Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och bioekvivalens av två empagliflozin, med utvärdering hos friska jordanska försökspersoner under fasta och matförhållanden

28 januari 2022 uppdaterad av: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Bakgrund: Den aktuella studien är en randomiserad, öppen, två-periods, två-sekvens, tvåvägs crossover farmakokinetisk studie på friska jordanska försökspersoner för att utvärdera farmakokinetiken och bioekvivalensprofilen för två formuleringar av empagliflozin 10 mg under fasta och mat tillstånd som administreras oralt.; (2) Metoder: Plasmakoncentrationerna av empagliflozin bestämdes med hjälp av högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri/masspektrometri (HPLC-MS/MS) metod. Denna studie inkluderade 26 försökspersoner, 26 i varje fastande och matad grupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Jordanien
    • None Selected
      • Amman, None Selected, Jordanien, 11196
        • Wael Abu Dayyih

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • friska
  • Jordanska volontärer
  • vissa privata sjukhus (Amman, Jordanien) Fas I klinisk enhet

Exklusions kriterier:

  • Rökare
  • stordrickare
  • de som använt CYP-enzymhämmare under de senaste 60 dagarna
  • de som hade tagit något läkemedel under de senaste fyra veckorna
  • de som tidigare haft läkemedelsallergier
  • de som deltagit i tidigare kliniska studier under de senaste sex månaderna
  • de med någon signifikant klinisk abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fastande tillstånd
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tablet administrerades oralt. Plasmakoncentrationerna av empagliflozin bestämdes med en HPLC-MS/MS-metod. Tolerabilitet och säkerhet utvärderades under hela studien. Denna studie inkluderade 26 försökspersoner, 26 i varje fastande och matad grupp.
Aktiv komparator: Fed stat
Läkemedel: Empagliflozin 10 mg Tab
Empagliflozin 10 mg Tablet administrerades oralt. Plasmakoncentrationerna av empagliflozin bestämdes med en HPLC-MS/MS-metod. Tolerabilitet och säkerhet utvärderades under hela studien. Denna studie inkluderade 26 försökspersoner, 26 i varje fastande och matad grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationerna av empagliflozin bestämdes med en HPLC-MS/MS-metod.
Tidsram: 5 månader
Plasmakoncentrationen av empagliflozin under fastande och matningsförhållanden mättes med hjälp av HPLC-MS/MS-metoden och registrerades i nmol\L.
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mutah University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Första postat (Faktisk)

8 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-2021-SRES-4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera