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혈액암 치료에서 CD38 CAR-T 세포의 임상 연구

2022년 2월 13일 업데이트: He Huang, Zhejiang University

CD38 양성 혈액암 치료에서 CD38 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구

CD38 양성 혈액암 치료에서 CD38 CAR-T 세포의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CAR-T 세포주사는 건강한 공여자의 면역세포를 사용하며, CAR 유전자변형, 세포증식, 배양, 스크리닝, 준비, 소포장, 출하검사를 거쳐 최종적으로 얻어지는 제품이다. CD38은 골수성 백혈병에서 고도로 발현되며, CD38을 표적으로 하는 치료가 CD38 양성 혈액암의 치료에 큰 잠재력을 가지고 있음이 확인되었습니다. 센터는 예비 연구를 바탕으로 CD38 양성 혈액암 치료를 위한 CD38 CAR-T 세포 임상시험을 신청할 계획이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • 모병
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. NCCN 종양학 임상 진료 지침: 급성 골수성 백혈병(버전 2.2021)에 따라 CD38 양성 AML로 조직학적 진단을 받은 환자

  • 2. 진단은 r/r CD38 + AML과 일치하며 다음 조건 중 하나를 포함합니다.

    1. 표준 화학 요법의 2 과정 후에 CR을 얻지 못했습니다.
    2. 첫 번째 유도는 CR이었지만 CR 기간은 12개월 미만이었습니다.
    3. 첫 번째 또는 여러 번의 교정 치료 후 CR을 얻지 못했습니다.
    4. 두 번 이상 재발
  • 3. 골수에서 아세포의 수는 5% 이상(형태) 및/또는 > 1%(유세포 분석)였습니다.
  • 4. 활성 폐 감염 없음, 흡입 공기 산소 포화도 ≥92%;
  • 5. 예상 생존기간이 3개월 이상인 경우
  • 6. ECOG 점수는 0-2였습니다.
  • 7. 환자 또는 법정대리인이 자발적으로 임상시험에 참여하고 사전동의서에 서명하였다.

제외 기준:

  • 1. 간질 또는 기타 중추신경계 질환의 병력이 있는 환자
  • 2. QT가 연장되거나 중증의 심장질환이 있는 환자
  • 3. 임산부 또는 수유부(태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려지지 않음)
  • 4. 조절되지 않는 활동성 감염 환자
  • 5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염;
  • 6. 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 7. 증식률은 CD3/CD28 동시자극 신호에 대한 반응의 5배 미만이다.
  • 8. 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl 또는 ALT/AST > ULN의 3배 또는 빌리루빈 > 2.0mg/dl;
  • 9. 기타 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 사람은 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
  • 10. HIV 감염;
  • 11. 환자의 위험을 증가시키거나 검사 결과를 방해할 수 있다고 연구원들이 판단하는 모든 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CD38 양성 혈액 악성종양의 치료
CD38 CAR T-세포의 투여 2-8*10E6/kg의 용량 수준이 각 대상에 대해 투여된다.
생물학적: CD38 CAR T 세포
약물: CD38 CAR T-세포 각 피험자는 정맥 내 주입으로 CD38 CAR T-세포를 투여받습니다. 다른 이름: CD38 CAR T-세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: CD38 CAR T-세포 주입 후 최대 28일의 기준선
NCI-CTCAE v5.0 기준에 따라 평가된 부작용
CD38 CAR T-세포 주입 후 최대 28일의 기준선
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: CD38 CAR T 세포 주입 후 최대 90일
치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
CD38 CAR T 세포 주입 후 최대 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포의 농도
기간: 입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년
말초혈액과 골수에서
입원부터 사후관리 종료까지 최대 2년
질병 통제율, DCR
기간: 28일째 CD38 CAR-T 주입부터 최대 2년
총 평가 가능한 사례에서 치료 후 관해 및 안정적인 질병을 가진 환자의 비율.
28일째 CD38 CAR-T 주입부터 최대 2년
완화 기간, DOR
기간: CD38 CAR-T 세포 주입 후 24개월
질병의 관해 또는 부분 관해에 대한 최초 평가부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 평가까지의 시간
CD38 CAR-T 세포 주입 후 24개월
무진행 생존, PFS
기간: CD38 CAR-T세포 주입 후 24개월
세포 재주입부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 평가까지의 시간
CD38 CAR-T세포 주입 후 24개월
전체 생존, OS
기간: CD38 CAR-T 주입부터 사망까지, 최대 2년
어떤 원인에 의한 세포 재주입부터 사망까지의 시간
CD38 CAR-T 주입부터 사망까지, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang University

협력자

Yake Biotechnology Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 5일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CD38-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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