Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CD38 CAR-T buněk v léčbě hematologických malignit

13. února 2022 aktualizováno: He Huang, Zhejiang University

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti CD38 CAR-T buněk v léčbě CD38-pozitivních hematologických malignit

Klinická studie o bezpečnosti a účinnosti CD38 CAR-T buněk v léčbě CD38-pozitivních hematologických malignit

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce buněk CAR-T využívá imunitní buňky od zdravých dárců a je konečným produktem získaným po genetické modifikaci CAR, expanzi buněk, kultivaci, screeningu, přípravě, dílčím balení a kontrole uvolňování. CD38 je vysoce exprimován u myeloidní leukémie a bylo potvrzeno, že léčba cíleným CD38 má velký potenciál v léčbě CD38-pozitivních hematologických malignit. Centrum hodlá na základě předběžného výzkumu požádat o klinickou studii CD38 CAR-T buněk k léčbě CD38-pozitivních hematologických malignit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. U pacientů je histologicky diagnostikována CD38-pozitivní AML podle pokynů pro klinickou praxi NCCN v onkologii: Akutní myeloidní leukémie (verze 2.2021);

  • 2. Diagnóza je konzistentní s r/r CD38 + AML a zahrnuje kterýkoli z následujících stavů:

    1. Po 2 cyklech standardní chemoterapie nebylo dosaženo žádné CR
    2. První indukcí byla CR, ale trvání CR bylo méně než 12 měsíců
    3. Po prvním nebo vícenásobném léčebném ošetření nebyla získána žádná CR
    4. Relaps dvakrát nebo vícekrát
  • 3. Počet blastových buněk v kostní dřeni byl více než 5 % (morfologie) a/nebo > 1 % (průtoková cytometrie);
  • 4. Žádná aktivní plicní infekce, saturace vdechovaného vzduchu kyslíkem ≥92 %;
  • 5. Odhadovaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  • 6. ECOG skóre bylo 0-2;
  • 7. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci se studie zúčastnili dobrovolně a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s anamnézou epilepsie nebo jiných onemocnění centrálního nervového systému;
  • 2. Pacienti s prodlouženým QT nebo závažným srdečním onemocněním;
  • 3. Těhotné nebo kojící ženy (bezpečnost této terapie pro nenarozené děti není známa);
  • 4. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí;
  • 5. Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C;
  • 6. Předchozí aplikace genové terapie;
  • 7. Rychlost proliferace je menší než 5násobek odpovědi na kostimulační signál CD3/CD28;
  • 8. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo ALT / AST > 3krát ULN nebo bilirubin > 2,0 mg/dl;
  • 9. Ti, kteří trpí jinými nekontrolovanými nemocemi, nejsou vhodní ke studiu;
  • 10. HIV infekce;
  • 11. Jakákoli situace, o které se vědci domnívají, že může zvýšit riziko pacientů nebo ovlivnit výsledky testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CD38-pozitivních hematologických malignit
Podávání CD38 CAR T-buněk Každému subjektu se podávají úrovně dávek 2-8*10E6/kg.
Biologický: CD38 CAR T-buňky
Lék: CD38 CAR T-buňky Každý subjekt dostane CD38 CAR T-buňky intravenózní infuzí Jiný název: Injekce CD38 CAR T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CD38 CAR T-buněk
Nežádoucí účinky hodnocené podle kritérií NCI-CTCAE v5.0
Výchozí stav do 28 dnů po infuzi CD38 CAR T-buněk
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 90 dní po infuzi CD38 CAR T-buněk
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost]
Až 90 dní po infuzi CD38 CAR T-buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace CAR-T buněk
Časové okno: Od přijetí do konce sledování do 2 let
V periferní krvi a kostní dřeni
Od přijetí do konce sledování do 2 let
Míra kontroly onemocnění, DCR
Časové okno: Od 28. dne infuze CD38 CAR-T až 2 roky
Procento pacientů s remisí a stabilním onemocněním po léčbě na celkových hodnotitelných případech.
Od 28. dne infuze CD38 CAR-T až 2 roky
Délka remise, DOR
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CD38 CAR-T buněk
Doba od prvního posouzení remise nebo částečné remise onemocnění do prvního posouzení progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
24 měsíců po infuzi CD38 CAR-T buněk
Přežití bez progrese, PFS
Časové okno: 24 měsíců po infuzi CD38 CAR-Tcells
Doba od reinfuze buněk do prvního posouzení progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců po infuzi CD38 CAR-Tcells
Celkové přežití, OS
Časové okno: Od infuze CD38 CAR-T do smrti, až 2 roky
Doba od reinfuze buněk do smrti z jakékoli příčiny
Od infuze CD38 CAR-T do smrti, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Yake Biotechnology Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD38-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na CD38 CAR T-buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit