Et forsøk på 10 og 30 mg doser av CVL-231 (Emraclidine) hos deltakere med schizofreni
15. september 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to faste doser (10 mg og 30 mg QD) av CVL-231 (Emraclidine) hos deltakere med schizofreni som opplever en akutt forverring av psykose
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 6-ukers studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 2 faste doser CVL-231 (Emraclidine) (10 mg QD) og 30 mg QD) hos mannlige og kvinnelige deltakere som har schizofreni og opplever en akutt forverring av psykose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
385
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Stara Zagora
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Veliko Tarnovo
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5047
- Veliko Tarnovo, Veliko Tarnovo
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Vratsa, Vratsa
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3702
- Little Rock, Arkansas
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805-5854
- Anaheim, California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2506
- Garden Grove, California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945-2956
- Lemon Grove, California
-
Montclair, California, Forente stater, 91763-2231
- Montclair, California
-
Riverside, California, Forente stater, 92506-3257
- Riverside, California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- San Diego, California
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012-4648
- Hialeah, Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-5414
- Hollywood, Florida
-
Mangonia Park, Florida, Forente stater, 33407-2413
- Mangonia Park, Florida
-
Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334-4135
- Oakland Park, Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328-4018
- Atlanta, Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-3438
- Decatur, Georgia
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101-4603
- Shreveport, Louisiana
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877-1409
- Gaithersburg, Maryland
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232-8016
- Flowood, Mississippi
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- North Canton, Ohio
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115-2092
- DeSoto, Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043-2735
- Houston, Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062-2323
- Irving, Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Richardson, Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av schizofreni per DSM-5, bekreftet av MINI for psykotiske lidelser.
- CGI-S ≥4 (moderat til alvorlig syk) på tidspunktet for signering av ICF og baseline.
- PANSS totalscore mellom 85 og 120, inklusive, på tidspunktet for signering av ICF og ved baseline.
- Opplever en akutt forverring eller tilbakefall av psykotiske symptomer, med debut mindre enn 60 dager før signering av ICF.
- Villig til å avbryte alle forbudte medisiner for å møte protokollkrevde utvaskinger før og under prøveperioden.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 40,0 kg/m2 og en total kroppsvekt ≥50 kg (110 lbs).
- Evne, etter etterforskerens oppfatning, til å forstå prøvens natur, delta i prøvebesøk og overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende DSM-5-diagnose annet enn schizofreni (merk: angstsymptomer sekundært til schizofreni er tillatt); Akutte depressive symptomer innen 30 dager før signering av ICF som krever behandling med et antidepressivum er ekskluderende. Akutte maniske symptomer innen 30 dager før signering av ICF som krever behandling med en humørstabilisator er ekskluderende.
Noen av følgende:
- Schizofreni ansett som resistent/refraktær mot antipsykotisk behandling av historie (manglende respons på 2 eller flere kurer med adekvat farmakologisk behandling definert som en tilstrekkelig dose per etikett og en behandlingsvarighet på minst 4 uker)
- Anamnese med respons på kun klozapinbehandling eller manglende respons på klozapinbehandling
Noen av følgende angående historie med schizofreni:
- Tid fra første debut av schizofreni <2 år basert på tidligere registreringer eller deltakerens egenrapport
- Presenterer med en første diagnose av schizofreni
- Presenterer for første gang en akutt psykotisk episode som krever behandling
- Reduksjon (forbedring) i PANSS totalscore på ≥20 % mellom screening og baseline.
- Nåværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, nyre-, lever-, metabolsk, genitourinær, endokrin (inkludert diabetes mellitus), malignitet (bortsett fra basalcellekarsinom i huden og cervikal karsinom in situ, etter utrederens skjønn) , hematologisk, immunologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere enten deltakernes sikkerhet eller resultatene av forsøket.
- Aktiv sentralnervesysteminfeksjon, demyeliniserende sykdom, degenerativ nevrologisk sykdom, hjernesvulst, tidligere sykehusinnleggelse for alvorlig hodetraume, kramper (unntatt feberkramper i barndommen), eller enhver sentralnervesystemsykdom som anses å være progressiv i løpet av forsøket som kan forvirre tolkningen av prøveresultatene
- Diagnose av moderat til alvorlig stoff- eller alkoholbruksforstyrrelse (unntatt nikotin eller koffein) i henhold til DSM-5-kriteriene innen 12 måneder før signering av ICF.
- Risiko for selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og etterforskerens kliniske vurdering.
