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血液悪性腫瘍の治療における CD38 CAR-T 細胞の臨床研究

2022年2月13日 更新者：He Huang、Zhejiang University

CD38陽性血液悪性腫瘍の治療におけるCD38 CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究

CD38陽性血液悪性腫瘍の治療におけるCD38 CAR-T細胞の安全性と有効性に関する臨床研究

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CAR-T 細胞注入は、健康なドナーからの免疫細胞を使用し、CAR 遺伝子改変、細胞増殖、培養、スクリーニング、準備、サブパッケージング、およびリリース検査の後に得られる最終製品です。 CD38は骨髄性白血病で高発現しており、CD38を標的とする治療はCD38陽性の血液悪性腫瘍の治療に大きな可能性を秘めていることが確認されています。 センターは、予備研究に基づいて、CD38陽性の血液悪性腫瘍を治療するためのCD38 CAR-T細胞の臨床試験に申請する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.患者は、NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Acute Myeloid Leukemia（Version 2.2021）に従って組織学的にCD38陽性AMLと診断されている;

  • 2. 診断は r/r CD38 + AML と一致し、以下の条件のいずれかが含まれます。

    1. 2 コースの標準化学療法後に CR が得られなかった
    2. 最初の導入は CR でしたが、CR の期間は 12 か月未満でした
    3. 最初または複数回の治療後に CR が得られなかった
    4. 2回以上再発
  • 3. 骨髄中の芽細胞の数が 5% を超えていた (形態学) および/または > 1% (フローサイトメトリー);
  • 4.活動性肺感染症はなく、吸入空気酸素飽和度は92%以上;
  • 5. 推定生存期間は 3 か月以上です。
  • 6. ECOG スコアは 0 ～ 2 でした。
  • 7.患者またはその法的保護者が自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 1.てんかんまたはその他の中枢神経系疾患の既往歴のある患者;
  • 2. QT延長または重度の心臓病を有する患者;
  • 3.妊娠中または授乳中の女性（胎児に対するこの療法の安全性は不明です）;
  • 4.制御されていない活動性感染症の患者;
  • 5.活動性のB型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染;
  • 6.遺伝子治療の以前の適用;
  • 7. 増殖速度は、CD3/CD28 共刺激シグナルに対する応答の 5 倍未満です。
  • 8.血清クレアチニン> 2.5mg / dlまたはALT / AST> ULNの3倍またはビリルビン> 2.0mg / dl;
  • 9.他の制御されていない病気に苦しんでいる人は、研究に参加するのに適していません。
  • 10.HIV感染;
  • 11. 患者のリスクを高めたり、検査結果を妨げたりする可能性があると研究者が考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CD38陽性血液悪性腫瘍の治療
ＣＤ３８ ＣＡＲ Ｔ細胞の投与 ２～８×１０Ｅ６／ｋｇの用量レベルを各対象に投与する。
生物学的：CD38 CAR T細胞
薬物: CD38 CAR T細胞 各被験者は静脈内注入によりCD38 CAR T細胞を受け取ります 他の名前: CD38 CAR T細胞注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：CD38 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
CD38 CAR T細胞注入後28日までのベースライン
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：CD38 CAR T細胞注入後90日まで
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
CD38 CAR T細胞注入後90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T細胞の濃度
時間枠：入院から経過観察終了まで、最長2年間
末梢血および骨髄中
入院から経過観察終了まで、最長2年間
疾病制御率、DCR
時間枠：28 日目 CD38 CAR-T 注入から最長 2 年間
評価可能な全症例における治療後の寛解および安定した疾患を有する患者の割合。
28 日目 CD38 CAR-T 注入から最長 2 年間
寛解期間、DOR
時間枠：CD38 CAR-T細胞注入後24ヶ月
疾患の寛解または部分的寛解の最初の評価から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
CD38 CAR-T細胞注入後24ヶ月
無増悪生存期間、PFS
時間枠：CD38 CAR-T細胞注入後24ヶ月
細胞の再注入から病気の進行または何らかの原因による死亡の最初の評価までの時間
CD38 CAR-T細胞注入後24ヶ月
全生存期間、OS
時間枠：CD38 CAR-T 注入から死亡まで、最大 2 年
細胞再注入から何らかの原因による死亡までの時間
CD38 CAR-T 注入から死亡まで、最大 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhejiang University

協力者

Yake Biotechnology Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年2月28日

一次修了 (予想される)

2024年12月5日

研究の完了 (予想される)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月13日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月13日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD38-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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