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Farmacocinetica e bioequivalenza di due empagliflozin, con valutazione in soggetti giordani sani in condizioni di digiuno e alimentazione

28 gennaio 2022 aggiornato da: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Contesto: L'attuale studio è uno studio di farmacocinetica crossover randomizzato, in aperto, a due periodi, a due sequenze, a due vie in soggetti giordani sani per valutare la farmacocinetica e il profilo di bioequivalenza di due formulazioni di empagliflozin 10 mg a digiuno e a stomaco pieno condizioni somministrate per via orale.; (2) Metodi: le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin sono state determinate utilizzando il metodo della cromatografia liquida ad alta prestazione-spettrometria di massa/spettrometria di massa (HPLC-MS/MS). Questo studio ha incluso 26 soggetti, 26 in ciascun gruppo a digiuno e alimentato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Giordania, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • salutare
  • volontari giordani
  • alcuni ospedali privati ​​(Amman, Giordania) Unità Clinica di Fase I

Criteri di esclusione:

  • Fumatori
  • forti bevitori
  • coloro che hanno utilizzato inibitori dell'enzima CYP nei 60 giorni precedenti
  • coloro che avevano assunto qualsiasi medicinale nelle quattro settimane precedenti
  • coloro che avevano una storia di allergie ai farmaci
  • coloro che avevano partecipato a precedenti studi clinici nei sei mesi precedenti
  • quelli con qualsiasi anomalia clinica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stato di digiuno
Droga: Empagliflozin 10 mg tab
Le schede Empagliflozin 10 mg sono state somministrate per via orale. Le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin sono state determinate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS. La tollerabilità e la sicurezza sono state valutate durante lo studio. Questo studio ha incluso 26 soggetti, 26 in ciascun gruppo a digiuno e alimentato.
Comparatore attivo: Stato federale
Droga: Empagliflozin 10 mg tab
Le schede Empagliflozin 10 mg sono state somministrate per via orale. Le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin sono state determinate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS. La tollerabilità e la sicurezza sono state valutate durante lo studio. Questo studio ha incluso 26 soggetti, 26 in ciascun gruppo a digiuno e alimentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le concentrazioni plasmatiche di empagliflozin sono state determinate utilizzando un metodo HPLC-MS/MS.
Lasso di tempo: 5 mesi
La concentrazione plasmatica di empagliflozin a digiuno e a stomaco pieno è stata misurata utilizzando il metodo HPLC-MS/MS e registrata in nmol\L.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutah University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2021-SRES-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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