Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og bioekvivalens av to empagliflozin, med evaluering hos friske jordanske individer under faste og matforhold

28. januar 2022 oppdatert av: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Bakgrunn: Den nåværende studien er en randomisert, åpen, to-periode, to-sekvens, toveis crossover farmakokinetisk studie i friske jordanske forsøkspersoner for å evaluere farmakokinetikken og bioekvivalensprofilen til to formuleringer av empagliflozin 10 mg under faste og mat. tilstander administrert oralt.; (2) Metoder: Plasmakonsentrasjonene av empagliflozin ble bestemt ved bruk av høyytelses væskekromatografi-massespektrometri/massespektrometri (HPLC-MS/MS) metode. Denne studien inkluderte 26 personer, 26 i hver faste- og matgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordan, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • sunn
  • Jordanske frivillige
  • enkelte private sykehus (Amman, Jordan) Fase I klinisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • stordrikkere
  • de som brukte CYP-enzymhemmere i løpet av de siste 60 dagene
  • de som hadde tatt noen medisin i løpet av de siste fire ukene
  • de som tidligere har hatt medisinallergier
  • de som hadde deltatt i tidligere kliniske studier i løpet av de siste seks månedene
  • de med noen betydelig klinisk abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fastende tilstand
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab ble administrert oralt. Plasmakonsentrasjonene av empagliflozin ble bestemt ved bruk av en HPLC-MS/MS-metode. Tolerabilitet og sikkerhet ble vurdert gjennom hele studien. Denne studien inkluderte 26 personer, 26 i hver faste- og matgruppe.
Aktiv komparator: Fed stat
Legemiddel: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab ble administrert oralt. Plasmakonsentrasjonene av empagliflozin ble bestemt ved bruk av en HPLC-MS/MS-metode. Tolerabilitet og sikkerhet ble vurdert gjennom hele studien. Denne studien inkluderte 26 personer, 26 i hver faste- og matgruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjonene av empagliflozin ble bestemt ved bruk av en HPLC-MS/MS-metode.
Tidsramme: 5 måneder
Plasmakonsentrasjonen av empagliflozin under fastende og matede tilstander ble målt ved bruk av HPLC-MS/MS-metoden og registrert i nmol\L.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutah University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-2021-SRES-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere