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Estudo Clínico de Células CAR-T CD38 no Tratamento de Malignidades Hematológicas

13 de fevereiro de 2022 atualizado por: He Huang, Zhejiang University

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia das Células CAR-T CD38 no Tratamento de Malignidades Hematológicas CD38-positivas

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia das Células CAR-T CD38 no Tratamento de Malignidades Hematológicas CD38-positivas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A injeção de células CAR-T usa células imunes de doadores saudáveis ​​e é o produto final obtido após modificação genética CAR, expansão celular, cultura, triagem, preparação, subembalagem e inspeção de liberação. O CD38 é altamente expresso na leucemia mielóide e foi confirmado que o tratamento direcionado ao CD38 tem grande potencial no tratamento de malignidades hematológicas CD38 positivas. O centro pretende solicitar um ensaio clínico de células CD38 CAR-T para tratar malignidades hematológicas CD38 positivas com base em pesquisas preliminares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Os pacientes são diagnosticados histologicamente com LMA CD38 positiva de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia da NCCN：Leucemia Mielóide Aguda（Versão 2.2021）;

  • 2. O diagnóstico é consistente com r/r CD38 + AML e inclui qualquer uma das seguintes condições:

    1. Nenhum CR foi obtido após 2 cursos de quimioterapia padrão
    2. A primeira indução foi CR, mas a duração da CR foi inferior a 12 meses
    3. Nenhum CR foi obtido após o primeiro ou vários tratamentos corretivos
    4. Recaída duas ou mais
  • 3. O número de células blásticas na medula óssea era superior a 5% (morfologia) e/ou > 1% (citometria de fluxo);
  • 4. Sem infecção pulmonar ativa, saturação de oxigênio no ar inalado ≥92%;
  • 5. O tempo estimado de sobrevida é superior a 3 meses;
  • 6. A pontuação ECOG foi 0-2;
  • 7. Os pacientes ou seus responsáveis ​​legais participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • 1. Pacientes com histórico de epilepsia ou outras doenças do sistema nervoso central;
  • 2. Pacientes com QT prolongado ou doença cardíaca grave;
  • 3. Mulheres grávidas ou lactantes (desconhece-se a segurança desta terapia para crianças ainda não nascidas);
  • 4. Os pacientes com infecção ativa descontrolada;
  • 5. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C;
  • 6. Aplicação prévia de terapia gênica;
  • 7. A taxa de proliferação é inferior a 5 vezes a resposta ao sinal de coestimulação CD3/CD28;
  • 8. Creatinina sérica > 2,5mg/dl ou ALT/AST > 3 vezes LSN ou bilirrubina > 2,0mg/dl;
  • 9. Aqueles que sofrem de outras doenças não controladas não são adequados para participar do estudo;
  • 10. Infecção pelo HIV;
  • 11. Qualquer situação que os pesquisadores acreditem poder aumentar o risco do paciente ou interferir no resultado do exame.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de Malignidades Hematológicas CD38-positivas
Administração de células T CAR CD38 A níveis de dosagem de 2-8*10E6/kg são administrados para cada indivíduo.
Biológico: Células T CAR CD38
Medicamento: Células T CAR CD38 Cada sujeito recebe células T CAR CD38 por infusão intravenosa Outro nome: Injeção de células T CAR CD38

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Linha de base até 28 dias após a infusão de células T CAR CD38
Eventos adversos avaliados de acordo com os critérios NCI-CTCAE v5.0
Linha de base até 28 dias após a infusão de células T CAR CD38
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 90 dias após a infusão de células T CAR CD38
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]
Até 90 dias após a infusão de células T CAR CD38

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de células CAR-T
Prazo: Da admissão ao fim do seguimento, até 2 anos
No sangue periférico e na medula óssea
Da admissão ao fim do seguimento, até 2 anos
Taxa de controle de doenças, DCR
Prazo: A partir do dia 28 de infusão de CD38 CAR-T até 2 anos
A porcentagem de pacientes com remissão e doença estável após o tratamento no total de casos avaliáveis.
A partir do dia 28 de infusão de CD38 CAR-T até 2 anos
Duração da remissão, DOR
Prazo: 24 meses após a infusão de células CD38 CAR-T
O tempo desde a primeira avaliação de remissão ou remissão parcial da doença até a primeira avaliação de progressão da doença ou morte por qualquer causa
24 meses após a infusão de células CD38 CAR-T
Sobrevida livre de progressão, PFS
Prazo: 24 meses após a infusão de CD38 CAR-Tcells
O tempo desde a reinfusão celular até a primeira avaliação da progressão da doença ou morte por qualquer causa
24 meses após a infusão de CD38 CAR-Tcells
Sobrevida global, OS
Prazo: Da infusão de CD38 CAR-T até a morte, até 2 anos
O tempo desde a reinfusão celular até a morte por qualquer causa
Da infusão de CD38 CAR-T até a morte, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

Yake Biotechnology Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD38-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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