Фармакокинетика и биоэквивалентность двух эмпаглифлозинов при оценке на здоровых иорданских субъектах натощак и в условиях сытости
28 января 2022 г. обновлено: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Предыстория: Настоящее исследование представляет собой рандомизированное открытое двухэтапное перекрестное фармакокинетическое исследование с двумя последовательностями с участием здоровых иорданцев для оценки профиля фармакокинетики и биоэквивалентности двух лекарственных форм эмпаглифлозина в дозе 10 мг натощак и после приема пищи. состояния, вводимые перорально.; (2) Методы. Концентрации эмпаглифлозина в плазме определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии/масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС/МС).
В это исследование было включено 26 субъектов, по 26 в каждой группе натощак и накормленной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
None Selected
-
Amman, None Selected, Иордания, 11196
- Wael Abu Dayyih
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- здоровый
- Иорданские добровольцы
- некоторые частные больницы (Амман, Иордания) Клиническое отделение фазы I
Критерий исключения:
- Курильщики
- пьяницы
- те, кто использовал ингибиторы фермента CYP в течение предыдущих 60 дней
- те, кто принимал какие-либо лекарства в течение предыдущих четырех недель
- тем, у кого в анамнезе была аллергия на лекарства
- те, кто участвовал в предыдущих клинических исследованиях в течение предыдущих шести месяцев
- те, у кого есть какие-либо значительные клинические отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Состояние голодания
|
Таблетки эмпаглифлозина 10 мг вводили перорально.
Концентрации эмпаглифлозина в плазме определяли методом ВЭЖХ-МС/МС.
Переносимость и безопасность оценивались на протяжении всего исследования.
В это исследование было включено 26 субъектов, по 26 в каждой группе натощак и накормленной.
|
|
Активный компаратор: Фед государство
|
Таблетки эмпаглифлозина 10 мг вводили перорально.
Концентрации эмпаглифлозина в плазме определяли методом ВЭЖХ-МС/МС.
Переносимость и безопасность оценивались на протяжении всего исследования.
В это исследование было включено 26 субъектов, по 26 в каждой группе натощак и накормленной.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации эмпаглифлозина в плазме определяли методом ВЭЖХ-МС/МС.
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Концентрацию эмпаглифлозина в плазме крови натощак и после приема пищи измеряли методом ВЭЖХ-МС/МС и записывали в нмоль/л.
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-2021-SRES-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .