Pharmacocinétique et bioéquivalence de deux empagliflozines, avec évaluation chez des sujets jordaniens sains à jeun et nourris
28 janvier 2022 mis à jour par: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Contexte : L'étude actuelle est une étude pharmacocinétique randomisée, ouverte, à deux périodes, à deux séquences et croisée chez des sujets jordaniens en bonne santé pour évaluer la pharmacocinétique et le profil de bioéquivalence de deux formulations d'empagliflozine 10 mg à jeun et nourris. conditions administrées par voie orale.; (2) Méthodes : Les concentrations plasmatiques d'empagliflozine ont été déterminées à l'aide de la méthode de chromatographie liquide à haute performance-spectrométrie de masse/spectrométrie de masse (HPLC-MS/MS).
Cette étude a inclus 26 sujets, 26 dans chaque groupe à jeun et nourri.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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None Selected
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Amman, None Selected, Jordan, 11196
- Wael Abu Dayyih
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- en bonne santé
- Volontaires jordaniens
- certains hôpitaux privés (Amman, Jordanie) Phase I Clinical Unit
Critère d'exclusion:
- Les fumeurs
- gros buveurs
- ceux qui ont utilisé des inhibiteurs de l'enzyme CYP au cours des 60 jours précédents
- ceux qui avaient pris des médicaments au cours des quatre semaines précédentes
- ceux qui avaient des antécédents d'allergies médicamenteuses
- ceux qui avaient participé à des études cliniques antérieures au cours des six mois précédents
- ceux qui présentent une anomalie clinique significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: État de jeûne
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Les comprimés d'empagliflozine 10 mg ont été administrés par voie orale.
Les concentrations plasmatiques d'empagliflozine ont été déterminées par une méthode HPLC-MS/MS.
La tolérance et la sécurité ont été évaluées tout au long de l'étude.
Cette étude a inclus 26 sujets, 26 dans chaque groupe à jeun et nourri.
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Comparateur actif: État fédéral
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Les comprimés d'empagliflozine 10 mg ont été administrés par voie orale.
Les concentrations plasmatiques d'empagliflozine ont été déterminées par une méthode HPLC-MS/MS.
La tolérance et la sécurité ont été évaluées tout au long de l'étude.
Cette étude a inclus 26 sujets, 26 dans chaque groupe à jeun et nourri.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les concentrations plasmatiques d'empagliflozine ont été déterminées par une méthode HPLC-MS/MS.
Délai: 5 mois
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La concentration plasmatique d'empagliflozine à jeun et à jeun a été mesurée à l'aide de la méthode HPLC-MS/MS et enregistrée en nmol\L.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Première publication (Réel)
8 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-2021-SRES-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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