Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og bioækvivalens af to empagliflozin, med evaluering hos raske jordanske forsøgspersoner under fastende og foderforhold

28. januar 2022 opdateret af: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Baggrund: Det aktuelle studie er et randomiseret, åbent, to-periods, to-sekvens, tovejs crossover farmakokinetisk studie i raske jordanske forsøgspersoner for at evaluere farmakokinetikken og bioækvivalensprofilen af ​​to formuleringer af empagliflozin 10 mg under faste og fodring. tilstande indgivet oralt.; (2) Metoder: Plasmakoncentrationerne af empagliflozin blev bestemt ved hjælp af højtydende væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (HPLC-MS/MS) metode. Denne undersøgelse omfattede 26 forsøgspersoner, 26 i hver fastende og fodrede gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordan, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • Jordanske frivillige
  • nogle private hospitaler (Amman, Jordan) fase I klinisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • stordrikkere
  • dem, der brugte CYP-enzymhæmmere inden for de foregående 60 dage
  • dem, der havde taget nogen form for medicin inden for de foregående fire uger
  • dem, der tidligere har haft medicinallergi
  • dem, der havde deltaget i tidligere kliniske undersøgelser inden for de foregående seks måneder
  • dem med nogen signifikant klinisk abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fastende tilstand
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab blev indgivet oralt. Plasmakoncentrationerne af empagliflozin blev bestemt ved hjælp af en HPLC-MS/MS-metode. Tolerabilitet og sikkerhed blev vurderet gennem hele undersøgelsen. Denne undersøgelse omfattede 26 forsøgspersoner, 26 i hver fastende og fodrede gruppe.
Aktiv komparator: Fed stat
Medicin: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab blev indgivet oralt. Plasmakoncentrationerne af empagliflozin blev bestemt ved hjælp af en HPLC-MS/MS-metode. Tolerabilitet og sikkerhed blev vurderet gennem hele undersøgelsen. Denne undersøgelse omfattede 26 forsøgspersoner, 26 i hver fastende og fodrede gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationerne af empagliflozin blev bestemt ved hjælp af en HPLC-MS/MS-metode.
Tidsramme: 5 måneder
Plasmakoncentrationen af ​​empagliflozin under faste- og fodringstilstande blev målt ved hjælp af HPLC-MS/MS-metoden og registreret i nmol\L.
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-2021-SRES-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner