- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05239689
A CD38 CAR-T sejtek klinikai vizsgálata hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében
2022. február 13. frissítette: He Huang, Zhejiang University
Klinikai tanulmány a CD38 CAR-T sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról a CD38-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében
Klinikai tanulmány a CD38 CAR-T sejtek biztonságosságáról és hatékonyságáról a CD38-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CAR-T sejtinjekció egészséges donoroktól származó immunsejteket használ, és a CAR genetikai módosítása, sejtszaporítás, tenyésztés, szűrés, előkészítés, alcsomagolás és kibocsátás ellenőrzése után kapott végtermék.
A CD38 erősen expresszálódik mieloid leukémiában, és megerősítették, hogy a célzó CD38 kezelése nagy lehetőségeket rejt magában a CD38-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésében.
A központ az előzetes kutatások alapján CD38 CAR-T sejtek klinikai vizsgálatára kíván pályázni CD38 pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- Toborzás
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongxian Hu, PhD
- Telefonszám: +8615957162012
- E-mail: huyongxian2000@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A betegeknél szövettanilag CD38-pozitív AML-t diagnosztizáltak az NCCN Onkológiai klinikai gyakorlati irányelvei szerint: Akut mieloid leukémia (2.2021-es verzió);
2. A diagnózis megfelel az r/r CD38 + AML-nek, és magában foglalja a következő állapotok bármelyikét:
- 2 standard kemoterápia után nem kaptunk CR-t
- Az első indukció CR volt, de a CR időtartama kevesebb, mint 12 hónap volt
- Az első vagy többszöri javító kezelést követően CR-t nem kaptunk
- Visszaesés kétszer vagy többször
- 3. A blastsejtek száma a csontvelőben több mint 5% (morfológia) és/vagy > 1% (áramlási citometria);
- 4. Nincs aktív tüdőfertőzés, a belélegzett levegő oxigéntelítettsége ≥92%;
- 5. A becsült túlélési idő több mint 3 hónap;
- 6. Az ECOG pontszám 0-2 volt;
- 7. A betegek vagy törvényes gondviselőik önként vettek részt a vizsgálatban, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- 1. epilepsziás vagy más központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek;
- 2. megnyúlt QT-időszakban vagy súlyos szívbetegségben szenvedő betegek;
- 3. Terhes vagy szoptató nők (e terápia biztonságossága születendő gyermekek esetében nem ismert);
- 4. Nem kontrollált aktív fertőzésben szenvedő betegek;
- 5. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírusfertőzés;
- 6. A génterápia korábbi alkalmazása;
- 7. A proiferációs ráta kevesebb, mint ötszöröse a CD3/CD28 kostimulációs jelre adott válasznak;
- 8. A szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy ALT / AST > 3-szorosa a normálérték felső határának vagy bilirubin > 2,0 mg/dl;
- 9. Azok, akik más nem kontrollált betegségben szenvednek, nem csatlakozhatnak a vizsgálathoz;
- 10. HIV-fertőzés;
- 11. Minden olyan helyzet, amelyről a kutatók úgy vélik, hogy növelhetik a betegek kockázatát, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CD38-pozitív hematológiai rosszindulatú daganatok kezelése
CD38 CAR T-sejtek beadása Minden alanynak 2-8*10E6/kg dózisszintet adunk be.
|
Gyógyszer: CD38 CAR T-sejtek Minden alany CD38 CAR T-sejteket kap intravénás infúzióban Egyéb név: CD38 CAR T-sejtek injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Kiindulási állapot a CD38 CAR T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A nemkívánatos események az NCI-CTCAE v5.0 kritériumai szerint értékelve
|
Kiindulási állapot a CD38 CAR T-sejtek infúziója után 28 napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Akár 90 nappal a CD38 CAR T-sejtek infúziója után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
|
Akár 90 nappal a CD38 CAR T-sejtek infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CAR-T sejtek koncentrációja
Időkeret: A felvételtől az utánkövetés végéig, legfeljebb 2 év
|
A perifériás vérben és a csontvelőben
|
A felvételtől az utánkövetés végéig, legfeljebb 2 év
|
Betegségkontroll arány, DCR
Időkeret: A 28. naptól CD38 CAR-T infúzió 2 évig
|
A kezelés után remissziós és stabil betegségben szenvedő betegek százalékos aránya az összes értékelhető esethez viszonyítva.
|
A 28. naptól CD38 CAR-T infúzió 2 évig
|
A remisszió időtartama, DOR
Időkeret: 24 hónappal a CD38 CAR-T sejt infúzió után
|
A betegség remissziójának vagy részleges remissziójának első értékelésétől a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékeléséig eltelt idő
|
24 hónappal a CD38 CAR-T sejt infúzió után
|
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 24 hónappal a CD38 CAR-Tcells infúzió után
|
A sejt-újrainfúziótól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első értékeléséig eltelt idő
|
24 hónappal a CD38 CAR-Tcells infúzió után
|
Általános túlélés, OS
Időkeret: A CD38 CAR-T infúziótól a halálig, akár 2 évig
|
A sejt-újrainfúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
A CD38 CAR-T infúziótól a halálig, akár 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 5.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD38-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AML
-
H Scott BoswellTakedaMegszűntAML | AML, FelnőttEgyesült Államok
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktív, nem toborzóKiújult felnőttkori AML | Tűzálló AMLNémetország
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's HospitalToborzás
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Befejezve
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg State Pavlov Medical University és más munkatársakToborzás
-
Glycostem Therapeutics BVToborzás
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Nem áll rendelkezésre
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingBefejezve
-
University Hospital Inselspital, BerneVisszavont
-
Turkish Leukemia Study GroupBefejezve
Klinikai vizsgálatok a CD38 CAR T-sejtek
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.ToborzásKiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexKína
-
Kunming Hope of Health HospitalVisszavontB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | LABDAKína
-
AffyImmune Therapeutics, Inc.ToborzásAnaplasztikus pajzsmirigyrák | Kiújult/refrakter, rosszul differenciált pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenKiújult B-sejtes akut limfoblasztos leukémia CD19 CAR-T ACI utánKína
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalToborzásRelapszus vagy refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | Relapszus vagy refrakter B-sejtes non-hodgkin limfómaKína
-
Sorrento Therapeutics, Inc.BefejezveKiújult vagy refrakter myeloma multiplexEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlen
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.ToborzásAkut mieloid leukémiaKína
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásKiváló minőségű glioma | Medulloblasztóma, gyermekkor | Diffúz Intrinsic Pontine Glioma | Diffúz középvonali glioma | Embrionális daganat | Agydaganat Felnőtt | Agydaganat, gyermekgyógyászatOlaszország
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteThe Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University; Beijing Jingdu Children...Toborzás