Klinisk studie av CD38 CAR-T-celler vid behandling av hematologiska maligniteter

Inklusionskriterier:

• 1. Patienter diagnostiseras histologiskt med CD38-positiv AML enligt NCCN:s riktlinjer för klinisk praxis i onkologi: Akut myeloid leukemi (Version 2.2021);

• 2. Diagnosen överensstämmer med r/r CD38 + AML och inkluderar något av följande tillstånd:

  1. Ingen CR erhölls efter 2 kurer av standardkemoterapi
  2. Den första induktionen var CR, men varaktigheten av CR var mindre än 12 månader
  3. Ingen CR erhölls efter den första eller flera avhjälpande behandlingen
  4. Återfall två gånger eller mer
• 3. Antalet blastceller i benmärgen var mer än 5 % (morfologi) och/eller > 1 % (flödescytometri);
• 4. Ingen aktiv lunginfektion, inhalerad luft syremättnad ≥92%;
• 5. Den beräknade överlevnadstiden är mer än 3 månader;
• 6. ECOG-poängen var 0-2;
• 7. Patienterna eller deras vårdnadshavare deltog frivilligt i prövningen och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med epilepsi eller andra sjukdomar i centrala nervsystemet;
• 2. Patienter med förlängd QT eller allvarlig hjärtsjukdom;
• 3. Gravida eller ammande kvinnor (säkerheten för denna behandling för ofödda barn är okänd);
• 4. Patienterna med okontrollerad aktiv infektion;
• 5. Aktiv hepatit B- eller hepatit C-virusinfektion;
• 6. Tidigare tillämpning av genterapi;
• 7. Fördelningshastigheten är mindre än 5 gånger svaret på CD3/CD28 samstimuleringssignal;
• 8. Serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller ALAT/AST > 3 gånger ULN eller bilirubin > 2,0 mg/dl;
• 9. De som lider av andra okontrollerade sjukdomar är inte lämpliga att gå med i studien;
• 10. HIV-infektion;
• 11. Varje situation som forskarna tror kan öka risken för patienter eller störa testresultaten.