Klinische Studie zu CD38-CAR-T-Zellen bei der Behandlung hämatologischer Malignome

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten mit histologisch diagnostizierter CD38-positiver AML gemäß den NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology：Acute Myeloid Leukemia（Version 2.2021）;

• 2. Die Diagnose stimmt mit r/r CD38 + AML überein und umfasst eine der folgenden Bedingungen:

  1. Nach 2 Zyklen Standard-Chemotherapie wurde kein CR erreicht
  2. Die erste Induktion war CR, aber die Dauer der CR war weniger als 12 Monate
  3. Nach der ersten oder mehreren Abhilfebehandlungen wurde keine CR erreicht
  4. Rückfall zweimal oder öfter
• 3. Die Anzahl der Blasten im Knochenmark betrug mehr als 5 % (Morphologie) und/oder > 1 % (Durchflusszytometrie);
• 4. Keine aktive Lungeninfektion, Sauerstoffsättigung der eingeatmeten Luft ≥92%;
• 5. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
• 6. ECOG-Score war 0-2;
• 7. Die Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten haben freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Epilepsie oder anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems in der Vorgeschichte;
• 2. Patienten mit verlängertem QT oder schwerer Herzerkrankung;
• 3. Schwangere oder stillende Frauen (die Sicherheit dieser Therapie für ungeborene Kinder ist nicht bekannt);
• 4. Die Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion;
• 5. Aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion;
• 6. Frühere Anwendung der Gentherapie;
• 7. Die Wucherungsrate beträgt weniger als das 5-fache der Reaktion auf das CD3/CD28-Kostimulationssignal;
• 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder ALT / AST > 3 mal ULN oder Bilirubin > 2,0 mg/dl;
• 9. Personen, die an anderen unkontrollierten Krankheiten leiden, sind nicht geeignet, an der Studie teilzunehmen;
• 10. HIV-Infektion;
• 11. Jede Situation, von der die Forscher glauben, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Testergebnisse beeinträchtigen könnte.