Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden empagliflotsiinin farmakokinetiikka ja bioekvivalenssi, arvioituna terveillä jordanialaisilla koehenkilöillä paasto- ja ruokailuolosuhteissa

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Taustaa: Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kaksisuuntainen ristikkäinen farmakokineettinen tutkimus terveillä jordanialaisilla koehenkilöillä, joiden tarkoituksena on arvioida kahden empagliflotsiinin 10 mg:n formulaation farmakokinetiikkaa ja bioekvivalenssiprofiilia paaston ja ruokailun alaisena. suun kautta annetut tilat.; (2) Menetelmät: Empagliflotsiinin pitoisuudet plasmassa määritettiin käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometria/massaspektrometria (HPLC-MS/MS) -menetelmää. Tähän tutkimukseen osallistui 26 henkilöä, 26 kussakin paasto- ja ruokintaryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordania, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä
  • Jordanialaiset vapaaehtoiset
  • Jotkut yksityiset sairaalat (Amman, Jordania) Vaiheen I kliininen yksikkö

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • runsaat juovat
  • ne, jotka ovat käyttäneet CYP-entsyymin estäjiä edellisten 60 päivän aikana
  • ne, jotka olivat käyttäneet jotakin lääkettä edellisten neljän viikon aikana
  • niille, joilla on ollut lääkeallergioita
  • ne, jotka olivat osallistuneet aikaisempiin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • joilla on jokin merkittävä kliininen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paastotila
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab annettiin suun kautta. Empagliflotsiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS-menetelmää. Sidettävyyttä ja turvallisuutta arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Tähän tutkimukseen osallistui 26 henkilöä, 26 kussakin paasto- ja ruokintaryhmässä.
Active Comparator: Fed osavaltio
Lääke: Empagliflotsiini 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tab annettiin suun kautta. Empagliflotsiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS-menetelmää. Sidettävyyttä ja turvallisuutta arvioitiin koko tutkimuksen ajan. Tähän tutkimukseen osallistui 26 henkilöä, 26 kussakin paasto- ja ruokintaryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin plasmapitoisuudet määritettiin käyttämällä HPLC-MS/MS-menetelmää.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Empagliflotsiinin pitoisuus plasmassa paasto- ja ruokailutiloissa mitattiin käyttäen HPLC-MS/MS-menetelmää ja kirjattiin yksikössä nmol\L.
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutah University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-2021-SRES-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Empagliflotsiini 10 mg Tab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa