Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i biorównoważność dwóch empagliflozyn, z oceną u zdrowych jordańskich pacjentów na czczo i po posiłku

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Wstęp: Obecne badanie jest randomizowanym, otwartym, dwuokresowym, dwusekwencyjnym, krzyżowym badaniem farmakokinetycznym przeprowadzonym na zdrowych osobach z Jordanii w celu oceny profilu farmakokinetyki i biorównoważności dwóch preparatów 10 mg empagliflozyny na czczo i po posiłku. warunki podawane doustnie.; (2) Metody: Stężenia empagliflozyny w osoczu oznaczono metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej – spektrometrii mas/spektrometrii mas (HPLC-MS/MS). Badanie to obejmowało 26 osób, po 26 w każdej grupie na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordania, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • jordańscy ochotnicy
  • niektóre prywatne szpitale (Amman, Jordania) Oddział Kliniczny Fazy I

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • pijacy
  • osoby, które stosowały inhibitory enzymu CYP w ciągu ostatnich 60 dni
  • tych, którzy przyjmowali jakiekolwiek leki w ciągu ostatnich czterech tygodni
  • tych, którzy mieli historię alergii na leki
  • osób, które brały udział we wcześniejszych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością kliniczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stan na czczo
Lek: Empagliflozyna 10 mg Tab
Tabletki Empagliflozin 10 mg podawano doustnie. Stężenia empagliflozyny w osoczu określono metodą HPLC-MS/MS. W trakcie badania oceniano tolerancję i bezpieczeństwo. Badanie to obejmowało 26 osób, po 26 w każdej grupie na czczo i po posiłku.
Aktywny komparator: Stan nakarmiony
Lek: Empagliflozyna 10 mg Tab
Tabletki Empagliflozin 10 mg podawano doustnie. Stężenia empagliflozyny w osoczu określono metodą HPLC-MS/MS. W trakcie badania oceniano tolerancję i bezpieczeństwo. Badanie to obejmowało 26 osób, po 26 w każdej grupie na czczo i po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia empagliflozyny w osoczu określono metodą HPLC-MS/MS.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Stężenie empagliflozyny w osoczu na czczo i po posiłku mierzono metodą HPLC-MS/MS i zapisywano w nmol\l.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutah University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2021-SRES-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg Tab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj