고 7 개의 긍정적 인 증상 척도, 7 개의 부정적인 시스템 척도 및 16 개의 일반적인 정신병 증상 척도를 포함합니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7으로 총 최소 점수가 30이고 최대 점수는 210입니다.
PANSS 총 점수의 감소는 정신 분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선; 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S) 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 기준선; 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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CGI-S는 "전체 임상 경험을 고려할 때 현재 참가자는 얼마나 정신적으로 병에 걸린가?"에 대한 임상의의 반응을 포착합니다.
임상의의 답변은 다음 척도를 기반으로합니다. 0 = 평가되지 않음; 1 = 전혀 아프지 않은 정상; 2 = 정신병자 경계선; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 7 = 가장 극도로 아픈 참가자 중.
기준선의 부정적인 변화는 정신 질환이 적음을 나타냅니다.
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기준선; 1, 2, 3, 4, 5 및 6 주
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6 주차에 응답자의 백분율 (응답자는 양성 및 음성 증후군 척도에서 기준선에서 ≥30% 감소로 정의 됨 [PANSS 총 점수)
기간: 기준 6 주까지
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PANSS는 정신 분열증 참가자의 증상 심각성을 측정하고 7 개의 긍정적 인 증상 척도, 7 개의 부정적인 시스템 척도 및 16 개의 일반적인 정신병 증상 척도를 포함합니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7으로 총 최소 점수가 30이고 최대 점수는 210입니다.
PANSS 총 점수의 감소는 정신 분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
PANSS 응답자는 6 주차 방문 또는 조기 종료 방문의 기준선에 비해 PANSS 총 점수가 30% 이상 감소한 참가자로 정의됩니다.
참가자가 중단되고 조기 종료 방문이없는 경우 참가자의 마지막 평가가 고려되었습니다.
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기준 6 주까지
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치료가 발생한 부작용 (TEAES) 및 치료 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 28 일까지 (최대 10 주)
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자 에서이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여 한 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
연구자는 각 사건의 연구 약물 사용과의 관계를 평가합니다.
심각한 불리한 사건 (SAE)은 사망, 생명을 위협하거나 입원을 요구하거나 연장하는 사건입니다. 선천성 변칙, 지속적 또는 중대한 장애/무능력을 초래하거나 의학적 판단에 근거하여 참가자를 위태롭게 할 수 있으며, 의학적 또는 외과 적 개입을 요구할 수있는 중요한 의학적 사건입니다.
치료가 발생한 부작용/치료에 대한 심각한 부작용 (TEAES/TESAES)은 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 후에 심각도가 시작되거나 악화 된 사건으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량의 연구 약물 후 28 일까지 (최대 10 주)
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심전도 (ECG)의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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참가자가 앙와위 일 때 최소 3 분 동안 휴식을 취한 후 12- 리드 심전도 (ECG) 기록이 얻어졌다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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임상 실험실 평가에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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임상 실험실 검사는 예정된 연구 방문에서 수행되었으며, 연구자는 임상 적으로 유의 한 변화를 기록했습니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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중요한 부호 측정에서 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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활력 징후는 참가자가 앙와위와 휴식 시간이 3 분 동안 획득되었으며 온도, 수축기 및 이완기 혈압, 호흡 속도 및 심박수를 포함했습니다.
참가자의 체중도 측정 및 기록되었습니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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신체적 및 신경 학적 검사 결과의 임상 적으로 유의미한 변화가있는 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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신체적 및 신경 학적 검사 결과에 임상 적으로 유의 한 변화가있는 참가자의 수를 기록했습니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 평가 된 자살 관련 치료에 대한 참가자 수
기간: 기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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C-SSRS는 개인의 자살 아이디어 (SI)를 "사망하기"에서 "특정 계획과 의도를 가진 활발한 자살 아이디어"에 이르기까지 척도로 평가합니다.
이 척도는 SI 심각도와 강도를 식별하며, 이는 개인의 자살 의도를 나타낼 수 있습니다.
