Farmacokinetiek en bio-equivalentie van twee empagliflozine, met evaluatie bij gezonde Jordaanse proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden
28 januari 2022 bijgewerkt door: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Achtergrond: De huidige studie is een gerandomiseerde, open-label, twee-periode, twee-sequenties, twee-weg cross-over farmacokinetische studie bij gezonde Jordaanse proefpersonen om de farmacokinetiek en het bio-equivalentieprofiel van twee formuleringen van empagliflozine 10 mg vasten en gevoed te evalueren aandoeningen oraal toegediend; (2) Methoden: De plasmaconcentraties van empagliflozine werden bepaald met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie/massaspectrometrie (HPLC-MS/MS)-methode.
Deze studie omvatte 26 proefpersonen, 26 in elke nuchtere en gevoede groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Amman, None Selected, Jordanië, 11196
- Wael Abu Dayyih
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- gezond
- Jordaanse vrijwilligers
- enkele privéziekenhuizen (Amman, Jordanië) Fase I klinische eenheid
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- zware drinkers
- degenen die in de afgelopen 60 dagen CYP-enzymremmers hebben gebruikt
- degenen die in de voorgaande vier weken medicijnen hadden ingenomen
- degenen met een voorgeschiedenis van medicatie-allergieën
- degenen die in de voorgaande zes maanden hadden deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken
- degenen met een significante klinische afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vasten staat
|
De Empagliflozine 10 mg Tab werd oraal toegediend.
De plasmaconcentraties van empagliflozine werden bepaald met behulp van een HPLC-MS/MS-methode.
Verdraagbaarheid en veiligheid werden gedurende het hele onderzoek beoordeeld.
Deze studie omvatte 26 proefpersonen, 26 in elke nuchtere en gevoede groep.
|
|
Actieve vergelijker: Federale staat
|
De Empagliflozine 10 mg Tab werd oraal toegediend.
De plasmaconcentraties van empagliflozine werden bepaald met behulp van een HPLC-MS/MS-methode.
Verdraagbaarheid en veiligheid werden gedurende het hele onderzoek beoordeeld.
Deze studie omvatte 26 proefpersonen, 26 in elke nuchtere en gevoede groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De plasmaconcentraties van empagliflozine werden bepaald met behulp van een HPLC-MS/MS-methode.
Tijdsspanne: 5 maanden
|
De plasmaconcentratie van empagliflozine onder vasten en gevoede toestanden werd gemeten met behulp van de HPLC-MS/MS-methode en geregistreerd in nmol\L.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2021-SRES-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .