Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik und Bioäquivalenz von zwei Empagliflozin mit Bewertung an gesunden jordanischen Probanden unter Fasten- und Nahrungsbedingungen

28. Januar 2022 aktualisiert von: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Hintergrund: Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene pharmakokinetische Zwei-Perioden-, Zwei-Sequenz- und Zwei-Wege-Crossover-Studie an gesunden jordanischen Probanden zur Bewertung der Pharmakokinetik und des Bioäquivalenzprofils von zwei Formulierungen von Empagliflozin 10 mg unter Fasten und nach Nahrungsaufnahme Erkrankungen, die oral verabreicht werden.; (2) Methoden: Die Plasmakonzentrationen von Empagliflozin wurden mithilfe der Methode der Hochleistungsflüssigchromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (HPLC-MS/MS) bestimmt. Diese Studie umfasste 26 Probanden, 26 in jeder Fasten- und Nahrungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordanien, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • Jordanische Freiwillige
  • einige private Krankenhäuser (Amman, Jordanien), klinische Abteilung der Phase I

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • starke Trinker
  • diejenigen, die in den letzten 60 Tagen CYP-Enzymhemmer eingenommen haben
  • diejenigen, die innerhalb der letzten vier Wochen Medikamente eingenommen haben
  • diejenigen, die in der Vergangenheit an Medikamentenallergien gelitten haben
  • diejenigen, die in den letzten sechs Monaten an früheren klinischen Studien teilgenommen haben
  • diejenigen mit irgendeiner signifikanten klinischen Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fastenzustand
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tab
Die Empagliflozin 10 mg Tab wurden oral verabreicht. Die Plasmakonzentrationen von Empagliflozin wurden mithilfe einer HPLC-MS/MS-Methode bestimmt. Verträglichkeit und Sicherheit wurden während der gesamten Studie bewertet. Diese Studie umfasste 26 Probanden, 26 in jeder Fasten- und Nahrungsgruppe.
Aktiver Komparator: Fed-Staat
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg Tab
Die Empagliflozin 10 mg Tab wurden oral verabreicht. Die Plasmakonzentrationen von Empagliflozin wurden mithilfe einer HPLC-MS/MS-Methode bestimmt. Verträglichkeit und Sicherheit wurden während der gesamten Studie bewertet. Diese Studie umfasste 26 Probanden, 26 in jeder Fasten- und Nahrungsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plasmakonzentrationen von Empagliflozin wurden mithilfe einer HPLC-MS/MS-Methode bestimmt.
Zeitfenster: 5 Monate
Die Plasmakonzentration von Empagliflozin unter nüchternen und gefütterten Bedingungen wurde mithilfe der HPLC-MS/MS-Methode gemessen und in nmol\L aufgezeichnet.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mutah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2021-SRES-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakokinetische Parameter

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 mg Tab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren