Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD38 CAR-T -solujen kliininen tutkimus hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

sunnuntai 13. helmikuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

Kliininen tutkimus CD38-CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta CD38-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Kliininen tutkimus CD38-CAR-T-solujen turvallisuudesta ja tehokkuudesta CD38-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CAR-T-soluinjektio käyttää immuunisoluja terveiltä luovuttajilta, ja se on lopputuote, joka saadaan CAR-geenin muuntamisen, solujen laajentamisen, viljelyn, seulonnan, valmistuksen, alipakkauksen ja vapautumisen tarkastuksen jälkeen. CD38 ilmentyy voimakkaasti myelooisessa leukemiassa, ja on vahvistettu, että kohdennetun CD38:n hoidolla on suuri potentiaali CD38-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. Keskus aikoo hakea esitutkimuksen perusteella CD38 CAR-T -solujen kliiniseen tutkimukseen CD38-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilailla on histologisesti diagnosoitu CD38-positiivinen AML NCCN:n onkologian kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti: Acute Myeloid Leukemia (Versio 2.2021);

  • 2. Diagnoosi on yhdenmukainen r/r CD38 + AML:n kanssa ja sisältää minkä tahansa seuraavista tiloista:

    1. CR:ää ei saatu 2 tavanomaisen kemoterapiajakson jälkeen
    2. Ensimmäinen induktio oli CR, mutta CR:n kesto oli alle 12 kuukautta
    3. CR:ää ei saatu ensimmäisen tai usean korjaavan hoidon jälkeen
    4. Palaudu kahdesti tai useammin
  • 3. Blastisolujen määrä luuytimessä oli yli 5 % (morfologia) ja/tai > 1 % (virtaussytometria);
  • 4. Ei aktiivista keuhkoinfektiota, hengitetyn ilman happisaturaatio ≥92 %;
  • 5. Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  • 6. ECOG-pisteet olivat 0-2;
  • 7. Potilaat tai heidän lailliset huoltajansa osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa tai muita keskushermoston sairauksia;
  • 2. Potilaat, joilla on pidentynyt QT-aika tai vaikea sydänsairaus;
  • 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset (tämän hoidon turvallisuutta syntymättömälle lapselle ei tunneta);
  • 4. Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio;
  • 5. Aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio;
  • 6. Aiempi geeniterapian soveltaminen;
  • 7. Proiferaationopeus on alle 5-kertainen vaste CD3/CD28-kostimulaatiosignaaliin;
  • 8. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai ALT/AST > 3 kertaa ULN tai bilirubiini > 2,0 mg/dl;
  • 9. Ne, jotka kärsivät muista hallitsemattomista sairauksista, eivät sovellu tutkimukseen;
  • 10. HIV-infektio;
  • 11. Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijat uskovat voivan lisätä potilaiden riskiä tai häiritä testituloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CD38-positiivisten hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoito
CD38 CAR T-solujen antaminen Kullekin kohteelle annetaan annostasoja 2-8*10E6/kg.
Biologinen: CD38 CAR T-solut
Lääke: CD38 CAR T-solut Jokainen koehenkilö saa CD38 CAR T-soluja suonensisäisenä infuusiona Muu nimi: CD38 CAR T-solut -injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 28 päivää CD38 CAR T-solujen infuusion jälkeen
Haittatapahtumat arvioitu NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaan
Lähtötilanne jopa 28 päivää CD38 CAR T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää CD38 CAR T-solujen infuusion jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Jopa 90 päivää CD38 CAR T-solujen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAR-T-solujen pitoisuus
Aikaikkuna: Vastaanotosta seurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
Perifeerisessä veressä ja luuytimessä
Vastaanotosta seurantajakson loppuun, enintään 2 vuotta
Taudin torjuntanopeus, DCR
Aikaikkuna: Päivästä 28 alkaen CD38 CAR-T -infuusio 2 vuoteen asti
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on remissio ja stabiili sairaus hoidon jälkeen, kaikista arvioitavista tapauksista.
Päivästä 28 alkaen CD38 CAR-T -infuusio 2 vuoteen asti
Remission kesto, DOR
Aikaikkuna: 24 kuukautta CD38 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Aika taudin remission tai osittaisen remission ensimmäisestä arvioinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin
24 kuukautta CD38 CAR-T -soluinfuusion jälkeen
Progression-free survival, PFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta CD38 CAR-Tcells -infuusion jälkeen
Aika solujen uudelleeninfuusiosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen arviointiin
24 kuukautta CD38 CAR-Tcells -infuusion jälkeen
Yleinen selviytyminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: CD38 CAR-T -infuusiosta kuolemaan, jopa 2 vuotta
Aika solun uudelleeninfuusiosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
CD38 CAR-T -infuusiosta kuolemaan, jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Yake Biotechnology Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD38-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AML

Kliiniset tutkimukset CD38 CAR T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa