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Farmacocinética e bioequivalência de duas empagliflozinas, com avaliação em indivíduos jordanianos saudáveis ​​em jejum e alimentados

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Antecedentes: O estudo atual é um estudo farmacocinético randomizado, aberto, de dois períodos, duas sequências, cruzamento de duas vias em indivíduos jordanianos saudáveis ​​para avaliar a farmacocinética e o perfil de bioequivalência de duas formulações de empagliflozina 10 mg em jejum e alimentados condições administradas por via oral.; (2) Métodos: As concentrações plasmáticas de empagliflozina foram determinadas usando o método de cromatografia líquida de alta eficiência - espectrometria de massa/espectrometria de massa (HPLC-MS/MS). Este estudo incluiu 26 indivíduos, 26 em cada grupo em jejum e alimentado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordânia, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  • saudável
  • voluntários jordanianos
  • alguns hospitais privados (Amman, Jordan) Fase I Unidade Clínica

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • bebedores pesados
  • aqueles que usaram inibidores da enzima CYP nos últimos 60 dias
  • aqueles que tomaram algum medicamento nas últimas quatro semanas
  • aqueles que tinham histórico de alergia a medicamentos
  • aqueles que participaram de estudos clínicos anteriores nos seis meses anteriores
  • aqueles com qualquer anormalidade clínica significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estado de jejum
Medicamento: Empagliflozina 10 mg comprimido
A Empagliflozina 10 mg Tab foi administrada por via oral. As concentrações plasmáticas de empagliflozina foram determinadas usando um método HPLC-MS/MS. Tolerabilidade e segurança foram avaliadas ao longo do estudo. Este estudo incluiu 26 indivíduos, 26 em cada grupo em jejum e alimentado.
Comparador Ativo: Estado alimentado
Medicamento: Empagliflozina 10 mg comprimido
A Empagliflozina 10 mg Tab foi administrada por via oral. As concentrações plasmáticas de empagliflozina foram determinadas usando um método HPLC-MS/MS. Tolerabilidade e segurança foram avaliadas ao longo do estudo. Este estudo incluiu 26 indivíduos, 26 em cada grupo em jejum e alimentado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As concentrações plasmáticas de empagliflozina foram determinadas usando um método HPLC-MS/MS.
Prazo: 5 meses
A concentração plasmática de empagliflozina em condições de jejum e alimentação foi medida usando o método HPLC-MS/MS e registrada em nmol\L.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mutah University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2021-SRES-4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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