C-SSRS SI 심각도 하위 스케일 범위는 0 (Si 없음)에서 5 (계획 및 의도가있는 활성 SI) 범위입니다.
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기준선; 첫 번째 연구 약물에서 6 주까지 6
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Simpson Angus Scale (SAS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 3 주와 6 주
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SAS는 파킨슨증의 10 가지 증상 목록으로 구성됩니다.
각 항목은 5 점 척도로 평가되며, 증상이없는 점수는 0이고 심각한 상태를 나타냅니다.
SAS 총 점수는 10 개 항목 모두에 대한 점수의 합입니다.
기준선의 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선; 3 주와 6 주
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비정상적인 비자발적 운동 척도 (AIMS) 이동 등급 점수에서 기준선에서 변경
기간: 기준선; 3 주와 6 주
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비정상적인 비자발적 움직임 척도 평가는 dyskinesia의 증상을 설명하는 10 가지 항목으로 구성됩니다. 얼굴 및 구두 운동 (항목 1-4), 말단 움직임 (항목 5 및 6) 및 트렁크 움직임 (항목 7)은 참가자가 휴식을 취하는 동안 눈에 띄지 않게 관찰되며, 조사자는 참가자의 악취가 전 세계적으로 판단합니다 (항목 8-10). 각 항목은 5 점 척도로 평가되며, 증상이 없음을 나타내는 점수는 0이며 (항목 10, 인식 없음), 4 점은 심각한 상태 (항목 10, 인식, 심각한 고통의 경우)를 나타냅니다. 또한 AIMS에는 참가자의 치과 상태를 다루는 2 개의 예/아니오 질문이 포함됩니다. AIMS 이동 등급 점수는 0에서 28 사이의 항목 1-7의 개별 점수의 합으로 정의됩니다. 점수가 낮 으면 덜 심각하거나 비정상적인 움직임이 있음을 나타냅니다. 기준선에서 평균의 부정적인 변화는 비정상적인 비자발적 운동의 심각성의 개선을 나타냅니다. |
기준선; 3 주와 6 주
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Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)의 기준선에서 변화하는 글로벌 임상 평가 점수
기간: 기준선; 3 주와 6 주
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막대는 Akathisia와 관련된 4 개의 항목으로 구성됩니다. 첫 3 개의 항목은 4 점 척도로 평가되며, 점수는 증상이없고 심각한 상태를 나타내는 3 점을 나타냅니다.
글로벌 임상 평가는 6 점 척도로 이루어지며, 증상이없는 점수는 0 점, 심각한 akathisia를 나타냅니다.
기준선의 부정적인 변화는 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선; 3 주와 6 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 전반적인 인상 - 3주차 및 6주차의 개선(CGI-I) 점수
기간: 기간: 3주차 및 6주차
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CGI-I는 다음과 같은 임상의의 반응을 포착합니다.
프로젝트에 입학(심사)했을 때와 비교했을 때 얼마나 달라졌나요?
0 = 평가되지 않음 1 = 매우 많이 개선됨 2 = 많이 개선됨 3 = 약간 개선됨 4 = 변화 없음 5 = 약간 악화됨 6 = 훨씬 악화됨 7 = 매우 많이 악화됨
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기간: 3주차 및 6주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성, 음성 및 일반 정신병리학 하위 척도 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 6주차까지 매주
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PANSS는 조현병 환자의 증상 심각도를 측정하며 7개의 양성 증상 척도, 7개의 음성 체계 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도를 포함합니다.
참가자는 각 증상 척도에 대해 총 최소 30점에서 최대 210점으로 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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베이스라인부터 6주차까지 매주
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PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경 PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경 PANSS Marder Factor 점수의 모든 시점에서 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 6주차까지 매주
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Negative Marder Factor 점수는 적용 가능한 7개의 Marder 요인 항목 각각에 할당된 등급의 합계로 계산되며 범위는 7에서 49까지이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인부터 6주차까지 매주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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