- Enhver tilstand som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
- Bruk av forbudte medisiner før randomisering innen den nødvendige utvaskingsperioden eller vil sannsynligvis kreve forbudt samtidig behandling under forsøket.
- Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, medisinsk historiegjennomgang, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
- Positivt resultat av graviditetstest før du mottar IMP. Merk: Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under IMP-behandling eller innen 7 dager etter siste dose av IMP er også ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo -tabletter oralt en gang daglig (QD) til dag 45 av uke 6.
|
Matchende placebo, oral (tablett), én gang daglig i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Emraclidine 10 mg, en gang daglig (QD)
Deltakerne fikk Emraclidine 10 mg tabletter oralt en gang daglig (QD) til dag 45 av uke 6.
|
Emraclidine 10 mg, oral (tablett), en gang per dag i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Emraclidine 30 mg, en gang daglig (QD)
Deltakerne fikk Emraclidine 30 mg tabletter oralt en gang daglig (QD) til dag 45 av uke 6.
|
Emraclidine 30 mg, oral (tablett), en gang per dag i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i uke 6 i den positive og negative syndromskalaen (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
PANSS måler symptomens alvorlighetsgrad av deltakere med schizofreni og inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala med en total minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210.
En reduksjon i PANSS total score korrelerer med en forbedring i schizofreni -symptomer.
|
Baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i uke 6 i det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S -poengsum)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
CGI-S fanger opp klinikerens svar på: "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Klinikerens svar var basert på følgende skala: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, slett ikke syk; 2 = grensen psykisk syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest syke deltakerne.
Negative endringer fra baseline indikerer mindre mental sykdom.
|
Baseline til uke 6
|
|
Endring fra baseline på alle tidspunkter i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total score
Tidsramme: Baseline; Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
PANSS måler symptomens alvorlighetsgrad av deltakere med schizofreni og inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala med en total minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210.
En reduksjon i PANSS total score korrelerer med en forbedring i schizofreni -symptomer.
|
Baseline; Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Endring fra baseline på alle tidspunkter i det kliniske globale inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI -S) -poeng
Tidsramme: Baseline; Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
CGI-S fanger opp klinikerens svar på: "Tatt i betraktning din totale kliniske erfaring, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?"
Klinikerens svar var basert på følgende skala: 0 = ikke vurdert; 1 = normal, slett ikke syk; 2 = grensen psykisk syk; 3 = mildt syk; 4 = moderat syk; 5 = markant syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest syke deltakerne.
Negative endringer fra baseline indikerer mindre mental sykdom.
|
Baseline; Uke 1, 2, 3, 4, 5 og 6
|
|
Prosentandel av respondentene i uke 6 (respondere definert som ≥30% reduksjon fra baseline i positiv og negativ syndromskala [PANSS] Total score)
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
PANSS måler symptomens alvorlighetsgrad av deltakere med schizofreni og inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala med en total minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210.
En reduksjon i PANSS total score korrelerer med en forbedring i schizofreni -symptomer.
En PANSS -responder er definert som en deltaker med minst 30% reduksjon i PANSS total score sammenlignet med baseline på uke 6 -besøk eller det tidlige oppsigelsesbesøket.
Hvis en deltaker avviklet og ikke hadde et tidlig oppsigelsesbesøk, ble deltakerens siste vurdering vurdert.
|
Baseline til uke 6
|
|
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (TEEES) og behandling Emergent alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opp til uke 10)
|
En bivirkning (AE) er definert som enhver udyr medisinsk forekomst hos en pasient- eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Etterforskeren vurderer forholdet til hver hendelse til bruk av studiemedisin.
En alvorlig bivirkning (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk vurdering, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre utskridelse i fare.
Behandlingsoppførende bivirkninger/behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TEEES/TESAE) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret i alvorlighetsgrad på eller etter den første dosen av studiemedisinen.
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin (opp til uke 10)
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
12-bly elektrokardiogram (EKG) opptak ble oppnådd etter at deltakeren hadde vært liggende og i ro i minst 3 minutter.
|
Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
Kliniske laboratorietester ble utført ved planlagte studiebesøk, og etterforskeren registrerte alle klinisk signifikante endringer.
|
Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i viktige tegnmålinger
Tidsramme: Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
Vitale tegn ble oppnådd etter at deltakeren hadde vært liggende og i ro i 3 minutter og inkluderte temperatur, systolisk og diastolisk blodtrykk, luftveisrate og hjerterytme.
