CD38 CAR-T细胞治疗恶性血液病的临床研究
2022年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University
CD38+CAR-T细胞治疗CD38+血液恶性肿瘤安全性和有效性的临床研究
CD38+CAR-T细胞治疗CD38+血液恶性肿瘤安全性和有效性的临床研究
研究概览
详细说明
CAR-T细胞注射液使用来自健康供体的免疫细胞，是经过CAR基因改造、细胞扩增、培养、筛选、制备、分装、放行检验后得到的最终产品。
CD38在髓系白血病中高表达，已经证实靶向CD38的治疗在CD38阳性血液恶性肿瘤的治疗中具有巨大潜力。
中心拟在前期研究的基础上，申请开展CD38 CAR-T细胞治疗CD38阳性血液恶性肿瘤的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
接触：
- Yongxian Hu, PhD
- 电话号码：+8615957162012
- 邮箱：huyongxian2000@aliyun.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 根据NCCN肿瘤学临床实践指南：急性髓性白血病（2.2021版）组织学诊断为CD38阳性AML；
2. 诊断符合r/r CD38+ AML，并包括以下任何一种情况：
- 标准化疗 2 个疗程后未获得 CR
- 首次诱导即为 CR，但 CR 持续时间小于 12 个月
- 第一次或多次补救治疗后未获得CR
- 复发两次以上
- 3. 骨髓母细胞数大于5%（形态学）和/或>1%（流式细胞术）；
- 4.无活动性肺部感染，吸入空气氧饱和度≥92%；
- 5.预计生存时间3个月以上；
- 6. ECOG评分为0-2；
- 7.患者或其法定监护人自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 1.有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病患者；
- 2. QT间期延长或严重心脏病患者；
- 3.孕妇或哺乳期妇女（该疗法对未出生婴儿的安全性未知）；
- 4.未控制的活动性感染患者；
- 5.活动性乙肝或丙肝病毒感染；
- 6. 既往应用过基因治疗；
- 7、增殖率小于5倍对CD3/CD28共刺激信号的响应；
- 8.血清肌酐>2.5mg/dl或ALT/AST>3倍ULN或胆红素>2.0mg/dl；
- 9.患有其他未控制疾病者不适合参加本研究；
- 10. HIV感染；
- 11.研究者认为可能增加患者风险或干扰试验结果的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CD38 阳性血液恶性肿瘤的治疗
CD38 CAR T 细胞的施用 对每个受试者施用 2-8*10E6/kg 的剂量水平。
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药物：CD38 CAR T 细胞每个受试者通过静脉输注接受 CD38 CAR T 细胞其他名称：CD38 CAR T 细胞注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：CD38 CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
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根据 NCI-CTCAE v5.0 标准评估的不良事件
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CD38 CAR T 细胞输注后长达 28 天的基线
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：CD38 CAR T 细胞输注后长达 90 天
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治疗中出现的不良事件发生率 [安全性和耐受性]
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CD38 CAR T 细胞输注后长达 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CAR-T细胞的浓缩
大体时间：从入院到随访结束，最长2年
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在外周血和骨髓中
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从入院到随访结束，最长2年
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疾病控制率
大体时间：从第 28 天开始 CD38 CAR-T 输注长达 2 年
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治疗后病情缓解和病情稳定的患者占总可评价病例的百分比。
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从第 28 天开始 CD38 CAR-T 输注长达 2 年
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缓解持续时间，DOR
大体时间：CD38 CAR-T 细胞输注后 24 个月
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从首次评估疾病缓解或部分缓解到首次评估疾病进展或全因死亡的时间
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CD38 CAR-T 细胞输注后 24 个月
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无进展生存期，PFS
大体时间：CD38 CAR-T 细胞输注后 24 个月
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从细胞再输注到首次评估疾病进展或全因死亡的时间
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CD38 CAR-T 细胞输注后 24 个月
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总生存期，OS
大体时间：从CD38 CAR-T输注到死亡，长达2年
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从细胞回输到因任何原因死亡的时间
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从CD38 CAR-T输注到死亡，长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月28日
初级完成 (预期的)
2024年12月5日
研究完成 (预期的)
2024年12月5日
研究注册日期
首次提交
2021年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月13日
首次发布 (实际的)
2022年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月13日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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