Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bioekvivalence dvou empagliflozinů, s hodnocením u zdravých jordánských subjektů nalačno a po jídle

28. ledna 2022 aktualizováno: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Pozadí: Současná studie je randomizovaná, otevřená, dvoudobá, dvousekvenční, dvoucestná zkřížená farmakokinetická studie u zdravých jordánských subjektů s cílem vyhodnotit profil farmakokinetiky a bioekvivalence dvou přípravků empagliflozinu 10 mg nalačno a po jídle. stavy podávané orálně; (2) Metody: Plazmatické koncentrace empagliflozinu byly stanoveny metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie - hmotnostní spektrometrie/hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS/MS). Tato studie zahrnovala 26 subjektů, 26 v každé skupině nalačno a nasyceno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordán, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • Jordánští dobrovolníci
  • některé soukromé nemocnice (Ammán, Jordánsko) Klinická jednotka fáze I

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • těžkých pijáků
  • ti, kteří během předchozích 60 dnů užívali inhibitory enzymu CYP
  • ti, kteří v předchozích čtyřech týdnech užívali jakýkoli lék
  • ti, kteří měli v anamnéze alergie na léky
  • ti, kteří se účastnili předchozích klinických studií během předchozích šesti měsíců
  • ty s jakoukoli významnou klinickou abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stav nalačno
Lék: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab byl podáván perorálně. Plazmatické koncentrace empagliflozinu byly stanoveny pomocí metody HPLC-MS/MS. V průběhu studie byla hodnocena snášenlivost a bezpečnost. Tato studie zahrnovala 26 subjektů, 26 v každé skupině nalačno a nasyceno.
Aktivní komparátor: Fed stát
Lék: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab byl podáván perorálně. Plazmatické koncentrace empagliflozinu byly stanoveny pomocí metody HPLC-MS/MS. V průběhu studie byla hodnocena snášenlivost a bezpečnost. Tato studie zahrnovala 26 subjektů, 26 v každé skupině nalačno a nasyceno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace empagliflozinu byly stanoveny pomocí metody HPLC-MS/MS.
Časové okno: 5 měsíců
Plazmatická koncentrace empagliflozinu za podmínek nalačno a po jídle byla měřena pomocí metody HPLC-MS/MS a zaznamenána v nmol\L.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutah University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2021-SRES-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit