两种恩格列净的药代动力学和生物等效性，以及在禁食和进食条件下在健康的约旦受试者中进行的评估
2022年1月28日 更新者：Wael Abu Dayyih、Mutah University
背景：本研究是一项随机、开放标签、两期、两序列、双向交叉药代动力学研究，在健康的约旦受试者中进行，以评估两种 empagliflozin 10 mg 制剂在禁食和进食条件下的药代动力学和生物等效性特征口服条件。 (2)方法：采用高效液相色谱-质谱/质谱(HPLC-MS/MS)法测定恩格列净的血浆浓度。
该研究包括 26 名受试者，禁食组和进食组各 26 名。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
None Selected
-
Amman、None Selected、约旦、11196
- Wael Abu Dayyih
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 健康
- 约旦志愿者
- 一些私立医院（安曼、约旦） I 期临床单位
排除标准：
- 吸烟者
- 酗酒者
- 那些在过去 60 天内使用过 CYP 酶抑制剂的人
- 那些在过去四个星期内服用过任何药物的人
- 有药物过敏史者
- 那些在过去六个月内参加过先前临床研究的人
- 那些有任何显着临床异常的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：禁食状态
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Empagliflozin 10 mg Tab 口服给药。
使用 HPLC-MS/MS 方法测定 empagliflozin 的血浆浓度。
在整个研究过程中评估了耐受性和安全性。
该研究包括 26 名受试者，禁食组和进食组各 26 名。
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有源比较器：美联储状态
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Empagliflozin 10 mg Tab 口服给药。
使用 HPLC-MS/MS 方法测定 empagliflozin 的血浆浓度。
在整个研究过程中评估了耐受性和安全性。
该研究包括 26 名受试者，禁食组和进食组各 26 名。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 HPLC-MS/MS 方法测定 empagliflozin 的血浆浓度。
大体时间：5个月
|
使用HPLC-MS/MS方法测量禁食和进食状态下恩格列净的血浆浓度并以nmol/L记录。
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5个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2021年12月12日
研究注册日期
首次提交
2022年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月28日
首次发布 (实际的)
2022年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月28日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-2021-SRES-4
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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