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2 種類のエンパグリフロジンの薬物動態および生物学的同等性（絶食および摂食条件下での健康なヨルダン人被験者における評価）

2022年1月28日 更新者：Wael Abu Dayyih、Mutah University
背景: 現在の研究は、ヨルダンの健康な被験者を対象とした、絶食下および摂食下でのエンパグリフロジン 10 mg の 2 つの製剤の薬物動態および生物学的同等性プロファイルを評価する、無作為化、非盲検、2 期間、2 シーケンス、二方向クロスオーバー薬物動態研究です。経口投与される条件。 (2) 方法:エンパグリフロジンの血漿濃度は、高速液体クロマトグラフィー-質量分析/質量分析 (HPLC-MS/MS) 法を使用して測定されました。 この研究には、絶食群と摂食群のそれぞれに 26 名ずつ、合計 26 名の被験者が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
    • None Selected
      • Amman、None Selected、ヨルダン、11196
        • Wael Abu Dayyih

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準:

  • 健康
  • ヨルダン人のボランティア
  • 一部の私立病院 (アンマン、ヨルダン) フェーズ I 臨床ユニット

除外基準:

  • 喫煙者
  • 大酒飲み
  • 過去60日以内にCYP酵素阻害剤を使用した人
  • 過去4週間以内に何らかの薬を服用した方
  • 薬剤アレルギーの既往歴のある方
  • 過去6か月以内に以前の臨床研究に参加した人
  • 重大な臨床的異常のある人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：絶食状態
薬：エンパグリフロジン 10 mg 錠
エンパグリフロジン 10 mg 錠を経口投与しました。 エンパグリフロジンの血漿濃度は、HPLC-MS/MS 法を使用して測定されました。 研究全体を通じて忍容性と安全性が評価されました。 この研究には、絶食群と摂食群のそれぞれに 26 名ずつ、合計 26 名の被験者が含まれていました。
アクティブコンパレータ：FRB州
薬：エンパグリフロジン 10 mg 錠
エンパグリフロジン 10 mg 錠を経口投与しました。 エンパグリフロジンの血漿濃度は、HPLC-MS/MS 法を使用して測定されました。 研究全体を通じて忍容性と安全性が評価されました。 この研究には、絶食群と摂食群のそれぞれに 26 名ずつ、合計 26 名の被験者が含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジンの血漿濃度は、HPLC-MS/MS 法を使用して測定されました。
時間枠：5ヶ月
絶食および摂食条件下でのエンパグリフロジンの血漿濃度を、HPLC-MS/MS法を使用して測定し、nmol/Lで記録した。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mutah University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2021年12月12日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月28日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月28日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-2021-SRES-4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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