Farmacocinética y bioequivalencia de dos empagliflozinas, con evaluación en sujetos jordanos sanos en condiciones de ayuno y alimentación
28 de enero de 2022 actualizado por: Wael Abu Dayyih, Mutah University
Antecedentes: el estudio actual es un estudio farmacocinético cruzado, aleatorizado, abierto, de dos períodos, dos secuencias y dos vías en sujetos jordanos sanos para evaluar la farmacocinética y el perfil de bioequivalencia de dos formulaciones de 10 mg de empagliflozina en ayunas y con alimentación. condiciones administradas por vía oral; (2) Métodos: Las concentraciones plasmáticas de empagliflozina se determinaron utilizando el método de cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas/espectrometría de masas (HPLC-MS/MS).
Este estudio incluyó a 26 sujetos, 26 en cada grupo en ayunas y alimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
None Selected
-
Amman, None Selected, Jordán, 11196
- Wael Abu Dayyih
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- saludable
- voluntarios jordanos
- algunos hospitales privados (Amman, Jordania) Unidad Clínica Fase I
Criterio de exclusión:
- fumadores
- grandes bebedores
- aquellos que usaron inhibidores de la enzima CYP en los 60 días anteriores
- aquellos que habían tomado algún medicamento en las cuatro semanas anteriores
- aquellos que tenían antecedentes de alergias a medicamentos
- aquellos que habían participado en estudios clínicos previos dentro de los seis meses anteriores
- aquellos con cualquier anormalidad clínica significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estado de ayuno
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La tableta de Empagliflozin 10 mg se administró por vía oral.
Las concentraciones plasmáticas de empagliflozina se determinaron utilizando un método HPLC-MS/MS.
La tolerabilidad y la seguridad se evaluaron a lo largo del estudio.
Este estudio incluyó a 26 sujetos, 26 en cada grupo en ayunas y alimentado.
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Comparador activo: Estado federal
|
La tableta de Empagliflozin 10 mg se administró por vía oral.
Las concentraciones plasmáticas de empagliflozina se determinaron utilizando un método HPLC-MS/MS.
La tolerabilidad y la seguridad se evaluaron a lo largo del estudio.
Este estudio incluyó a 26 sujetos, 26 en cada grupo en ayunas y alimentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las concentraciones plasmáticas de empagliflozina se determinaron utilizando un método HPLC-MS/MS.
Periodo de tiempo: 5 meses
|
La concentración plasmática de empagliflozina en condiciones de ayuno y alimentación se midió utilizando el método HPLC-MS/MS y se registró en nmol\L.
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2021-SRES-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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