Deltakernes kroppsvekter ble også målt og registrert.
|
Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske og nevrologiske undersøkelsesresultater ble dokumentert.
|
Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
|
Antall deltakere med selvmordsrelaterte behandlingsoppførte hendelser vurdert ved bruk av Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
C-SSRS vurderer individets grad av selvmordstanker (SI) i en skala, alt fra "ønsker å være død" til "aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon."
Skalaen identifiserer SI -alvorlighetsgrad og intensitet, som kan være en indikasjon på et individs intensjon om å begå selvmord.
C-SSRS Si alvorlighetsgrad underskala varierer fra 0 (ingen SI) til 5 (aktiv SI med plan og intensjon).
|
Baseline; Fra første dose studiemedisin til uke 6
|
|
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) Total score
Tidsramme: Baseline; Uker 3 og 6
|
SAS består av en liste med 10 symptomer på parkinsonisme.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 4 som representerer en alvorlig tilstand.
SAS Total -poengsum er summen av poengsummen for alle 10 varene.
Negative endringer fra baseline indikerer en forbedring av symptomer.
|
Baseline; Uker 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelseskala (AIMS) bevegelsesvurderingsscore
Tidsramme: Baseline; Uker 3 og 6
|
Den unormale ufrivillige bevegelsesskalavurderingen består av 10 elementer som beskriver symptomer på dyskinesi. Ansikts- og muntlige bevegelser (elementer 1-4), ekstremitetsbevegelser (elementer 5 og 6), og bagasjeromsbevegelser (punkt 7) blir observert ubehagelig mens deltakeren er i ro, og etterforskeren gjør også globale vurderinger på deltakerens dyskinesier (elementer 8-10). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer (for punkt 10, ingen bevissthet) og en score på 4 som indikerer en alvorlig tilstand (for punkt 10, bevissthet, alvorlig nød). I tillegg inkluderer målene 2 ja/nei -spørsmål som adresserer deltakerens tannlegestatus. AIMS Movement Rating-poengsummen er definert som summen av individuelle score fra varene 1-7, fra 0 til 28. En lavere poengsum indikerer mindre alvorlige eller fraværende unormale bevegelser. En negativ endring i gjennomsnittet fra baseline indikerer forbedring i alvorlighetsgraden av unormale ufrivillige bevegelser. |
Baseline; Uker 3 og 6
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Global Clinical Evaluation Score
Tidsramme: Baseline; Uker 3 og 6
|
Barene består av 4 elementer relatert til Akathisia: de tre første elementene er vurdert på en 4-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptomer og en score på 3 som representerer en alvorlig tilstand.
Den globale kliniske evalueringen gjøres på en 6-punkts skala, med en score på 0 som representerer fravær av symptom og en score på 5 som representerer alvorlig akathisia.
Negative endringer fra baseline indikerer en forbedring av symptomer.
|
Baseline; Uker 3 og 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-poengsum ved uke 3 og 6
Tidsramme: Tidsramme: uke 3 og uke 6
|
CGI-I fanger opp klinikerens svar på: "Vurder total forbedring uansett om det, etter din vurdering, helt og holdent skyldes medikamentell behandling eller ikke.
Sammenlignet med hans/hennes tilstand ved opptak til prosjektet (screening) hvor mye har han/hun endret seg?
0 = Ikke vurdert 1 = Svært mye bedre 2 = Mye forbedret 3 = Minimalt forbedret 4 = Ingen endring 5 = Minimalt dårligere 6 = Mye dårligere 7 = Svært mye dårligere
|
Tidsramme: uke 3 og uke 6
|
|
Endring fra baseline på alle tidspunkter i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv, negativ og generell psykopatologisk subskala skårer
Tidsramme: Hver uke fra baseline til og med uke 6
|
PANSS måler symptomalvorligheten til deltakere med schizofreni og inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer.
Deltakerne er rangert fra 1 til 7 på hver symptomskala med en total minimumscore på 30 og en maksimal score på 210.
En reduksjon i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring av schizofrenisymptomer.
|
Hver uke fra baseline til og med uke 6
|
|
Endring fra baseline til alle tidspunkter i PANSS Marder Factor-score Endre fra baseline til enhver tid i PANSS Marder Factor-score Endre fra baseline til alle tidspunkt i PANSS Marder Factor-score
Tidsramme: Hver uke fra baseline til og med uke 6
|
Den negative Marder-faktor-poengsummen beregnes som summen av vurderingen som er tildelt hver av de 7 gjeldende Marder-faktor-elementene, og varierer fra 7 til 49 med en høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
|
Hver uke fra baseline til og med uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVL-231-2001
- 2022-000580-52 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .